Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bawei Shenqi -pilleri selkärankareuman hoidossa

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Bawei Shenqi -pillerin kliininen tutkimus selkärankareuman munuaisyang-puutostyypin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Bawei Shenqi -pilleri tehokas aktiivisen selkärankareuman (AS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärankareuma on krooninen tulehdussairaus, joka tunkeutuu pääasiassa ristiluun niveleen, selkärangan osteoidiprosessiin, paraspinaaliseen pehmytkudokseen ja perifeerisiin niveliin, ja siihen voi liittyä nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja, vaikeissa tapauksissa voi esiintyä selkärangan epämuodostumista ja ankyloosia. Selkärankareuman yleinen esiintyvyys Kiinassa on noin 0,3 %, jonka huippu on 20-30 vuoden iässä. vaikka esiintyvyys ei ole korkea, työkyvyttömyysaste on korkea ja selkärankareumapotilaat ovat pääasiassa hedelmällisessä iässä olevia nuoria, jotka ovat kriittisessä työ- ja opiskelujaksossa. Jos tautia ei saada kitkattomasti hallintaan, se vaikuttaa vakavasti sen oppimis- ja työtehokkuuteen, imagoon ja jopa arjen kykyyn.

Bawei Shenqi Pill on peräisin Zhang Zhongjingin Kultaisen kammion synopsisista, se on edustava resepti lämmittävälle ja tonisoivalle munuaisyangille, ja se soveltuu myös selkärankareuman "munuaisyangin puutteen" patogeneesiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla Bawei Shenqi -pillerin terapeuttista vaikutusta munuais-yang-puutostyyppiseen selkärankareumaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Selvittää Bawei Shenqi -pillerin vaikutusta sairauden aktiivisuuteen, nivelten toimintaan, TCM-oireyhtymän osatekijään ja elämänlaatuun selkärankareumaa sairastavilla potilailla ja tarjota perusta selkärankareuman hoidolle Bawei Shenqi -pillereillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New Yorkin vuonna 1984 tarkistettujen standardien noudattaminen
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erottaminen munuais-yangin puutteesta
  • 18-70-vuotiaat, miehet ja naiset
  • Pystyy ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu spondyloartropatia, joka ei täytä selkärankareuman diagnostisia kriteerejä, ja TCM-oireyhtymän erilaistuminen ei kuulu munuais-yangin puutostyyppiin.
  • Ikä on rajan ulkopuolella
  • Älä suostu osallistumaan tähän aiheeseen tai et voi osallistua koko prosessiin
  • Komplisoituu muihin reumaattisiin sairauksiin tai muuhun seronegatiiviseen spondyloartropatiaan.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset ja potilaat, joilla on vakavia sisäelinten sairauksia, mielenterveyshäiriöitä ja vakavia nivelen ulkopuolisia oireita, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset tai hematopoieettinen järjestelmä.
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma.
  • Ne, jotka olivat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kolme kuukautta ennen seulontaa.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai testivaatimusten noudattamatta jättäminen.
  • Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tutkimuksen omistajille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bawei Shenqi -ryhmä
osallistujien tulee antaa sekä Bawei Shenqi -pillereitä että Meloxicam-tabletteja
Lääke: Bawei Shenqi -pilleri
5,1 g, kerran päivässä, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
  • Kokeellinen: Bawei Shenqi -ryhmä
Lääke: Meloksikaami
7,5 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
  • Kokeellinen: Bawei Shenqi -ryhmä
  • Placebo Comparator: lumeryhmä
Placebo Comparator: lumeryhmä
osallistujien tulee antaa sekä Bawei Shenqi Pill -plaseboa että Meloxicam-tabletteja
Lääke: Meloksikaami
7,5 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
  • Kokeellinen: Bawei Shenqi -ryhmä
  • Placebo Comparator: lumeryhmä
Lääke: Bawei Shenqi Pill lumelääke
5,1 g, kerran päivässä, 3 kuukautta, suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo Comparator: lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BASDAI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
12 viikkoa
BASFI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi
12 viikkoa
CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
12 viikkoa
ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeus
12 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
takaraivoseinämän etäisyys, rintakehän laajenemisetäisyys, sormen maadoitusetäisyys, Schober-testi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
SF-36 elämänlaadun arviointiasteikko
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bawei Shenqi Pill

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bawei Shenqi -pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa