Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bawei Shenqi-piller vid behandling av ankyloserande spondylit

13 augusti 2020 uppdaterad av: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Den kliniska forskningen av den traditionella kinesiska medicinen Bawei Shenqi-piller vid behandling av njurens Yang-brist Typ av ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att avgöra om Bawei Shenqi Pill är effektiv vid behandling av aktiv ankyloserande spondylit (AS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ankyloserande spondylit är en kronisk inflammatorisk sjukdom, som främst invaderar sacroiliacaleden, spinal osteoidprocess, paraspinal mjukvävnad och perifera leder, och kan åtföljas av extraartikulära manifestationer, i svåra fall kan spinal deformitet och ankylos uppstå. Den totala prevalensen av ankyloserande spondylit i Kina är cirka 0,3 %, vars topp är 20 till 30 år gammal. även om prevalensen inte är hög, är invaliditeten hög, och patienterna med ankyloserande spondylit är främst ungdomar i fertil ålder, som befinner sig i en kritisk period av arbete och studier. Om sjukdomen inte kan kontrolleras smidigt, kommer den att allvarligt påverka dess inlärnings- och arbetseffektivitet, bildutseende och till och med förmågan i det dagliga livet.

Bawei Shenqi Pill härstammar från Zhang Zhongjings sammanfattning av den gyllene kammaren, är det representativa receptet för värmande och tonifierande njuryang, och är även lämpligt för patogenesen av ankyloserande spondylit "brist på njuryang". Syftet med denna studie var att observera den terapeutiska effekten av Bawei Shenqi Pill på ankyloserande spondylit av njure-yang-bristtyp genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie. För att klargöra effekten av Bawei Shenqi Pill på sjukdomsaktivitet, ledfunktion, TCM syndrom integrerad och livskvalitet hos patienter med ankyloserande spondylit, och att ge underlag för behandling av ankyloserande spondylit med Bawei Shenqi Pill.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmelse med New York-standarder reviderade 1984
  • Syndromdifferentiering av traditionell kinesisk medicin för brist på njure-yang
  • 18 till 70 år, män och kvinnor
  • Att kunna förstå eller underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Annan spondyloartropati som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för ankyloserande spondylit och differentiering av TCM-syndrom tillhör inte typen av njure-yang-brist.
  • Åldern är utanför intervallet
  • Går inte med på att delta i detta ämne eller kan inte delta i hela processen
  • Komplicerat med andra reumatiska sjukdomar eller annan seronegativ spondyloartropati.
  • Gravida, ammande kvinnor och patienter med allvarliga viscerala sjukdomar, psykiska störningar och allvarliga extraartikulära manifestationer, såsom hjärta, lunga, lever, njure eller hematopoetiska system.
  • Har haft hjärtinfarkt eller stroke, kronisk hjärtsvikt och patienter med aktiv magsår.
  • De som hade fått andra forskningsläkemedel tre månader före screening.
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller underlåtenhet att följa testkraven.
  • Forskarna menar att det inte är lämpligt för ägarna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bawei Shenqi-gruppen
deltagarna bör administrera både Bawei Shenqi Pill och Meloxicam tabletter
5,1g, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-gruppen
7,5 mg, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-gruppen
  • Placebo-jämförare: placebogrupp
Placebo-jämförare: placebogruppen
deltagarna bör administrera både Bawei Shenqi Pill placebo och Meloxicam tabletter
7,5 mg, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-gruppen
  • Placebo-jämförare: placebogrupp
5,1g, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare: placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BASDAI
Tidsram: 12 veckor
Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index
12 veckor
BASFI
Tidsram: 12 veckor
Bath Ankyloserande spondylit Funktionsindex
12 veckor
CRP
Tidsram: 12 veckor
C-reaktivt protein
12 veckor
ESR
Tidsram: 12 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet
12 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
occipitalväggsavstånd, bröstexpansionsavstånd, fingermarkavstånd, Schober-test
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 månader
SF-36 skala för livskvalitetsbedömning
vid baslinjen och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera