- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04480359
Pillola Bawei Shenqi nel trattamento della spondilite anchilosante
La ricerca clinica della pillola Bawei Shenqi della medicina tradizionale cinese nel trattamento del tipo di spondilite anchilosante da carenza di Yang del rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria cronica, che invade principalmente l'articolazione sacroiliaca, il processo osteoide spinale, i tessuti molli paraspinali e le articolazioni periferiche e può essere accompagnata da manifestazioni extraarticolari, nei casi più gravi possono verificarsi deformità spinale e anchilosi. Il tasso di prevalenza complessivo della spondilite anchilosante in Cina è di circa lo 0,3%, il cui picco è tra i 20 ei 30 anni. sebbene il tasso di prevalenza non sia elevato, il tasso di invalidità è elevato ei pazienti con spondilite anchilosante sono principalmente giovani in età fertile, che si trovano in un periodo critico di lavoro e di studio. Se la malattia non può essere controllata senza intoppi, influenzerà seriamente il suo apprendimento e l'efficienza lavorativa, l'aspetto dell'immagine e persino la capacità della vita quotidiana.
La pillola Bawei Shenqi ha origine dalla sinossi della Camera d'oro di Zhang Zhongjing, è la prescrizione rappresentativa del riscaldamento e della tonificazione dello yang renale ed è adatta anche per la patogenesi della spondilite anchilosante "carenza di yang renale". Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto terapeutico della pillola Bawei Shenqi sulla spondilite anchilosante del tipo da deficit di rene-yang attraverso uno studio clinico controllato randomizzato. Chiarire l'effetto della pillola Bawei Shenqi sull'attività della malattia, sulla funzione articolare, sull'integrale della sindrome della MTC e sulla qualità della vita nei pazienti con spondilite anchilosante e fornire una base per il trattamento della spondilite anchilosante con la pillola Bawei Shenqi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jianchun Mao, master
- Numero di telefono: 86-18917763231
- Email: mjcct2018@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conformità agli standard di New York rivisti nel 1984
- Differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese per carenza di rene-yang
- dai 18 ai 70 anni, maschi e femmine
- Essere in grado di comprendere o firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre spondiloartropatie che non soddisfano i criteri diagnostici della spondilite anchilosante e la differenziazione della sindrome TCM non appartengono al tipo di carenza di rene-yang.
- L'età è fuori portata
- Non accetti di partecipare a questo argomento o non puoi partecipare all'intero processo
- Complicato con altre malattie reumatiche o altre spondiloartropatie sieronegative.
- Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti con gravi malattie viscerali, disturbi mentali e gravi manifestazioni extraarticolari, come cuore, polmoni, fegato, reni o sistema ematopoietico.
- Hanno avuto infarto del miocardio o ictus, insufficienza cardiaca congestizia e pazienti con ulcera del tratto digerente attivo.
- Coloro che avevano ricevuto altri farmaci di ricerca tre mesi prima dello screening.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o mancato rispetto dei requisiti del test.
- I ricercatori ritengono che non sia adatto ai proprietari dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Bawei Shenqi
i partecipanti devono somministrare sia la pillola Bawei Shenqi che le compresse di meloxicam
|
5,1 g, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
7,5 mg, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
i partecipanti devono somministrare sia il placebo della pillola Bawei Shenqi che le compresse di meloxicam
|
7,5 mg, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
5,1 g, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BASDAI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
|
12 settimane
|
|
BASFI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
|
12 settimane
|
|
PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proteina C-reattiva
|
12 settimane
|
|
VES
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
|
12 settimane
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
distanza parete occipitale, distanza di espansione del torace, distanza dal suolo delle dita, test di Schober
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
Scala SF-36 per la valutazione della qualità della vita
|
al basale e a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bawei Shenqi Pill
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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