Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Bawei Shenqi в лечении анкилозирующего спондилита

13 августа 2020 г. обновлено: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Клинические исследования традиционной китайской медицины Бавэй Шэньци в лечении анкилозирующего спондилита типа дефицита Ян в почках

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли таблетки Bawei Shenqi для лечения активного анкилозирующего спондилита (АС).

Обзор исследования

Подробное описание

Анкилозирующий спондилоартрит - хроническое воспалительное заболевание, преимущественно поражающее крестцово-подвздошный сустав, остеоидный отросток позвоночника, паравертебральные мягкие ткани и периферические суставы, может сопровождаться внесуставными проявлениями, в тяжелых случаях - деформация позвоночника и анкилоз. Общий показатель распространенности анкилозирующего спондилита в Китае составляет около 0,3%, пик которого приходится на возраст от 20 до 30 лет. хотя заболеваемость невысока, инвалидизация высока, а больные анкилозирующим спондилоартритом в основном молодые люди детородного возраста, находящиеся в критическом периоде работы и учебы. Если болезнь нельзя контролировать плавно, это серьезно повлияет на ее способность к обучению и работе, внешний вид и даже способность к повседневной жизни.

Таблетки Bawei Shenqi происходят из синопсиса Чжан Чжунцзин «Золотая палата», являются репрезентативными рецептами согревания и тонизирования Ян почек, а также подходят для патогенеза анкилозирующего спондилоартрита «дефицит Ян почек». Цель этого исследования состояла в том, чтобы наблюдать терапевтический эффект таблетки Bawei Shenqi на анкилозирующий спондилит типа дефицита почек-ян посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования. Выяснить влияние таблетки Bawei Shenqi на активность заболевания, функцию суставов, интегральный синдром ТКМ и качество жизни у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом, а также заложить основу для лечения анкилозирующего спондилита таблеткой Bawei Shenqi.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianchun Mao, master
  • Номер телефона: 86-18917763231
  • Электронная почта: mjcct2018@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jianchun Mao, master
          • Номер телефона: 86-18917763231
          • Электронная почта: mjcct2018@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие нью-йоркским стандартам, пересмотренным в 1984 г.
  • Дифференциация синдрома традиционной китайской медицины при недостаточности почек-ян
  • от 18 до 70 лет, мужчины и женщины
  • Способность понять или подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Другая спондилоартропатия, которая не соответствует диагностическим критериям анкилозирующего спондилоартрита и дифференцировке синдрома ТКМ, не относится к типу недостаточности почки-ян.
  • Возраст вне допустимого диапазона
  • Не согласен участвовать в этой теме или не могу участвовать во всем процессе
  • Осложняется другими ревматическими заболеваниями или другой серонегативной спондилоартропатией.
  • Беременным, кормящим женщинам и больным с тяжелыми заболеваниями внутренних органов, психическими расстройствами и выраженными внесуставными проявлениями, такими как сердце, легкие, печень, почки или система кроветворения.
  • У пациентов с инфарктом миокарда или инсультом, застойной сердечной недостаточностью и активной язвой пищеварительного тракта.
  • Те, кто получил другие исследуемые препараты за три месяца до скрининга.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или несоблюдение требований тестирования.
  • Исследователи считают, что это не подходит для владельцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Бавэй Шенци
участники должны принимать как таблетки Bawei Shenqi Pill, так и таблетки Meloxicam
5,1 г, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Bawei Shenqi
7,5 мг, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Bawei Shenqi
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо
Плацебо Компаратор: группа плацебо
участники должны принимать как плацебо Bawei Shenqi Pill, так и таблетки мелоксикама
7,5 мг, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Bawei Shenqi
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо
5,1 г, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БАСДАИ
Временное ограничение: 12 недель
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
12 недель
БАСФИ
Временное ограничение: 12 недель
Банный анкилозирующий спондилоартрит Функциональный индекс
12 недель
СРБ
Временное ограничение: 12 недель
С-реактивный белок
12 недель
СОЭ
Временное ограничение: 12 недель
Скорость оседания эритроцитов
12 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
расстояние от затылочной стенки, расстояние расширения грудной клетки, расстояние пальцев до земли, проба Шобера
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Шкала SF-36 для оценки качества жизни
исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bawei Shenqi Pill

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки Бавей Шенци

Подписаться