八味肾芪丸治疗强直性脊柱炎
2020年8月13日 更新者：maojianchun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
中药八味肾气丸治疗肾阳虚型强直性脊柱炎的临床研究
本研究的目的是确定八味肾气丸治疗活动性强直性脊柱炎 (AS) 是否有效。
研究概览
详细说明
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨样突、椎旁软组织和周围关节，可伴有关节外表现，严重者可出现脊柱畸形和强直。 我国强直性脊柱炎的总体患病率约为0.3%，20～30岁为高峰。 虽然患病率不高，但致残率高，而且强直性脊柱炎患者主要是育龄青年，正处于工作学习的关键时期。 如果疾病不能顺利控制，将严重影响其学习和工作效率、形象甚至日常生活能力。
八味肾气丸源于张仲景《金匮要略》，是温补肾阳的代表方剂，也适用于强直性脊柱炎“肾阳虚”的病机。 本研究旨在通过随机对照临床研究，观察八味肾气丸治疗肾阳虚型强直性脊柱炎的疗效。 阐明八味神芪丸对强直性脊柱炎患者疾病活动度、关节功能、中医证候积分及生活质量的影响，为八味神芪丸治疗强直性脊柱炎提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jianchun Mao, master
- 电话号码：86-18917763231
- 邮箱：mjcct2018@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合1984年修订的纽约标准
- 肾阳虚证的中医辨证
- 18至70岁，男女不限
- 能够理解或签署知情同意书
排除标准：
- 其他不符合强直性脊柱炎诊断标准，中医辨证不属于肾阳虚型的脊柱关节病。
- 年龄超出范围
- 不同意参与此话题或不能全程参与
- 并发其他风湿性疾病或其他血清阴性脊柱关节病。
- 孕妇、哺乳期妇女及患有严重内脏疾病、精神障碍和严重关节外表现，如心、肺、肝、肾或造血系统的患者。
- 有过心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭和活动性消化道溃疡的患者。
- 那些在筛选前三个月接受过其他研究药物的人。
- 无法或不愿提供知情同意或未能遵守测试要求。
- 研究人员认为，它不适合研究的主人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：八尾神气集团
参与者应同时服用八味肾气丸和美洛昔康片
|
5.1g，每天一次，3个月，口服
其他名称：
7.5mg，每天一次，3个月，口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
参与者应服用八味肾气丸安慰剂和美洛昔康片
|
7.5mg，每天一次，3个月，口服
其他名称：
5.1g，每天一次，3个月，口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
巴斯代
大体时间：12周
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数
|
12周
|
|
巴斯夫
大体时间：12周
|
Bath强直性脊柱炎功能指数
|
12周
|
|
协调研究计划
大体时间：12周
|
C反应蛋白
|
12周
|
|
等效电阻率
大体时间：12周
|
红细胞沉降率
|
12周
|
|
活动范围
大体时间：12周
|
枕壁距、扩胸距、指地距、Schober试验
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36
大体时间：在基线和 3 个月时
|
SF-36生活质量评估量表
|
在基线和 3 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月18日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Bawei Shenqi Pill
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.