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Bawei Shenqi Pille bei der Behandlung von Morbus Bechterew

13. August 2020 aktualisiert von: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Die klinische Forschung der traditionellen chinesischen Medizin Bawei Shenqi-Pille bei der Behandlung der Spondylitis ankylosans mit Nieren-Yang-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bawei Shenqi Pill bei der Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich in das Iliosakralgelenk, den Osteoidfortsatz der Wirbelsäule, paraspinale Weichteile und periphere Gelenke eindringt und von extraartikulären Manifestationen begleitet sein kann. In schweren Fällen können Wirbelsäulendeformitäten und Ankylose auftreten. Die Gesamtprävalenzrate der ankylosierenden Spondylitis in China beträgt etwa 0,3 %, wobei der Höhepunkt bei 20 bis 30 Jahren liegt. Obwohl die Prävalenzrate nicht hoch ist, ist die Invaliditätsrate hoch, und die Patienten mit ankylosierender Spondylitis sind hauptsächlich junge Menschen im gebärfähigen Alter, die sich in einer kritischen Arbeits- und Studienphase befinden. Wenn die Krankheit nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wird sie ihre Lern- und Arbeitseffizienz, ihr Image und sogar ihre Fähigkeit zum täglichen Leben ernsthaft beeinträchtigen.

Bawei Shenqi Pill stammt aus Zhang Zhongjings Synopse der Goldenen Kammer, ist das repräsentative Rezept für wärmendes und tonisierendes Nieren-Yang und eignet sich auch für die Pathogenese der ankylosierenden Spondylitis "Mangel an Nieren-Yang". Der Zweck dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung der Bawei Shenqi-Pille auf Spondylitis ankylosans mit Nieren-Yang-Mangel durch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu beobachten. Klärung der Wirkung von Bawei Shenqi Pill auf Krankheitsaktivität, Gelenkfunktion, integrales TCM-Syndrom und Lebensqualität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Bereitstellung einer Grundlage für die Behandlung von ankylosierender Spondylitis mit Bawei Shenqi Pill.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der 1984 überarbeiteten New Yorker Standards
  • Syndromdifferenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Nieren-Yang-Mangel
  • 18 bis 70 Jahre alt, männlich und weiblich
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Spondyloarthropathien, die die diagnostischen Kriterien der ankylosierenden Spondylitis und der TCM-Syndrom-Differenzierung nicht erfüllen, gehören nicht zum Nieren-Yang-Mangel-Typ.
  • Das Alter liegt außerhalb des Bereichs
  • Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Thema nicht zu oder können Sie nicht am gesamten Prozess teilnehmen
  • Kompliziert mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder einer anderen seronegativen Spondyloarthropathie.
  • Schwangere, stillende Frauen und Patienten mit schweren viszeralen Erkrankungen, psychischen Störungen und schweren extraartikulären Manifestationen, wie Herz, Lunge, Leber, Niere oder hämatopoetischem System.
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall, kongestiver Herzinsuffizienz und aktiven Geschwüren im Verdauungstrakt.
  • Diejenigen, die drei Monate vor dem Screening andere Forschungsmedikamente erhalten hatten.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.
  • Die Forscher glauben, dass es für die Besitzer der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bawei Shenqi-Gruppe
Die Teilnehmer sollten sowohl Bawei Shenqi Pill als auch Meloxicam-Tabletten verabreichen
Arzneimittel: Bawei Shenqi-Pille
5,1 g, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-Gruppe
Arzneimittel: Meloxicam
7,5 mg, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-Gruppe
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer sollten sowohl Bawei Shenqi Pill Placebo als auch Meloxicam-Tabletten verabreichen
Arzneimittel: Meloxicam
7,5 mg, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-Gruppe
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Bawei Shenqi-Pillen-Placebo
5,1 g, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI
Zeitfenster: 12 Wochen
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
12 Wochen
BASFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis Bath
12 Wochen
CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein
12 Wochen
ESR
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Okzipitalwandabstand, Brustdehnungsabstand, Fingerbodenabstand, Schober-Test
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
SF-36-Skala zur Bewertung der Lebensqualität
zu Beginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bawei Shenqi Pill

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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