- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04480359
Bawei Shenqi-pille til behandling af ankyloserende spondylitis
Den kliniske forskning af den traditionelle kinesiske medicin Bawei Shenqi-pille til behandling af nyre-Yang-mangel Type ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, som hovedsageligt invaderer sacroiliakalleddet, spinal osteoidproces, paraspinalt blødt væv og perifere led, og kan ledsages af ekstraartikulære manifestationer, i alvorlige tilfælde kan spinal deformitet og ankylose forekomme. Den overordnede forekomst af ankyloserende spondylitis i Kina er omkring 0,3%, hvis top er 20 til 30 år gammel. selvom prævalensraten ikke er høj, er invaliditetsraten høj, og patienterne med ankyloserende spondylitis er hovedsageligt unge i den fødedygtige alder, som befinder sig i en kritisk periode med arbejde og studier. Hvis sygdommen ikke kan kontrolleres gnidningsløst, vil den alvorligt påvirke dens indlærings- og arbejdseffektivitet, imageudseende og endda dagligdagens evner.
Bawei Shenqi Pill stammer fra Zhang Zhongjings synopsis af Det Gyldne Kammer, er den repræsentative ordination af opvarmende og tonificerende nyre-yang, og er også velegnet til patogenesen af ankyloserende spondylitis "mangel på nyre-yang". Formålet med denne undersøgelse var at observere den terapeutiske effekt af Bawei Shenqi-piller på ankyloserende spondylitis af nyre-yang-mangeltype gennem en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. At afklare effekten af Bawei Shenqi Pill på sygdomsaktivitet, ledfunktion, TCM syndrom integreret og livskvalitet hos patienter med ankyloserende spondylitis, og at give grundlag for behandling af ankyloserende spondylitis med Bawei Shenqi Pill.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianchun Mao, master
- Telefonnummer: 86-18917763231
- E-mail: mjcct2018@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overholdelse af New York-standarder revideret i 1984
- Syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin for mangel på nyre-yang
- 18 til 70 år, mand og kvinde
- At kunne forstå eller underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anden spondyloarthropati, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis, og TCM-syndromdifferentiering hører ikke til nyre-yang-mangeltypen.
- Alder er uden for intervallet
- Accepter ikke at deltage i dette emne eller kan ikke deltage i hele processen
- Kompliceret med andre gigtsygdomme eller anden seronegativ spondyloarthropati.
- Gravide, ammende kvinder og patienter med alvorlige viscerale sygdomme, psykiske lidelser og alvorlige ekstraartikulære manifestationer, såsom hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoietisk system.
- Har haft myokardieinfarkt eller slagtilfælde, kronisk hjertesvigt og patienter med aktive mavesår.
- Dem, der havde modtaget andre forskningsmedicin tre måneder før screening.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller manglende overholdelse af testkrav.
- Forskerne mener, at det ikke er egnet for ejerne af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bawei Shenqi gruppe
deltagere bør administrere både Bawei Shenqi Pill og Meloxicam tabletter
|
5,1 g, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
7,5 mg, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo gruppe
deltagere bør administrere både Bawei Shenqi Pill placebo og Meloxicam tabletter
|
7,5 mg, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
5,1 g, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BASDAI
Tidsramme: 12 uger
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
|
12 uger
|
BASFI
Tidsramme: 12 uger
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
|
12 uger
|
CRP
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein
|
12 uger
|
ESR
Tidsramme: 12 uger
|
Erytrocytsedimentationshastighed
|
12 uger
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
occipital vægafstand, brystekspansionsafstand, fingerjordafstand, Schober-test
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
SF-36 skala for livskvalitetsvurdering
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Meloxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- Bawei Shenqi Pill
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dosisfindingsundersøgelse i ankyloserende spondylitis (AS)Ankyloserende spondylitis (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyskland, Østrig, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Singapore, Den Russiske Føderation, Holland, Italien, Finland, Tjekkiet, Canada
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Taiwan
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringAksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitisKalkun
Kliniske forsøg med Bawei Shenqi pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedIkke rekrutterer endnuCervikal spondylotisk myelopati
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet