강직성 척추염 치료의 Bawei Shenqi 환약
강직성 척추염의 신장 양결핍 유형의 치료에서 중국 전통 의학 Bawei Shenqi 알약의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염은 만성 염증성 질환으로 주로 천장관절, 척추 유골돌기, 척추주위 연조직 및 말초관절을 침범하며 관절외 증상을 동반할 수 있으며, 심한 경우 척추 변형 및 강직이 발생할 수 있다. 중국에서 강직성 척추염의 전체 유병률은 약 0.3%이며, 20~30세에 정점을 이룬다. 유병률은 높지 않지만 장애율이 높고 강직성 척추염 환자는 주로 가임기의 젊은 사람들이며, 이들은 일과 학업의 중요한 시기에 있습니다. 질병을 원활하게 제어할 수 없으면 학습 및 작업 효율성, 이미지 외관 및 일상 생활 능력에 심각한 영향을 미칩니다.
Bawei Shenqi Pill은 Zhang Zhongjing의 Golden Chamber 개요에서 유래했으며 신장 양을 따뜻하게하고 강화시키는 대표적인 처방이며 강직성 척추염 "신양 결핍"의 병인에도 적합합니다. 본 연구의 목적은 무작위 대조 임상시험을 통해 신장양결핍형 강직성 척추염에 대한 팔위신기환의 치료효과를 관찰하는 것이다. Bawei Shenqi Pill이 강직성 척추염 환자의 질병 활동, 관절 기능, TCM 증후군 통합 및 삶의 질에 미치는 영향을 명확히 하고 Bawei Shenqi Pill로 강직성 척추염 치료의 기초를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jianchun Mao, master
- 전화번호: 86-18917763231
- 이메일: mjcct2018@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1984년 개정된 뉴욕 표준 준수
- 신장양허증에 대한 한의학의 증후군 감별
- 18세~70세, 남녀
- 정보에 입각한 동의서를 이해하거나 서명할 수 있음
제외 기준:
- 강직성 척추염의 진단기준에 맞지 않는 기타 척추관절병증 및 TCM 증후군 감별은 신양결핍형에 속하지 않습니다.
- 연령이 범위를 벗어났습니다.
- 이 주제에 참여하는 데 동의하지 않거나 전체 프로세스에 참여할 수 없습니다.
- 다른 류마티스 질환 또는 기타 혈청음성 척추관절병증과 합병증이 있음.
- 임산부, 수유부, 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈계와 같은 심각한 내장 질환, 정신 장애 및 심각한 관절 외 징후가 있는 환자.
- 심근 경색 또는 뇌졸중, 울혈성 심부전 및 활성 소화관 궤양 환자가 있습니다.
- 스크리닝 3개월 전에 다른 연구 약물을 투여받은 자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않는 경우.
- 연구자들은 연구 소유자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bawei Shenqi 그룹
참가자는 Bawei Shenqi Pill과 Meloxicam 정제를 모두 투여해야 합니다.
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5.1g, 1일 1회, 3개월, 내복
다른 이름들:
7.5mg, 1일 1회, 3개월, 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 Bawei Shenqi Pill 위약과 Meloxicam 정제를 모두 투여해야 합니다.
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7.5mg, 1일 1회, 3개월, 경구
다른 이름들:
5.1g, 1일 1회, 3개월, 내복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바스다이
기간: 12주
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목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수
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12주
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바스피
기간: 12주
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목욕 강직성 척추염 기능 지수
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12주
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CRP
기간: 12주
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C 반응성 단백질
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12주
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ESR
기간: 12주
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적혈구 침강 속도
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12주
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동작 범위
기간: 12주
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후두벽 거리, 가슴 확장 거리, 손가락 접지 거리, Schober 테스트
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36
기간: 베이스라인과 3개월
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삶의 질 평가를 위한 SF-36 척도
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베이스라인과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bawei Shenqi Pill
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Bawei Shenqi 알약에 대한 임상 시험
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Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine완전한노안 | 연령 관련 청력 상실 | 청각 장애 및 난청중국
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Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd초대로 등록
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Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central Hospital; Shanghai...아직 모집하지 않음
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Liverpool John Moores University초대로 등록