- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04480359
Таблетки Bawei Shenqi в лечении анкилозирующего спондилита
Клинические исследования традиционной китайской медицины Бавэй Шэньци в лечении анкилозирующего спондилита типа дефицита Ян в почках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкилозирующий спондилоартрит - хроническое воспалительное заболевание, преимущественно поражающее крестцово-подвздошный сустав, остеоидный отросток позвоночника, паравертебральные мягкие ткани и периферические суставы, может сопровождаться внесуставными проявлениями, в тяжелых случаях - деформация позвоночника и анкилоз. Общий показатель распространенности анкилозирующего спондилита в Китае составляет около 0,3%, пик которого приходится на возраст от 20 до 30 лет. хотя заболеваемость невысока, инвалидизация высока, а больные анкилозирующим спондилоартритом в основном молодые люди детородного возраста, находящиеся в критическом периоде работы и учебы. Если болезнь нельзя контролировать плавно, это серьезно повлияет на ее способность к обучению и работе, внешний вид и даже способность к повседневной жизни.
Таблетки Bawei Shenqi происходят из синопсиса Чжан Чжунцзин «Золотая палата», являются репрезентативными рецептами согревания и тонизирования Ян почек, а также подходят для патогенеза анкилозирующего спондилоартрита «дефицит Ян почек». Цель этого исследования состояла в том, чтобы наблюдать терапевтический эффект таблетки Bawei Shenqi на анкилозирующий спондилит типа дефицита почек-ян посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования. Выяснить влияние таблетки Bawei Shenqi на активность заболевания, функцию суставов, интегральный синдром ТКМ и качество жизни у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом, а также заложить основу для лечения анкилозирующего спондилита таблеткой Bawei Shenqi.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianchun Mao, master
- Номер телефона: 86-18917763231
- Электронная почта: mjcct2018@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jianchun Mao, master
- Номер телефона: 86-18917763231
- Электронная почта: mjcct2018@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие нью-йоркским стандартам, пересмотренным в 1984 г.
- Дифференциация синдрома традиционной китайской медицины при недостаточности почек-ян
- от 18 до 70 лет, мужчины и женщины
- Способность понять или подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Другая спондилоартропатия, которая не соответствует диагностическим критериям анкилозирующего спондилоартрита и дифференцировке синдрома ТКМ, не относится к типу недостаточности почки-ян.
- Возраст вне допустимого диапазона
- Не согласен участвовать в этой теме или не могу участвовать во всем процессе
- Осложняется другими ревматическими заболеваниями или другой серонегативной спондилоартропатией.
- Беременным, кормящим женщинам и больным с тяжелыми заболеваниями внутренних органов, психическими расстройствами и выраженными внесуставными проявлениями, такими как сердце, легкие, печень, почки или система кроветворения.
- У пациентов с инфарктом миокарда или инсультом, застойной сердечной недостаточностью и активной язвой пищеварительного тракта.
- Те, кто получил другие исследуемые препараты за три месяца до скрининга.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или несоблюдение требований тестирования.
- Исследователи считают, что это не подходит для владельцев исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа Бавэй Шенци
участники должны принимать как таблетки Bawei Shenqi Pill, так и таблетки Meloxicam
|
5,1 г, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
7,5 мг, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
участники должны принимать как плацебо Bawei Shenqi Pill, так и таблетки мелоксикама
|
7,5 мг, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
5,1 г, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
БАСДАИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
|
12 недель
|
БАСФИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Банный анкилозирующий спондилоартрит Функциональный индекс
|
12 недель
|
СРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок
|
12 недель
|
СОЭ
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость оседания эритроцитов
|
12 недель
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
|
расстояние от затылочной стенки, расстояние расширения грудной клетки, расстояние пальцев до земли, проба Шобера
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СФ-36
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Шкала SF-36 для оценки качества жизни
|
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Мелоксикам
Другие идентификационные номера исследования
- Bawei Shenqi Pill
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки Бавей Шенци
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг