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ADHDの青年に対する高校ベースの治療に関するマルチサイト研究

2020年7月22日 更新者:Steven Evans、Ohio University

ADHDの青年に対する学校ベースの治療アプローチに関するマルチサイト研究

チャレンジング ホライズン プログラム (CHP) の学校ベースの多要素治療を受けることで、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状のレベルと、高校生の青年の社会的および学業的機能の有意な改善がどの程度もたらされるかを評価しました。 ADHDと診断されました。 ADHD と診断された 200 人の高校生を採用することを意図しており、参加している 12 の高校のそれぞれで、CHP またはコミュニティ ケア状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 結果の測定には、親、教師、思春期のレポート、および観察データが含まれていました。 測定値は、1 学年の治療に先立つ初期評価、治療期間中、および治療終了後 6 か月で収集されました。 中学校と高校でのこの治療に関する以前の研究に基づいて、治療後の治療状態にある人にとって意味のある利益と、6か月のフォローアップ評価でのいくつかの変数でのより大きな利益が予想されました.

調査の概要

詳細な説明

チャレンジング ホライズン プログラム (CHP) の学校ベースの多要素治療を受けることで、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状のレベルと、高校生の青年の社会的および学業的機能の有意な改善がどの程度もたらされるかを評価しました。 ADHDと診断されました。 ADHD と診断された 200 人の高校生を採用することを意図しており、参加している 12 の高校のそれぞれで、CHP またはコミュニティ ケア状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 結果の測定には、親、教師、思春期のレポート、および観察データが含まれていました。 測定値は、1 学年の治療に先立つ初期評価、治療期間中、および治療終了後 6 か月で収集されました。 中学校と高校でのこの治療に関する以前の研究に基づいて、治療後の治療状態にある人にとって意味のある利益と、6か月のフォローアップ評価でのいくつかの変数でのより大きな利益が予想されました. 適格な参加者は、3つのコホートのそれぞれの適格性評価がすべて完了した後、投薬状態と性別で層別化され、(学校内で)CHPまたはCC状態にランダムに割り当てられました。 兄弟は、同じ状態になるように一緒に割り当てられました。 すべての測定値 (適格性および治療後の評価ポイントで行われた達成テストを除く) は、治療前 (すなわち、適格性またはベースライン)、治療後、および 6 か月のフォローアップを含む少なくとも 3 つの機会に投与されました。 評価尺度は、学校機能尺度を除いて、REDCap (Harris et al., 2009) を使用してオンラインで完成されました。

治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、学年度を通じて週に 2 回、通常は昼食、自習室、または選択クラスで、約 15 ~ 20 分間、コーチと個別に面会しました。 個々のセッションには、学習スキル、組織化、問題解決、および対人スキルのトレーニングが含まれていました。 10 の 90 分間のグループ セッションが夕方に青少年と親に提供され、同時に実行されました。 組織の介入は、個々のセッション中に発生しました。 最初のセッションでは、生徒とコーチが協力して、生徒のバインダーやフォルダーを整理し、デイリー プランナーや電子カレンダーで課題を追跡するシステムを開発しました。 後続のセッションには、バインダーと毎日のプランナーのチェックが含まれており、学生がシステムを順守していることを記録した後、学生は混乱に対処する練習を行いました (たとえば、課題を正しいフォルダーに入れる、プランナーを更新する)。 組織化の客観的基準 (例えば、2 週間連続して少なくとも 80% のプランナー完了) を満たした後、青少年は、コーチによる監督の下で組織化とプランナーのチェックを独自に完了しました。

コーチは毎月、遅刻、欠勤、学校での懲戒処分、停学、授業の失敗、課題の欠落など、6 つのリスク領域について生徒と学校の記録を確認しました。 学生がリスクの所定のしきい値を満たした場合 (たとえば、80% 以下の課題が期限内に提出された場合)、学生とコーチは問題解決について話し合いました。 目標は、関連する問題の解決策を開発するだけでなく、生徒に問題解決スキルの使い方を教えることです。 プロセスには、(1) 問題を定義する、(2) 目標を設定する、(3) その目標を達成する方法をブレインストーミングする、(4) これらの解決策の 1 つまたは複数を選択する、(5) 計画が機能しているかどうかを知る方法を決定する、が含まれます。 、(6) 実施開始日を設定する、(7) 計画の成功をレビューする日を設定する。 その後のセッションで、コーチと生徒は、示された目標に対する計画の結果を確認し、計画を継続するか、変更を加えるかを決定しました。 個々のセッションでは、生徒とコーチが社交イベントと目標に関連する生徒の行動を批判的に見直しました。 これは、ISG に焦点を当てた夜のセッションの延長であり、グループ ミーティングで学んだスキルを、参加者の日常生活における個々の社交イベントに適用することを含みました。 テストやクイズの成績が良くなかった生徒には、コーチが学習スキルの介入を行いました。 コーチは、さまざまなスタイルのテスト問題に関する受験戦略を確認しました (たとえば、作文問題の概要を計画するなど)。 学生は、習熟度を実証するためにこれらの戦略についてテストされ、その後、模擬試験でスキルを練習しました。 学生はまた、フラッシュカードとクラスノートを効果的に使用してテストの準備をするための戦略も学びました。 学生向けに提供された 10 回の夜のセッションでは、青少年は社会的スキルを向上させるために対人スキル グループ (ISG) に参加しました。 最初のグループでは、生徒は理想の自己 (自分がどのように見られたいか) と、本当の自己 (自分が実際にどのように見られているか) の概念を紹介されました。 学生は理想的な自己目標を開発し、ゲームや活動中にこれらの目標に沿った方法で行動を練習し、スタッフと頻繁に進捗状況を確認しました. 保護者には、生徒の ISG と同時に 10 の夜間セッションが提供されました。 プログラムのスタッフは、ADHD と、睡眠衛生を含む 10 代の若者が直面する一般的な問題についての心理教育を提供しました。 また、保護者はプロジェクト スタッフと協力して、生徒が毎晩宿題を完了する時間と期間を決定する宿題管理計画を作成しました。

CC条件にランダム化された参加者は、コミュニティで利用可能なリソースのリストを与えられ、研究スタッフからサービスを受けませんでした. CCと治療条件の両方の参加者は、試験期間中にコミュニティサービスを受けることができると通知されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Ohio University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Lehigh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親の電話画面で、以前に ADHD の診断を受けているか、不注意の 9 つの ADHD 症状のうち少なくとも 4 つでレベルが上昇していると報告する
  • 親との構造化された診断面接で ADHD の診断基準を満たすか、親と教師による症状と障害の評価
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition で 75 以上の IQ を示す
  • 参加高校に通う

除外基準:

  • Substance Abuse Subtle Screening Inventory で、思春期の物質に関する自己報告の重大なしきい値を超えていない
  • 双極性障害、精神病、強迫性障害の診断基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHP治療
このアームに割り当てられた参加者は、別のセクションで説明されている治療を受けました。
学校のメンタルヘルスの専門家が高校で提供する介入は、1 年間にわたって生徒と週 2 回のミーティング、生徒との夜のグループミーティング 10 回、保護者とのグループセッション 10 回を行います。
NO_INTERVENTION:コミュニティケア
この条件にランダムに割り当てられた参加者は、コミュニティのサービス プロバイダーに関する情報を受け取りましたが、調査員からのサービスは受け取りませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDの症状
時間枠:ベースラインの ADHD 症状から研究完了までの変化、平均 9 か月。
ADHD の 18 の DSM 症状に対する親の評価。スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
ベースラインの ADHD 症状から研究完了までの変化、平均 9 か月。
ADHDの症状
時間枠:ベースラインの ADHD 症状から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
ADHD の 18 の DSM 症状に対する親の評価。スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
ベースラインの ADHD 症状から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
社会的スキル
時間枠:ベースラインの社会的スキルから研究完了までの平均 9 か月の変化。
Social Skills Improvement System Rating Scale での親の評価 - 親の評価バージョン。0 から 3 (範囲 0 から 138) で評価されるソーシャル スキル ファクターには 46 の項目があり、スコアが高いほどソーシャル スキルが優れていることを示します。 スコアは、年齢と性別に基づいた標準スコア (M=100) に変換されます。
ベースラインの社会的スキルから研究完了までの平均 9 か月の変化。
社会的スキル
時間枠:ベースラインの社会的スキルから治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
Social Skills Improvement System Rating Scale での親の評価 - 親の評価バージョン。0 から 3 (範囲 0 から 138) で評価されるソーシャル スキル ファクターには 46 の項目があり、スコアが高いほどソーシャル スキルが優れていることを示します。 スコアは、年齢と性別に基づいた標準スコア (M=100) に変換されます。
ベースラインの社会的スキルから治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
成績平均点
時間枠:ベースライン成績点平均から研究完了までの変化、平均 9 か月
各採点期間に学校によって割り当てられた成績の平均値。平均値は 0 ~ 4 のスケールに基づいて計算され、成績が高いほど GPA が高くなります。
ベースライン成績点平均から研究完了までの変化、平均 9 か月
成績平均点
時間枠:ベースライングレードポイント平均から、治療後6か月、平均15か月までの変化。
各採点期間に学校によって割り当てられた成績の平均値。平均値は 0 ~ 4 のスケールに基づいて計算され、成績が高いほど GPA が高くなります。
ベースライングレードポイント平均から、治療後6か月、平均15か月までの変化。
編成スキル
時間枠:ベースライン組織スキルから研究完了までの平均 9 か月の変化。
子供の組織化スキル スケールでの親の評価。これは 66 項目の評価スケールであり、タスク プランニング (生のスコアは 6 から 24 の範囲)、組織化活動 (生のスコアは 10 から 40 の範囲)、および記憶と材料の管理を含む 3 つのサブスケールがあります。 (生のスコアは 10 から 40 の範囲です)。 スコアが高いほど、組織化スキルが低いことを示します。
ベースライン組織スキルから研究完了までの平均 9 か月の変化。
編成スキル
時間枠:ベースライン組織スキルから治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
子供の組織化スキル スケールでの親の評価。これは 66 項目の評価スケールであり、タスク プランニング (生のスコアは 6 から 24 の範囲)、組織化活動 (生のスコアは 10 から 40 の範囲)、および記憶と材料の管理を含む 3 つのサブスケールがあります。 (生のスコアは 10 から 40 の範囲です)。 スコアが高いほど、組織化スキルが低いことを示します。
ベースライン組織スキルから治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
宿題の完了
時間枠:ベースラインの宿題の完了から学習の完了までの変化、平均 9 か月。
宿題の問題チェックリストに対する保護者の評価。これは 0 から 60 までのスコアを持つ 20 項目の尺度であり、スコアが高いほど宿題を完了するのに大きな問題があることを示します。
ベースラインの宿題の完了から学習の完了までの変化、平均 9 か月。
宿題の完了
時間枠:ベースラインの宿題の完了から治療後 6 か月まで、平均 15 か月の変化。
宿題の問題チェックリストに対する保護者の評価。これは 0 から 60 までのスコアを持つ 20 項目の尺度であり、スコアが高いほど宿題を完了するのに大きな問題があることを示します。
ベースラインの宿題の完了から治療後 6 か月まで、平均 15 か月の変化。
教室での行動と学業成績
時間枠:ベースラインの教室での行動と学業成績から、研究完了までの平均 9 か月間の変化。
学校機能尺度での教師の評価。これは、中等学校の教室での行動と学業成績を 9 から 47 までの範囲で測定するように設計された 9 項目の尺度です。 1 つの 4 項目因子は、教室での関与行動とテストとクイズの成績に焦点を当てており、得点は 4 から 20 までの範囲で、得点が高いほど成績が良いことを示します。 破壊的な行動に関する 3 つの質問には、3 から 15 までのスコアの範囲があり、スコアが高いほど混乱が大きいことを示します。 対人関係に焦点を当てた 2 つの質問は、2 から 12 の範囲のスコアを生成し、高いスコアはより良い関係を示します。
ベースラインの教室での行動と学業成績から、研究完了までの平均 9 か月間の変化。
教室での行動と学業成績
時間枠:ベースラインの教室での行動および学業成績から、治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
学校機能尺度での教師の評価。これは、中等学校の教室での行動と学業成績を 9 から 47 までの範囲で測定するように設計された 9 項目の尺度です。 1 つの 4 項目因子は、教室での関与行動とテストとクイズの成績に焦点を当てており、得点は 4 から 20 までの範囲で、得点が高いほど成績が良いことを示します。 破壊的な行動に関する 3 つの質問には、3 から 15 までのスコアの範囲があり、スコアが高いほど混乱が大きいことを示します。 対人関係に焦点を当てた 2 つの質問は、2 から 12 の範囲のスコアを生成し、高いスコアはより良い関係を示します。
ベースラインの教室での行動および学業成績から、治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の調節
時間枠:ベースラインの感情調節から研究完了までの変化、平均9か月。
感情調節スケールの難しさに関する学生の評価。これは、0 から 180 の範囲のスコアを持つ 36 項目のスケールであり、高いスコアは感情の調節不全がより多いことを表します。
ベースラインの感情調節から研究完了までの変化、平均9か月。
感情の調節
時間枠:ベースラインの感情調節から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
感情調節スケールの難しさに関する学生の評価。これは、0 から 180 の範囲のスコアを持つ 36 項目のスケールであり、高いスコアは感情の調節不全がより多いことを表します。
ベースラインの感情調節から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
不安
時間枠:ベースラインの不安から研究完了までの変化、平均9か月。
Beck Youth Inventory II での生徒の評価。これは 0 から 80 までの 20 項目のスケールで、スコアが高いほど不安が強いことを表します。
ベースラインの不安から研究完了までの変化、平均9か月。
不安
時間枠:ベースラインの不安から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
Beck Youth Inventory II での生徒の評価。これは 0 から 80 までの 20 項目のスケールで、スコアが高いほど不安が強いことを表します。
ベースラインの不安から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
うつ
時間枠:ベースラインのうつ病から研究完了までの変化、平均9か月。
レイノルズ思春期うつ病尺度 2 - 短縮形: これは 1 から 4 までの項目スコア (合計範囲 10 から 40) の 10 項目の尺度であり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースラインのうつ病から研究完了までの変化、平均9か月。
うつ
時間枠:ベースラインのうつ病から治療後 6 か月までの平均 15 か月の変化。
レイノルズ思春期うつ病尺度 2 - 短形式の生徒の評価。これは項目スコアが 1 ~ 4 (合計範囲 10 ~ 40) の 10 項目の尺度であり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースラインのうつ病から治療後 6 か月までの平均 15 か月の変化。
学校のパフォーマンス
時間枠:ベースラインの学校成績から学習完了までの変化、平均 9 か月。
Adolescent Academic Problems Checklist に対する保護者の評価。これは 24 項目のチェックリストで、スコアは 0 から 72 まであり、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
ベースラインの学校成績から学習完了までの変化、平均 9 か月。
学校のパフォーマンス
時間枠:ベースラインの学校成績から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
Adolescent Academic Problems Checklist に対する保護者の評価。これは 24 項目のチェックリストで、スコアは 0 から 72 まであり、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
ベースラインの学校成績から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
行為障害と反抗挑発性障害の症状
時間枠:素行障害および反抗挑発性障害のベースライン症状から研究完了までの平均 9 か月間の変化。
破壊的行動障害のチェックリストに対する保護者の評価。これは 0 から 69 の範囲のスコアを持つ 23 項目のスケールで、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
素行障害および反抗挑発性障害のベースライン症状から研究完了までの平均 9 か月間の変化。
行為障害と反抗挑発性障害の症状
時間枠:素行障害および反抗挑戦性障害のベースライン症状から、治療後 6 か月間、平均 15 か月までの変化。
破壊的行動障害のチェックリストに対する保護者の評価。これは 0 から 69 の範囲のスコアを持つ 23 項目のスケールで、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
素行障害および反抗挑戦性障害のベースライン症状から、治療後 6 か月間、平均 15 か月までの変化。
家族関係
時間枠:ベースラインの家族関係から研究完了までの変化、平均9か月。
家族関係指数に対する親の評価。これは 0 から 150 の範囲のスコアを持つ 25 項目の尺度であり、スコアが高いほど関係における家族の苦痛が大きいことを示します。
ベースラインの家族関係から研究完了までの変化、平均9か月。
家族関係
時間枠:ベースラインの家族関係から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
家族関係指数に対する親の評価。これは 0 から 150 の範囲のスコアを持つ 25 項目の尺度であり、スコアが高いほど関係における家族の苦痛が大きいことを示します。
ベースラインの家族関係から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
親のストレス
時間枠:ベースラインの親のストレスから研究完了までの変化、平均 9 か月
思春期の親のストレス指数に関する親の評価。これは 112 項目のスケールであり、40 項目の思春期ドメイン サブスケールと 32 項目の思春期と親の関係ドメイン スケールを使用しました。 思春期ドメインのサブスケールのスコアは 40 から 200 の範囲で、思春期と親の関係ドメイン スケールのスコアは 32 から 160 の範囲で、各スケールのスコアが高いほど親のストレスが大きいことを反映しています。
ベースラインの親のストレスから研究完了までの変化、平均 9 か月
親のストレス
時間枠:ベースラインの親のストレスから、治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
思春期の親のストレス指数に関する親の評価。これは 112 項目のスケールであり、40 項目の思春期ドメイン サブスケールと 32 項目の思春期と親の関係ドメイン スケールを使用しました。 思春期ドメインのサブスケールのスコアは 40 から 200 の範囲で、思春期と親の関係ドメイン スケールのスコアは 32 から 160 の範囲で、各スケールのスコアが高いほど親のストレスが大きいことを反映しています。
ベースラインの親のストレスから、治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
学力
時間枠:ベースラインの学業成績から研究完了までの変化、平均 9 か月。
Woodcock Johnson Tests of Achievement での思春期のパフォーマンス。これは、達成レベルが高いことを示す平均 100 以上のスコアを持つ標準スコアによる達成の包括的なパフォーマンス測定値です。
ベースラインの学業成績から研究完了までの変化、平均 9 か月。
学力
時間枠:ベースラインの学業成績から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。
Woodcock Johnson Tests of Achievement での思春期のパフォーマンス。これは、達成レベルが高いことを示す平均 100 以上のスコアを持つ標準スコアによる達成の包括的なパフォーマンス測定値です。
ベースラインの学業成績から治療後 6 か月、平均 15 か月までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Steven W Evans, Ph.D.、Ohio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R305A140356 - 15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、主な結果の研究が公開された後に利用できるようになります。 Co-PI は、研究チームが計画した原稿と重複する可能性があるかどうか、およびリクエストを行った人物の資格に関連してリクエストを検討します。

IPD 共有時間枠

データは、主なアウトカム研究が発表された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Co-PI (Evans & DuPaul) のいずれかに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

挑戦的な地平線プログラムの臨床試験

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