Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bawei Shenqi-pille til behandling af ankyloserende spondylitis

13. august 2020 opdateret af: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Den kliniske forskning af den traditionelle kinesiske medicin Bawei Shenqi-pille til behandling af nyre-Yang-mangel Type ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Bawei Shenqi Pill er effektiv i behandlingen af ​​aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, som hovedsageligt invaderer sacroiliakalleddet, spinal osteoidproces, paraspinalt blødt væv og perifere led, og kan ledsages af ekstraartikulære manifestationer, i alvorlige tilfælde kan spinal deformitet og ankylose forekomme. Den overordnede forekomst af ankyloserende spondylitis i Kina er omkring 0,3%, hvis top er 20 til 30 år gammel. selvom prævalensraten ikke er høj, er invaliditetsraten høj, og patienterne med ankyloserende spondylitis er hovedsageligt unge i den fødedygtige alder, som befinder sig i en kritisk periode med arbejde og studier. Hvis sygdommen ikke kan kontrolleres gnidningsløst, vil den alvorligt påvirke dens indlærings- og arbejdseffektivitet, imageudseende og endda dagligdagens evner.

Bawei Shenqi Pill stammer fra Zhang Zhongjings synopsis af Det Gyldne Kammer, er den repræsentative ordination af opvarmende og tonificerende nyre-yang, og er også velegnet til patogenesen af ​​ankyloserende spondylitis "mangel på nyre-yang". Formålet med denne undersøgelse var at observere den terapeutiske effekt af Bawei Shenqi-piller på ankyloserende spondylitis af nyre-yang-mangeltype gennem en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. At afklare effekten af ​​Bawei Shenqi Pill på sygdomsaktivitet, ledfunktion, TCM syndrom integreret og livskvalitet hos patienter med ankyloserende spondylitis, og at give grundlag for behandling af ankyloserende spondylitis med Bawei Shenqi Pill.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse af New York-standarder revideret i 1984
  • Syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin for mangel på nyre-yang
  • 18 til 70 år, mand og kvinde
  • At kunne forstå eller underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anden spondyloarthropati, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis, og TCM-syndromdifferentiering hører ikke til nyre-yang-mangeltypen.
  • Alder er uden for intervallet
  • Accepter ikke at deltage i dette emne eller kan ikke deltage i hele processen
  • Kompliceret med andre gigtsygdomme eller anden seronegativ spondyloarthropati.
  • Gravide, ammende kvinder og patienter med alvorlige viscerale sygdomme, psykiske lidelser og alvorlige ekstraartikulære manifestationer, såsom hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoietisk system.
  • Har haft myokardieinfarkt eller slagtilfælde, kronisk hjertesvigt og patienter med aktive mavesår.
  • Dem, der havde modtaget andre forskningsmedicin tre måneder før screening.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller manglende overholdelse af testkrav.
  • Forskerne mener, at det ikke er egnet for ejerne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bawei Shenqi gruppe
deltagere bør administrere både Bawei Shenqi Pill og Meloxicam tabletter
5,1 g, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • Eksperimentel: Bawei Shenqi gruppe
7,5 mg, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • Eksperimentel: Bawei Shenqi gruppe
  • Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo komparator: placebo gruppe
deltagere bør administrere både Bawei Shenqi Pill placebo og Meloxicam tabletter
7,5 mg, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • Eksperimentel: Bawei Shenqi gruppe
  • Placebo komparator: placebo gruppe
5,1 g, en gang dagligt, 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • Placebo komparator: placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI
Tidsramme: 12 uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
12 uger
BASFI
Tidsramme: 12 uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
12 uger
CRP
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein
12 uger
ESR
Tidsramme: 12 uger
Erytrocytsedimentationshastighed
12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
occipital vægafstand, brystekspansionsafstand, fingerjordafstand, Schober-test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
SF-36 skala for livskvalitetsvurdering
ved baseline og ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Bawei Shenqi pille

3
Abonner