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Pillola Bawei Shenqi nel trattamento della spondilite anchilosante

13 agosto 2020 aggiornato da: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

La ricerca clinica della pillola Bawei Shenqi della medicina tradizionale cinese nel trattamento del tipo di spondilite anchilosante da carenza di Yang del rene

Lo scopo di questo studio è determinare se la pillola Bawei Shenqi è efficace nel trattamento della spondilite anchilosante attiva (AS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria cronica, che invade principalmente l'articolazione sacroiliaca, il processo osteoide spinale, i tessuti molli paraspinali e le articolazioni periferiche e può essere accompagnata da manifestazioni extraarticolari, nei casi più gravi possono verificarsi deformità spinale e anchilosi. Il tasso di prevalenza complessivo della spondilite anchilosante in Cina è di circa lo 0,3%, il cui picco è tra i 20 ei 30 anni. sebbene il tasso di prevalenza non sia elevato, il tasso di invalidità è elevato ei pazienti con spondilite anchilosante sono principalmente giovani in età fertile, che si trovano in un periodo critico di lavoro e di studio. Se la malattia non può essere controllata senza intoppi, influenzerà seriamente il suo apprendimento e l'efficienza lavorativa, l'aspetto dell'immagine e persino la capacità della vita quotidiana.

La pillola Bawei Shenqi ha origine dalla sinossi della Camera d'oro di Zhang Zhongjing, è la prescrizione rappresentativa del riscaldamento e della tonificazione dello yang renale ed è adatta anche per la patogenesi della spondilite anchilosante "carenza di yang renale". Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto terapeutico della pillola Bawei Shenqi sulla spondilite anchilosante del tipo da deficit di rene-yang attraverso uno studio clinico controllato randomizzato. Chiarire l'effetto della pillola Bawei Shenqi sull'attività della malattia, sulla funzione articolare, sull'integrale della sindrome della MTC e sulla qualità della vita nei pazienti con spondilite anchilosante e fornire una base per il trattamento della spondilite anchilosante con la pillola Bawei Shenqi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conformità agli standard di New York rivisti nel 1984
  • Differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese per carenza di rene-yang
  • dai 18 ai 70 anni, maschi e femmine
  • Essere in grado di comprendere o firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre spondiloartropatie che non soddisfano i criteri diagnostici della spondilite anchilosante e la differenziazione della sindrome TCM non appartengono al tipo di carenza di rene-yang.
  • L'età è fuori portata
  • Non accetti di partecipare a questo argomento o non puoi partecipare all'intero processo
  • Complicato con altre malattie reumatiche o altre spondiloartropatie sieronegative.
  • Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti con gravi malattie viscerali, disturbi mentali e gravi manifestazioni extraarticolari, come cuore, polmoni, fegato, reni o sistema ematopoietico.
  • Hanno avuto infarto del miocardio o ictus, insufficienza cardiaca congestizia e pazienti con ulcera del tratto digerente attivo.
  • Coloro che avevano ricevuto altri farmaci di ricerca tre mesi prima dello screening.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o mancato rispetto dei requisiti del test.
  • I ricercatori ritengono che non sia adatto ai proprietari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Bawei Shenqi
i partecipanti devono somministrare sia la pillola Bawei Shenqi che le compresse di meloxicam
5,1 g, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo Bawei Shenqi
7,5 mg, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo Bawei Shenqi
  • Comparatore placebo: gruppo placebo
Comparatore placebo: gruppo placebo
i partecipanti devono somministrare sia il placebo della pillola Bawei Shenqi che le compresse di meloxicam
7,5 mg, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo Bawei Shenqi
  • Comparatore placebo: gruppo placebo
5,1 g, una volta al giorno, 3 mesi, orale
Altri nomi:
  • Comparatore placebo: gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BASDAI
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
12 settimane
BASFI
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
12 settimane
PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva
12 settimane
VES
Lasso di tempo: 12 settimane
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
12 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
distanza parete occipitale, distanza di espansione del torace, distanza dal suolo delle dita, test di Schober
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
Scala SF-36 per la valutazione della qualità della vita
al basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola Bawei Shenqi

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