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Píldora Bawei Shenqi en el tratamiento de la espondilitis anquilosante

13 de agosto de 2020 actualizado por: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

La investigación clínica de la píldora Bawei Shenqi de la medicina tradicional china en el tratamiento del tipo de espondilitis anquilosante por deficiencia de Yang de riñón

El propósito de este estudio es determinar si la píldora Bawei Shenqi es eficaz en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria crónica, que invade principalmente la articulación sacroilíaca, el proceso osteoide espinal, los tejidos blandos paraespinales y las articulaciones periféricas, y puede acompañarse de manifestaciones extraarticulares, en casos graves, puede presentarse deformidad espinal y anquilosis. La tasa de prevalencia general de la espondilitis anquilosante en China es de alrededor del 0,3 %, y su punto máximo es entre los 20 y los 30 años. aunque la tasa de prevalencia no es alta, la tasa de invalidez es alta, y los pacientes con espondilitis anquilosante son principalmente jóvenes en edad fértil, que se encuentran en un período crítico de trabajo y estudio. Si la enfermedad no se puede controlar sin problemas, afectará seriamente su aprendizaje y eficiencia laboral, apariencia de imagen e incluso la capacidad de la vida diaria.

La píldora Bawei Shenqi se origina en la sinopsis de Zhang Zhongjing de la Cámara Dorada, es la receta representativa del calentamiento y tonificación del yang del riñón, y también es adecuada para la patogenia de la espondilitis anquilosante "deficiencia del yang del riñón". El propósito de este estudio fue observar el efecto terapéutico de la píldora Bawei Shenqi en la espondilitis anquilosante del tipo de deficiencia de riñón-yang a través de un estudio clínico controlado aleatorizado. Aclarar el efecto de la píldora Bawei Shenqi sobre la actividad de la enfermedad, la función articular, el síndrome TCM integral y la calidad de vida en pacientes con espondilitis anquilosante, y proporcionar una base para el tratamiento de la espondilitis anquilosante con la píldora Bawei Shenqi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jianchun Mao, master
          • Número de teléfono: 86-18917763231
          • Correo electrónico: mjcct2018@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de las normas de Nueva York revisadas en 1984
  • Síndrome de diferenciación de la medicina tradicional china por deficiencia de riñón-yang
  • 18 a 70 años de edad, hombres y mujeres
  • Ser capaz de comprender o firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otras espondiloartropatías que no cumplen los criterios de diagnóstico de la espondilitis anquilosante y la diferenciación del síndrome de TCM no pertenecen al tipo de deficiencia de riñón-yang.
  • La edad está fuera de rango
  • No acepto participar en este tema o no puedo participar en todo el proceso
  • Complicado con otras enfermedades reumáticas u otras espondiloartropatías seronegativas.
  • Mujeres embarazadas, lactantes y pacientes con enfermedades viscerales graves, trastornos mentales y manifestaciones extraarticulares graves, como corazón, pulmón, hígado, riñón o sistema hematopoyético.
  • Han tenido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva y pacientes con úlcera digestiva activa.
  • Aquellos que habían recibido otros medicamentos de investigación tres meses antes de la selección.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o incumplimiento de los requisitos de la prueba.
  • Los investigadores creen que no es adecuado para los propietarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Bawei Shenqi
los participantes deben administrar las tabletas Bawei Shenqi Pill y Meloxicam
Droga: Píldora Bawei Shenqi
5,1 g, una vez al día, 3 meses, oral
Otros nombres:
  • Experimental: grupo Bawei Shenqi
Droga: Meloxicam
7,5 mg, una vez al día, 3 meses, oral
Otros nombres:
  • Experimental: grupo Bawei Shenqi
  • Comparador de placebo: grupo de placebo
Comparador de placebos: grupo placebo
los participantes deben administrar tanto el placebo de Bawei Shenqi Pill como las tabletas de Meloxicam
Droga: Meloxicam
7,5 mg, una vez al día, 3 meses, oral
Otros nombres:
  • Experimental: grupo Bawei Shenqi
  • Comparador de placebo: grupo de placebo
Droga: Bawei Shenqi Píldora placebo
5,1 g, una vez al día, 3 meses, oral
Otros nombres:
  • Comparador de placebo: grupo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BASDAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
12 semanas
BASFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath
12 semanas
PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C-reactiva
12 semanas
VSG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Velocidad de sedimentación globular
12 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
distancia a la pared occipital, distancia de expansión torácica, distancia al suelo de los dedos, prueba de Schober
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
Escala SF-36 para evaluación de la calidad de vida
al inicio y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bawei Shenqi Pill

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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