- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04480359
Pilule Bawei Shenqi dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante
La recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise Bawei Shenqi Pilule dans le traitement du type de déficience du Yang du rein de la spondylarthrite ankylosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire chronique, qui envahit principalement l'articulation sacro-iliaque, le processus ostéoïde spinal, les tissus mous paraspinaux et les articulations périphériques, et peut s'accompagner de manifestations extra-articulaires, dans les cas graves, une déformation de la colonne vertébrale et une ankylose peuvent survenir. Le taux de prévalence global de la spondylarthrite ankylosante en Chine est d'environ 0,3 %, dont le pic se situe entre 20 et 30 ans. bien que le taux de prévalence ne soit pas élevé, le taux d'invalidité est élevé et les patients atteints de spondylarthrite ankylosante sont principalement des jeunes en âge de procréer, qui sont dans une période critique de travail et d'études. Si la maladie ne peut pas être contrôlée en douceur, elle affectera sérieusement son efficacité d'apprentissage et de travail, son apparence d'image et même sa capacité de vie quotidienne.
Bawei Shenqi Pill provient du synopsis de Zhang Zhongjing de la Chambre d'or, est la prescription représentative du réchauffement et de la tonification du yang du rein, et convient également à la pathogenèse de la spondylarthrite ankylosante "déficit du yang du rein". Le but de cette étude était d'observer l'effet thérapeutique de la pilule Bawei Shenqi sur la spondylarthrite ankylosante de type insuffisance rénale-yang à travers une étude clinique contrôlée randomisée. Clarifier l'effet de la pilule Bawei Shenqi sur l'activité de la maladie, la fonction articulaire, l'intégrale du syndrome TCM et la qualité de vie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, et fournir une base pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante avec la pilule Bawei Shenqi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jianchun Mao, master
- Numéro de téléphone: 86-18917763231
- E-mail: mjcct2018@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Conformité aux normes de New York révisées en 1984
- Syndrome de différenciation de la médecine traditionnelle chinoise pour déficience du rein-yang
- 18 à 70 ans, hommes et femmes
- Être capable de comprendre ou de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre spondylarthropathie qui ne répond pas aux critères diagnostiques de la spondylarthrite ankylosante, et la différenciation du syndrome TCM n'appartient pas au type de déficience rénale-yang.
- L'âge est hors de portée
- N'acceptez pas de participer à ce sujet ou ne pouvez pas participer à l'ensemble du processus
- Compliqué d'autres maladies rhumatismales ou d'autres spondylarthropathies séronégatives.
- Femmes enceintes, allaitantes et patients atteints de maladies viscérales graves, de troubles mentaux et de manifestations extra-articulaires graves, telles que le cœur, les poumons, le foie, les reins ou le système hématopoïétique.
- Avoir eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive et des ulcères actifs du tube digestif.
- Ceux qui avaient reçu d'autres médicaments de recherche trois mois avant le dépistage.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou non-respect des exigences du test.
- Les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux propriétaires de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Bawei Shenqi
les participants doivent administrer à la fois la pilule Bawei Shenqi et les comprimés de Meloxicam
|
5,1 g, une fois par jour, 3 mois, par voie orale
Autres noms:
7,5 mg, une fois par jour, 3 mois, voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo
les participants doivent administrer à la fois le placebo Bawei Shenqi Pill et les comprimés Meloxicam
|
7,5 mg, une fois par jour, 3 mois, voie orale
Autres noms:
5,1 g, une fois par jour, 3 mois, par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BASDAI
Délai: 12 semaines
|
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
|
12 semaines
|
|
BASFI
Délai: 12 semaines
|
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath
|
12 semaines
|
|
PCR
Délai: 12 semaines
|
Protéine C-réactive
|
12 semaines
|
|
RSE
Délai: 12 semaines
|
Vitesse de sédimentation
|
12 semaines
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 12 semaines
|
distance de la paroi occipitale, distance d'expansion de la poitrine, distance du doigt au sol, test de Schober
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SF-36
Délai: au départ et à 3 mois
|
Échelle SF-36 pour l'évaluation de la qualité de vie
|
au départ et à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- Bawei Shenqi Pill
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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