Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bawei Shenqi-pille i behandling av ankyloserende spondylitt

13. august 2020 oppdatert av: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Den kliniske forskningen av den tradisjonelle kinesiske medisin Bawei Shenqi-pillen i behandling av nyre Yang-mangel Type Bekhterevs sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Bawei Shenqi Pill er effektiv i behandlingen av aktiv ankyloserende spondylitt (AS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekhterevs sykdom er en kronisk inflammatorisk sykdom, som hovedsakelig invaderer sakroiliakalleddet, spinal osteoidprosess, paraspinalt bløtvev og perifere ledd, og kan være ledsaget av ekstraartikulære manifestasjoner, i alvorlige tilfeller kan spinal deformitet og ankylose oppstå. Den totale forekomsten av ankyloserende spondylitt i Kina er omtrent 0,3 %, hvor toppen er 20 til 30 år gammel. Selv om prevalensraten ikke er høy, er uførheten høy, og pasientene med ankyloserende spondylitt er hovedsakelig unge mennesker i fertil alder, som er inne i en kritisk periode med arbeid og studier. Hvis sykdommen ikke kan kontrolleres jevnt, vil den alvorlig påvirke dens lærings- og arbeidseffektivitet, bildeutseende og til og med evnen til dagliglivet.

Bawei Shenqi Pill stammer fra Zhang Zhongjings synopsis av Det gylne kammer, er den representative resepten for oppvarming og tonifiserende nyre-yang, og er også egnet for patogenesen av ankyloserende spondylitt "mangel på nyre-yang". Hensikten med denne studien var å observere den terapeutiske effekten av Bawei Shenqi Pill på ankyloserende spondylitt av nyre-yang-mangeltype gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie. For å klargjøre effekten av Bawei Shenqi Pill på sykdomsaktivitet, leddfunksjon, TCM syndrom integrert og livskvalitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt, og gi grunnlag for behandling av ankyloserende spondylitt med Bawei Shenqi Pill.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overholdelse av New York-standarder revidert i 1984
  • Syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin for mangel på nyre-yang
  • 18 til 70 år, mann og kvinne
  • Å kunne forstå eller signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Annen spondyloartropati som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for ankyloserende spondylitt, og TCM-syndromdifferensiering tilhører ikke nyre-yang-mangeltypen.
  • Alder er utenfor området
  • Ikke godta å delta i dette emnet eller kan ikke delta i hele prosessen
  • Komplisert med andre revmatiske sykdommer eller annen seronegativ spondyloartropati.
  • Gravide, ammende kvinner og pasienter med alvorlige viscerale sykdommer, psykiske lidelser og alvorlige ekstraartikulære manifestasjoner, som hjerte, lunge, lever, nyre eller hematopoietisk system.
  • Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag, kronisk hjertesvikt og aktive magesårpasienter.
  • De som hadde fått andre forskningsmedisiner tre måneder før screening.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller manglende overholdelse av testkrav.
  • Forskerne mener at det ikke er egnet for eierne av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bawei Shenqi-gruppen
deltakere bør administrere både Bawei Shenqi Pill og Meloxicam tabletter
Legemiddel: Bawei Shenqi-pillen
5,1 g, en gang daglig, 3 måneder, oralt
Andre navn:
  • Eksperimentell: Bawei Shenqi-gruppen
Legemiddel: Meloksikam
7,5 mg, en gang daglig, 3 måneder, oralt
Andre navn:
  • Eksperimentell: Bawei Shenqi-gruppen
  • Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo komparator: placebo gruppe
deltakere bør administrere både Bawei Shenqi Pill placebo og Meloxicam tabletter
Legemiddel: Meloksikam
7,5 mg, en gang daglig, 3 måneder, oralt
Andre navn:
  • Eksperimentell: Bawei Shenqi-gruppen
  • Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: Bawei Shenqi Pill placebo
5,1 g, en gang daglig, 3 måneder, oralt
Andre navn:
  • Placebo komparator: placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI
Tidsramme: 12 uker
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
12 uker
BASFI
Tidsramme: 12 uker
Bath Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks
12 uker
CRP
Tidsramme: 12 uker
C-reaktivt protein
12 uker
ESR
Tidsramme: 12 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
12 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
occipital veggavstand, brystekspansjonsavstand, fingerbakkeavstand, Schober-test
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
SF-36 skala for livskvalitetsvurdering
ved baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bawei Shenqi Pill

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Bawei Shenqi-pillen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere