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Pilule Bawei Shenqi dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante

13 août 2020 mis à jour par: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

La recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise Bawei Shenqi Pilule dans le traitement du type de déficience du Yang du rein de la spondylarthrite ankylosante

Le but de cette étude est de déterminer si la pilule Bawei Shenqi est efficace dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire chronique, qui envahit principalement l'articulation sacro-iliaque, le processus ostéoïde spinal, les tissus mous paraspinaux et les articulations périphériques, et peut s'accompagner de manifestations extra-articulaires, dans les cas graves, une déformation de la colonne vertébrale et une ankylose peuvent survenir. Le taux de prévalence global de la spondylarthrite ankylosante en Chine est d'environ 0,3 %, dont le pic se situe entre 20 et 30 ans. bien que le taux de prévalence ne soit pas élevé, le taux d'invalidité est élevé et les patients atteints de spondylarthrite ankylosante sont principalement des jeunes en âge de procréer, qui sont dans une période critique de travail et d'études. Si la maladie ne peut pas être contrôlée en douceur, elle affectera sérieusement son efficacité d'apprentissage et de travail, son apparence d'image et même sa capacité de vie quotidienne.

Bawei Shenqi Pill provient du synopsis de Zhang Zhongjing de la Chambre d'or, est la prescription représentative du réchauffement et de la tonification du yang du rein, et convient également à la pathogenèse de la spondylarthrite ankylosante "déficit du yang du rein". Le but de cette étude était d'observer l'effet thérapeutique de la pilule Bawei Shenqi sur la spondylarthrite ankylosante de type insuffisance rénale-yang à travers une étude clinique contrôlée randomisée. Clarifier l'effet de la pilule Bawei Shenqi sur l'activité de la maladie, la fonction articulaire, l'intégrale du syndrome TCM et la qualité de vie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, et fournir une base pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante avec la pilule Bawei Shenqi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianchun Mao, master
          • Numéro de téléphone: 86-18917763231
          • E-mail: mjcct2018@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conformité aux normes de New York révisées en 1984
  • Syndrome de différenciation de la médecine traditionnelle chinoise pour déficience du rein-yang
  • 18 à 70 ans, hommes et femmes
  • Être capable de comprendre ou de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre spondylarthropathie qui ne répond pas aux critères diagnostiques de la spondylarthrite ankylosante, et la différenciation du syndrome TCM n'appartient pas au type de déficience rénale-yang.
  • L'âge est hors de portée
  • N'acceptez pas de participer à ce sujet ou ne pouvez pas participer à l'ensemble du processus
  • Compliqué d'autres maladies rhumatismales ou d'autres spondylarthropathies séronégatives.
  • Femmes enceintes, allaitantes et patients atteints de maladies viscérales graves, de troubles mentaux et de manifestations extra-articulaires graves, telles que le cœur, les poumons, le foie, les reins ou le système hématopoïétique.
  • Avoir eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive et des ulcères actifs du tube digestif.
  • Ceux qui avaient reçu d'autres médicaments de recherche trois mois avant le dépistage.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou non-respect des exigences du test.
  • Les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux propriétaires de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Bawei Shenqi
les participants doivent administrer à la fois la pilule Bawei Shenqi et les comprimés de Meloxicam
5,1 g, une fois par jour, 3 mois, par voie orale
Autres noms:
  • Expérimental : Groupe Bawei Shenqi
7,5 mg, une fois par jour, 3 mois, voie orale
Autres noms:
  • Expérimental : Groupe Bawei Shenqi
  • Comparateur placebo : groupe placebo
Comparateur placebo: groupe placebo
les participants doivent administrer à la fois le placebo Bawei Shenqi Pill et les comprimés Meloxicam
7,5 mg, une fois par jour, 3 mois, voie orale
Autres noms:
  • Expérimental : Groupe Bawei Shenqi
  • Comparateur placebo : groupe placebo
5,1 g, une fois par jour, 3 mois, par voie orale
Autres noms:
  • Comparateur placebo : groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BASDAI
Délai: 12 semaines
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
12 semaines
BASFI
Délai: 12 semaines
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath
12 semaines
PCR
Délai: 12 semaines
Protéine C-réactive
12 semaines
RSE
Délai: 12 semaines
Vitesse de sédimentation
12 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 12 semaines
distance de la paroi occipitale, distance d'expansion de la poitrine, distance du doigt au sol, test de Schober
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: au départ et à 3 mois
Échelle SF-36 pour l'évaluation de la qualité de vie
au départ et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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