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Estudo multilocal de tratamento no ensino médio para adolescentes com TDAH

22 de julho de 2020 atualizado por: Steven Evans, Ohio University

Estudo multilocal de abordagens de tratamento escolar para adolescentes com TDAH

Avaliamos até que ponto receber o tratamento multicomponente escolar do Programa Challenging Horizons (CHP) levaria a melhorias significativas nos níveis de sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e funcionamento social e acadêmico para adolescentes em idade escolar. diagnosticado com TDAH. Pretendíamos recrutar 200 adolescentes em idade escolar com diagnóstico de TDAH que seriam aleatoriamente designados para CHP ou para uma condição de atendimento comunitário em cada uma das 12 escolas participantes. As medidas de resultados incluíram relatórios de pais, professores e adolescentes, bem como dados observacionais. As medidas foram coletadas nas avaliações iniciais que precederam o ano letivo de tratamento, durante o período de tratamento e seis meses após o término do tratamento. Com base em pesquisas anteriores com esse tratamento em escolas de ensino fundamental e médio, prevemos ganhos significativos para aqueles na condição de tratamento no pós-tratamento e ganhos maiores em algumas variáveis ​​na avaliação de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliamos até que ponto receber o tratamento multicomponente escolar do Programa Challenging Horizons (CHP) levaria a melhorias significativas nos níveis de sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e funcionamento social e acadêmico para adolescentes em idade escolar. diagnosticado com TDAH. Pretendíamos recrutar 200 adolescentes em idade escolar com diagnóstico de TDAH que seriam aleatoriamente designados para CHP ou para uma condição de atendimento comunitário em cada uma das 12 escolas participantes. As medidas de resultados incluíram relatórios de pais, professores e adolescentes, bem como dados observacionais. As medidas foram coletadas nas avaliações iniciais que precederam o ano letivo de tratamento, durante o período de tratamento e seis meses após o término do tratamento. Com base em pesquisas anteriores com esse tratamento em escolas de ensino fundamental e médio, prevemos ganhos significativos para aqueles na condição de tratamento no pós-tratamento e ganhos maiores em algumas variáveis ​​na avaliação de acompanhamento de 6 meses. Os participantes elegíveis foram estratificados por status de medicação e sexo após a conclusão de todas as avaliações de elegibilidade para cada uma das 3 coortes e foram designados aleatoriamente (dentro das escolas) para a condição CHP ou CC. Os irmãos foram designados juntos para que estivessem na mesma condição. Todas as medidas (exceto o teste de desempenho que foi aplicado nos pontos de avaliação de elegibilidade e pós-tratamento) foram administradas em pelo menos três ocasiões, incluindo pré-tratamento (ou seja, elegibilidade ou linha de base), pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses. As escalas de classificação foram preenchidas online usando o REDCap (Harris et al., 2009), com exceção da Escala de Funcionamento Escolar.

Os participantes randomizados para o grupo de tratamento se reuniram com seus treinadores individualmente por aproximadamente 15 a 20 minutos duas vezes por semana durante o ano letivo, geralmente durante o almoço, sala de estudo ou uma aula eletiva. As sessões individuais incluíram habilidades de estudo, organização, resolução de problemas e treinamento de habilidades interpessoais. Dez sessões em grupo de 90 minutos foram oferecidas para adolescentes e pais à noite e ocorreram simultaneamente. A intervenção de organização ocorreu durante cada sessão individual. Durante as sessões iniciais, alunos e treinadores trabalharam em colaboração para desenvolver um sistema de organização dos fichários ou pastas do aluno e acompanhamento de tarefas em uma agenda diária ou calendário eletrônico. As sessões subsequentes incluíram uma verificação do fichário e do planejador diário, na qual a adesão do aluno ao sistema foi registrada e, em seguida, o aluno praticou lidar com a desorganização (por exemplo, colocar tarefas nas pastas corretas, atualizar o planejador). Depois de atender aos critérios objetivos de organização (por exemplo, pelo menos 80% de conclusão do planejador por duas semanas consecutivas), os adolescentes concluíram de forma independente as verificações de organização e planejamento sob a supervisão de treinadores.

A cada mês, os treinadores verificavam com os alunos e os registros escolares em relação a seis áreas de risco, incluindo atrasos, absenteísmo, ações disciplinares na escola, suspensão fora da escola, reprovação nas aulas e falta de tarefas. Se os alunos atingiram um limite predeterminado de risco (por exemplo, 80% ou menos das tarefas entregues no prazo), o aluno e o treinador tiveram uma discussão de solução de problemas. O objetivo era desenvolver uma solução para o problema relevante, bem como ensinar os alunos a usar as habilidades de resolução de problemas. O processo incluiu (1) definir o problema, (2) definir uma meta, (3) pensar em maneiras de atingir essa meta, (4) selecionar uma ou mais dessas soluções, (5) determinar como saber se o plano está funcionando , (6) definir uma data para iniciar a implementação e (7) definir uma data para avaliar o sucesso do plano. Durante uma sessão subseqüente, o treinador e o aluno revisaram os resultados do plano em relação aos objetivos declarados e determinaram se deveriam continuar o plano ou fazer alterações. Durante as sessões individuais, os alunos e os treinadores revisaram criticamente os eventos sociais e o comportamento do aluno em relação aos objetivos. Esta foi uma extensão das sessões noturnas focadas em ISG e envolveu a aplicação das habilidades aprendidas nas reuniões de grupo para eventos sociais individuais na vida diária dos participantes. Para os alunos que não estavam tendo um bom desempenho nos testes e questionários, os treinadores forneceram intervenções nas habilidades de estudo. Os treinadores revisaram as estratégias de realização de testes em relação a diferentes estilos de perguntas de teste (por exemplo, planejando um esboço para uma pergunta de redação). Os alunos foram testados nessas estratégias para demonstrar domínio e depois praticar as habilidades em testes práticos. Os alunos também aprenderam estratégias para usar flashcards e notas de aula de forma eficaz para se preparar para os testes. Nas dez sessões noturnas oferecidas aos alunos, os adolescentes participaram de um grupo de habilidades interpessoais (ISG) para melhorar as habilidades sociais. Durante o primeiro grupo, os alunos foram apresentados aos conceitos de eu ideal - como eles querem ser vistos, e eu real - como eles realmente são vistos. Os alunos desenvolveram auto-objetivos ideais e praticaram comportamentos alinhados com esses objetivos durante os jogos e atividades e revisaram frequentemente o progresso com a equipe. Os pais receberam 10 sessões noturnas concomitantes com o ISG dos alunos. A equipe do programa forneceu psicoeducação sobre TDAH e dificuldades comuns enfrentadas pelos adolescentes, incluindo higiene do sono. Os pais também trabalharam com a equipe do projeto para desenvolver um plano de gerenciamento do dever de casa que determinasse quando os alunos fariam o dever de casa todas as noites e por quanto tempo.

Os participantes que foram randomizados para a condição CC receberam uma lista de recursos disponíveis em sua comunidade e não receberam nenhum serviço da equipe de pesquisa. Os participantes do CC e da condição de tratamento foram informados de que poderiam receber quaisquer serviços comunitários durante a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Lehigh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na tela do telefone com os pais relatam um diagnóstico anterior de TDAH ou níveis elevados em pelo menos 4 dos 9 sintomas de desatenção do TDAH
  • Atende aos critérios diagnósticos para TDAH em entrevista diagnóstica estruturada com pais ou avaliações de pais e professores de sintomas e deficiência
  • Demonstrar um QI de 75 ou superior na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - Segunda Edição
  • Frequente uma escola secundária participante

Critério de exclusão:

  • Não excede o limite crítico no auto-relato de substância do adolescente no Inventário de Triagem Sutil de Abuso de Substâncias
  • Não preenche os critérios diagnósticos para transtorno bipolar, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento CHP
Os participantes designados para este braço receberam o tratamento descrito em outra seção.
Intervenção realizada em escolas de ensino médio por profissional de saúde mental escolar ao longo de um ano letivo com reuniões duas vezes por semana com os alunos e 10 reuniões noturnas em grupo com os alunos e 10 sessões em grupo com os pais.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Comunitários
Os participantes designados aleatoriamente para essa condição receberam informações sobre provedores de serviços na comunidade, mas nenhum serviço dos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH
Prazo: Mudança dos sintomas de TDAH de linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Avaliações dos pais de 18 sintomas de TDAH do DSM; As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações altas representando sintomas piores.
Mudança dos sintomas de TDAH de linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Sintomas de TDAH
Prazo: Alteração dos sintomas iniciais do TDAH até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Avaliações dos pais de 18 sintomas de TDAH do DSM; As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações altas representando sintomas piores.
Alteração dos sintomas iniciais do TDAH até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Habilidades sociais
Prazo: Mudança das habilidades sociais básicas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Avaliações dos pais na Escala de Avaliação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - versão de avaliação dos pais; Existem 46 itens no fator de habilidades sociais que são classificados de 0 a 3 (intervalo de 0 a 138), com pontuações mais altas indicando melhores habilidades sociais. As pontuações são convertidas em pontuações padrão baseadas em idade e sexo (M=100).
Mudança das habilidades sociais básicas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Habilidades sociais
Prazo: Mudança das habilidades sociais básicas até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Avaliações dos pais na Escala de Avaliação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - versão de avaliação dos pais; Existem 46 itens no fator de habilidades sociais que são classificados de 0 a 3 (intervalo de 0 a 138), com pontuações mais altas indicando melhores habilidades sociais. As pontuações são convertidas em pontuações padrão baseadas em idade e sexo (M=100).
Mudança das habilidades sociais básicas até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Média de Pontos de Nota
Prazo: Mudança da média de pontos da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Média das notas atribuídas pela escola a cada período de classificação; Média calculada com base em uma escala de 0 a 4, com GPA mais alto correspondendo a notas mais altas.
Mudança da média de pontos da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Média de Pontos de Nota
Prazo: Alteração da média de pontos da linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Média das notas atribuídas pela escola a cada período de classificação; Média calculada com base em uma escala de 0 a 4, com GPA mais alto correspondendo a notas mais altas.
Alteração da média de pontos da linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Habilidades de organização
Prazo: Mudança de habilidades de organização de linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos pais na Escala de Habilidades de Organização das Crianças; Esta é uma escala de classificação de 66 itens com três subescalas, incluindo Planejamento de Tarefas (pontuações brutas variam de 6 a 24), Ações de Organização (pontuações brutas variam de 10 a 40) e Gerenciamento de Memória e Materiais (as pontuações brutas variam de 10 a 40). Pontuações altas indicam piores habilidades de organização.
Mudança de habilidades de organização de linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Habilidades de organização
Prazo: Mudança das habilidades de organização da linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos pais na Escala de Habilidades de Organização das Crianças; Esta é uma escala de classificação de 66 itens com três subescalas, incluindo Planejamento de Tarefas (pontuações brutas variam de 6 a 24), Ações de Organização (pontuações brutas variam de 10 a 40) e Gerenciamento de Memória e Materiais (as pontuações brutas variam de 10 a 40). Pontuações altas indicam piores habilidades de organização.
Mudança das habilidades de organização da linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Conclusão do dever de casa
Prazo: Mudança da conclusão do dever de casa da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos pais na Lista de Verificação de Problemas com Lição de Casa; Esta é uma escala de 20 itens com pontuações variando de 0 a 60 e pontuações altas indicam maiores problemas para completar a lição de casa.
Mudança da conclusão do dever de casa da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Conclusão do dever de casa
Prazo: Mudança desde a conclusão do dever de casa da linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos pais na Lista de Verificação de Problemas com Lição de Casa; Esta é uma escala de 20 itens com pontuações variando de 0 a 60 e pontuações altas indicam maiores problemas para completar a lição de casa.
Mudança desde a conclusão do dever de casa da linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Comportamento em Sala de Aula e Desempenho Acadêmico
Prazo: Mudança do comportamento básico em sala de aula e desempenho acadêmico até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos professores na Escala de Funcionamento Escolar; Esta é uma escala de 9 itens projetada para medir o comportamento e o desempenho acadêmico em salas de aula do ensino médio com pontuações que variam de 9 a 47. Um fator de 4 itens enfoca os comportamentos de envolvimento em sala de aula e o desempenho em testes e questionários e as pontuações variam de 4 a 20, com pontuações altas indicando melhor desempenho. Três questões sobre comportamento disruptivo têm uma escala de pontuações de 3 a 15, com pontuações altas indicando mais perturbação. Duas questões com foco em relacionamentos interpessoais produzem pontuações que variam de 2 a 12, com pontuações altas indicando melhores relacionamentos.
Mudança do comportamento básico em sala de aula e desempenho acadêmico até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Comportamento em Sala de Aula e Desempenho Acadêmico
Prazo: Mudança desde o comportamento básico em sala de aula e desempenho acadêmico até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos professores na Escala de Funcionamento Escolar; Esta é uma escala de 9 itens projetada para medir o comportamento e o desempenho acadêmico em salas de aula do ensino médio com pontuações que variam de 9 a 47. Um fator de 4 itens enfoca os comportamentos de envolvimento em sala de aula e o desempenho em testes e questionários e as pontuações variam de 4 a 20, com pontuações altas indicando melhor desempenho. Três questões sobre comportamento disruptivo têm uma escala de pontuações de 3 a 15, com pontuações altas indicando mais perturbação. Duas questões com foco em relacionamentos interpessoais produzem pontuações que variam de 2 a 12, com pontuações altas indicando melhores relacionamentos.
Mudança desde o comportamento básico em sala de aula e desempenho acadêmico até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da Emoção
Prazo: Mudança da regulação emocional básica até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos alunos na Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional; Esta é uma escala de 36 itens com pontuações variando de 0 a 180 e pontuações altas representando mais desregulação da emoção.
Mudança da regulação emocional básica até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Regulação da Emoção
Prazo: Mudança da regulação emocional basal até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos alunos na Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional; Esta é uma escala de 36 itens com pontuações variando de 0 a 180 e pontuações altas representando mais desregulação da emoção.
Mudança da regulação emocional basal até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Ansiedade
Prazo: Mudança da ansiedade inicial até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos alunos no Beck Youth Inventory II; Esta é uma escala de 20 itens que varia de 0 a 80, com pontuações altas representando mais ansiedade.
Mudança da ansiedade inicial até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Ansiedade
Prazo: Alteração da ansiedade inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos alunos no Beck Youth Inventory II; Esta é uma escala de 20 itens que varia de 0 a 80, com pontuações altas representando mais ansiedade.
Alteração da ansiedade inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Depressão
Prazo: Mudança desde a depressão inicial até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos alunos na Escala de Depressão de Adolescentes de Reynold 2 - Forma Resumida: Esta é uma medida de 10 itens com pontuações de itens variando de 1 a 4 (intervalo total de 10 a 40) e pontuações mais altas indicam maior depressão.
Mudança desde a depressão inicial até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Depressão
Prazo: Mudança desde a depressão inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos alunos na Escala de Depressão de Adolescentes de Reynold 2 - Forma Curta; Esta é uma medida de 10 itens com pontuações de itens variando de 1 a 4 (intervalo total de 10 a 40) e pontuações mais altas indicam maior depressão.
Mudança desde a depressão inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Desempenho escolar
Prazo: Mudança desde o desempenho escolar inicial até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Avaliações dos pais na lista de verificação de problemas acadêmicos do adolescente; Esta é uma lista de verificação de 24 itens com pontuações variando de 0 a 72 e pontuações altas indicando maiores problemas.
Mudança desde o desempenho escolar inicial até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Desempenho escolar
Prazo: Alteração do desempenho escolar inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Avaliações dos pais na lista de verificação de problemas acadêmicos do adolescente; Esta é uma lista de verificação de 24 itens com pontuações variando de 0 a 72 e pontuações altas indicando maiores problemas.
Alteração do desempenho escolar inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Sintomas de transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo
Prazo: Mudança dos sintomas basais de transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos pais na lista de verificação Disruptive Behavior Disorders; Esta é uma escala de 23 itens com pontuações variando de 0 a 69, com pontuações altas indicando um nível mais alto de sintomas.
Mudança dos sintomas basais de transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Sintomas de transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo
Prazo: Alteração dos sintomas basais de transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos pais na lista de verificação Disruptive Behavior Disorders; Esta é uma escala de 23 itens com pontuações variando de 0 a 69, com pontuações altas indicando um nível mais alto de sintomas.
Alteração dos sintomas basais de transtorno de conduta e transtorno desafiador opositivo até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Relações familiares
Prazo: Mudança das relações familiares iniciais até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Classificações dos pais no Índice de Relações Familiares; Esta é uma escala de 25 itens com pontuações que variam de 0 a 150, com pontuações altas indicando maior sofrimento familiar nos relacionamentos.
Mudança das relações familiares iniciais até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Relações familiares
Prazo: Mudança das relações familiares iniciais até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos pais no Índice de Relações Familiares; Esta é uma escala de 25 itens com pontuações que variam de 0 a 150, com pontuações altas indicando maior sofrimento familiar nos relacionamentos.
Mudança das relações familiares iniciais até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Estresse dos pais
Prazo: Mudança do estresse dos pais na linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Classificações dos pais no Índice de Estresse para Pais de Adolescentes; Esta é uma escala de 112 itens e usamos a subescala de Domínio do Adolescente de 40 itens e a escala de Domínio de Relacionamento Adolescente-Pais de 32 itens. As pontuações na subescala Domínio do Adolescente variaram de 40 a 200 e as pontuações na escala do Domínio do Relacionamento Adolescente-Pais variaram de 32 a 160, com pontuações altas em cada escala refletindo maior estresse dos pais.
Mudança do estresse dos pais na linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Estresse dos pais
Prazo: Mudança do estresse dos pais na linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Classificações dos pais no Índice de Estresse para Pais de Adolescentes; Esta é uma escala de 112 itens e usamos a subescala de Domínio do Adolescente de 40 itens e a escala de Domínio de Relacionamento Adolescente-Pais de 32 itens. As pontuações na subescala Domínio do Adolescente variaram de 40 a 200 e as pontuações na escala do Domínio do Relacionamento Adolescente-Pais variaram de 32 a 160, com pontuações altas em cada escala refletindo maior estresse dos pais.
Mudança do estresse dos pais na linha de base até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Conquista acadêmica
Prazo: Mudança desde o desempenho acadêmico básico até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Desempenho do adolescente nos Testes de Conquista Woodcock Johnson; Esta é uma medida de desempenho abrangente de realização com pontuações padrão com uma média de 100 e pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de realização.
Mudança desde o desempenho acadêmico básico até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Conquista acadêmica
Prazo: Alteração do desempenho acadêmico inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.
Desempenho do adolescente nos Testes de Conquista Woodcock Johnson; Esta é uma medida de desempenho abrangente de realização com pontuações padrão com uma média de 100 e pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de realização.
Alteração do desempenho acadêmico inicial até seis meses após o tratamento, uma média de 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven W Evans, Ph.D., Ohio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível após a publicação dos principais estudos de resultados. Os Co-PIs considerarão as solicitações em relação à possível sobreposição com os manuscritos planejados da equipe do investigador e as qualificações da pessoa que faz a solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais estudos de resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com um dos Co-PIs (Evans & DuPaul)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Desafiando Horizontes

3
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