Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigułka Bawei Shenqi w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badania kliniczne tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Bawei Shenqi w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa typu niedoboru Yang nerek

Celem tego badania jest ustalenie, czy pigułka Bawei Shenqi jest skuteczna w leczeniu aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie staw krzyżowo-biodrowy, wyrostek osteoidalny rdzenia kręgowego, tkanki miękkie przykręgosłupowe i stawy obwodowe, której mogą towarzyszyć objawy pozastawowe, w ciężkich przypadkach może dojść do deformacji kręgosłupa i zesztywnienia. Ogólna częstość występowania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Chinach wynosi około 0,3%, a szczyt przypada na 20-30 rok życia. choć częstość występowania nie jest wysoka, to stopień niepełnosprawności jest wysoki, a chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to głównie ludzie młodzi w wieku rozrodczym, znajdujący się w krytycznym okresie pracy i nauki. Jeśli choroby nie da się opanować płynnie, poważnie wpłynie to na jej efektywność uczenia się i pracy, wygląd zewnętrzny, a nawet zdolność do codziennego życia.

Pigułka Bawei Shenqi wywodzi się ze streszczenia Złotej Komnaty Zhanga Zhongjinga, jest reprezentatywną receptą na rozgrzewające i tonizujące yang nerek, a także nadaje się do patogenezy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa „niedoboru yang nerki”. Celem tego badania była obserwacja efektu terapeutycznego pigułki Bawei Shenqi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa typu niedoboru nerki-yang poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Wyjaśnienie wpływu pigułki Bawei Shenqi na aktywność choroby, funkcję stawów, integralność zespołu TCM i jakość życia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz zapewnienie podstaw do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa za pomocą pigułki Bawei Shenqi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność z normami nowojorskimi poprawionymi w 1984 r
  • Zespół różnicowania tradycyjnej medycyny chińskiej na niedobór nerki-yang
  • od 18 do 70 lat, kobiety i mężczyźni
  • Umiejętność zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne spondyloartropatie, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i różnicowania zespołu TCM, nie należą do typu niedoboru yang nerek.
  • Wiek jest poza zakresem
  • Nie wyrażaj zgody na udział w tym temacie lub nie możesz uczestniczyć w całym procesie
  • Powikłany innymi chorobami reumatycznymi lub inną spondyloartropatią seronegatywną.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjenci z poważnymi chorobami narządów wewnętrznych, zaburzeniami psychicznymi i ciężkimi objawami pozastawowymi, takimi jak serce, płuca, wątroba, nerki lub układ krwiotwórczy.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu, zastoinową niewydolnością serca i czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego.
  • Ci, którzy otrzymali inne leki badawcze trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub nieprzestrzeganie wymagań testu.
  • Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla właścicieli badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Bawei Shenqi
uczestnicy powinni podawać zarówno tabletki Bawei Shenqi Pill, jak i tabletki Meloxicam
Lek: Pigułka Bawei Shenqi
5,1 g, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa Bawei Shenqi
Lek: Meloksykam
7,5 mg, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa Bawei Shenqi
  • Komparator placebo: grupa placebo
Komparator placebo: grupa placebo
uczestnicy powinni podawać zarówno tabletki placebo Bawei Shenqi Pill, jak i tabletki Meloksykamu
Lek: Meloksykam
7,5 mg, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa Bawei Shenqi
  • Komparator placebo: grupa placebo
Lek: Pigułka Bawei Shenqi placebo
5,1 g, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo: grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BASDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
12 tygodni
BASFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
12 tygodni
CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko C-reaktywne
12 tygodni
OB
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów
12 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
odległość ściany potylicznej, odległość ekspansji klatki piersiowej, odległość od podłoża palca, test Schobera
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Skala SF-36 do oceny jakości życia
na początku badania i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bawei Shenqi Pill

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Bawei Shenqi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj