このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強直性脊椎炎の治療における Bawei Shenqi ピル

2020年8月13日 更新者：maojianchun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

強直性脊椎炎の腎陽欠損型の治療における伝統的な漢方薬Bawei Shenqiピルの臨床研究

この研究の目的は、Bawei Shenqi Pill が活動性強直性脊椎炎 (AS) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

強直性脊椎炎は慢性炎症性疾患であり、主に仙腸関節、脊椎類骨突起、傍脊椎軟部組織および末梢関節に侵入し、関節外症状を伴うことがあり、重症の場合、脊椎変形および強直が発生する可能性があります。 中国における強直性脊椎炎の全体的な有病率は約 0.3% で、そのピークは 20 歳から 30 歳です。 有病率は高くありませんが、障害率は高く、強直性脊椎炎の患者は主に出産年齢の若者であり、仕事と勉強の重要な時期にあります。 病気をスムーズにコントロールできないと、学習や仕事の効率、イメージ、さらには日常生活の能力に深刻な影響を与えます。

八尾神気丸薬は張仲景の金室の概説に由来し、腎陽を加温・強壮する代表処方であり、強直性脊椎炎「腎陽欠乏症」の病因にも適している。 この研究の目的は、無作為対照臨床研究を通じて、腎陽欠損型の強直性脊椎炎に対する Bawei Shenqi Pill の治療効果を観察することでした。 強直性脊椎炎患者の疾患活動性、関節機能、TCM 症候群の統合性および生活の質に対する Bawei Shenqi Pill の効果を明らかにし、Bawei Shenqi Pill による強直性脊椎炎の治療の基礎を提供すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1984年に改訂されたニューヨーク規格に準拠
  • 漢方薬腎陽欠乏症候群の鑑別
  • 18歳から70歳までの男女
  • インフォームドコンセントフォームを理解または署名できる

除外基準:

  • 強直性脊椎炎の診断基準を満たさないその他の脊椎関節症、およびTCM症候群の分化は、腎陽欠損型に属しません。
  • 年齢が範囲外です
  • このトピックへの参加に同意しない、またはプロセス全体に参加できない
  • 他のリウマチ性疾患または他の血清陰性脊椎関節症を合併している。
  • 妊娠中、授乳中の女性、および深刻な内臓疾患、精神障害、および心臓、肺、肝臓、腎臓、造血系などの重度の関節外症状を有する患者。
  • 心筋梗塞または脳卒中、うっ血性心不全、活動性消化管潰瘍の患者。
  • スクリーニングの3か月前に他の研究薬を投与された者。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件を順守しない。
  • 研究者は、研究の所有者には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バウェイ シェンチー グループ
参加者は、Bawei Shenqi Pill と Meloxicam 錠剤の両方を投与する必要があります。
薬：バウェイ シェンチー ピル
5.1g、1日1回、3ヶ月、経口
他の名前：
  • 実験的:Bawei Shenqi グループ
薬：メロキシカム
7.5mg、1日1回、3ヶ月、経口
他の名前：
  • 実験的:Bawei Shenqi グループ
  • プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、Bawei Shenqi Pill プラセボと Meloxicam 錠剤の両方を投与する必要があります
薬：メロキシカム
7.5mg、1日1回、3ヶ月、経口
他の名前：
  • 実験的:Bawei Shenqi グループ
  • プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ
薬：Bawei Shenqi ピル プラセボ
5.1g、1日1回、3ヶ月、経口
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バスダイ
時間枠：12週間
バス強直性脊椎炎疾患活動指数
12週間
バスフィ
時間枠：12週間
バス強直性脊椎炎の機能指標
12週間
CRP
時間枠：12週間
C反応性タンパク質
12週間
ESR
時間枠：12週間
赤血球沈降速度
12週間
関節可動域
時間枠：12週間
後頭壁距離、胸部拡張距離、指接地距離、ショーバー テスト
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
生活の質評価のための SF-36 スケール
ベースライン時と 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bawei Shenqi Pill

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バウェイ シェンチー ピルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する