Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bawei Shenqi Pilulka v léčbě ankylozující spondylitidy

13. srpna 2020 aktualizováno: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinický výzkum pilulky Bawei Shenqi tradiční čínské medicíny v léčbě typu ankylozující spondylitidy s nedostatkem jangu ledvin

Účelem této studie je zjistit, zda je Bawei Shenqi Pill účinná při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy (AS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje především sakroiliakální kloub, spinální osteoidní výběžek, paraspinální měkké tkáně a periferní klouby a může být provázeno mimokloubními projevy, v těžkých případech může dojít k deformaci páteře a ankylóze. Celková míra prevalence ankylozující spondylitidy v Číně je asi 0,3 %, přičemž vrchol je ve věku 20 až 30 let. ačkoli míra prevalence není vysoká, míra invalidity je vysoká a pacienti s ankylozující spondylitidou jsou převážně mladí lidé v plodném věku, kteří jsou v kritickém období práce a studia. Pokud nelze nemoc hladce kontrolovat, vážně to ovlivní její efektivitu učení a práce, vzhled obrazu a dokonce i schopnost každodenního života.

Pilulka Bawei Shenqi pochází ze synopse Zlaté komnaty Zhang Zhongjinga, je reprezentativním receptem prohřívajícího a tonizujícího jangu ledvin a je také vhodná pro patogenezi ankylozující spondylitidy „nedostatek jangu ledvin“. Účelem této studie bylo prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie sledovat terapeutický účinek pilulky Bawei Shenqi na ankylozující spondylitidu typu s nedostatkem ledvin-yang. Objasnit účinek pilulky Bawei Shenqi na aktivitu onemocnění, funkci kloubů, integrál syndromu TCM a kvalitu života u pacientů s ankylozující spondylitidou a poskytnout základ pro léčbu ankylozující spondylitidy pomocí pilulky Bawei Shenqi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Soulad s newyorskými standardy revidovanými v roce 1984
  • Diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny pro deficit ledvin-yang
  • 18 až 70 let, muži a ženy
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Jiná spondyloartropatie, která nesplňuje diagnostická kritéria ankylozující spondylitidy, a diferenciace syndromu TCM nepatří k typu deficitu ledvin-yang.
  • Věk je mimo rozsah
  • Nesouhlasíte s účastí v tomto tématu nebo se nemůžete zúčastnit celého procesu
  • Komplikované s jinými revmatickými onemocněními nebo jinou séronegativní spondyloartropatií.
  • Těhotné, kojící ženy a pacienti se závažnými viscerálními onemocněními, duševními poruchami a závažnými mimokloubními projevy, jako je srdce, plíce, játra, ledviny nebo krvetvorný systém.
  • Měli jste infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, městnavé srdeční selhání a pacienty s aktivním vředem trávicího traktu.
  • Ti, kteří tři měsíce před screeningem dostali jiné výzkumné léky.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo nesplnění požadavků testu.
  • Vědci se domnívají, že pro majitele studie není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Bawei Shenqi
účastníci by si měli podávat jak pilulku Bawei Shenqi, tak tablety Meloxicam
Lék: Pilulka Bawei Shenqi
5,1 g, jednou denně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Experimentální: skupina Bawei Shenqi
Lék: Meloxicam
7,5 mg, jednou denně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Experimentální: skupina Bawei Shenqi
  • Placebo komparátor: skupina s placebem
Komparátor placeba: placebo skupina
účastníci by měli podávat jak placebo tablety Bawei Shenqi, tak tablety Meloxicam
Lék: Meloxicam
7,5 mg, jednou denně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Experimentální: skupina Bawei Shenqi
  • Placebo komparátor: skupina s placebem
Lék: Placebo pilulky Bawei Shenqi
5,1 g, jednou denně, 3 měsíce, perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo komparátor: skupina s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI
Časové okno: 12 týdnů
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
12 týdnů
BASFI
Časové okno: 12 týdnů
Funkční index ankylozující spondylitidy do koupele
12 týdnů
CRP
Časové okno: 12 týdnů
C-reaktivní protein
12 týdnů
ESR
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů
12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
vzdálenost okcipitální stěny, vzdálenost expanze hrudníku, vzdálenost prstu od země, Schoberův test
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Škála SF-36 pro hodnocení kvality života
na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bawei Shenqi Pill

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka Bawei Shenqi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit