Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bawei Shenqi tabletta a spondylitis ankylopoetica kezelésében

2020. augusztus 13. frissítette: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatása Bawei Shenqi tabletta a vese-yang-hiányos spondylitis ankylopoetica kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Bawei Shenqi tabletta hatásos-e az aktív spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spondylitis ankylopoetica egy krónikus gyulladásos betegség, amely elsősorban a sacroiliacalis ízületet, a spinalis osteoid folyamatot, a paraspinalis lágyszöveteket és a perifériás ízületeket érinti, és extraartikuláris megnyilvánulásokkal is járhat, súlyos esetekben gerincdeformitás, ankylosis léphet fel. A spondylitis ankylopoetica általános prevalenciája Kínában körülbelül 0,3%, aminek csúcsa 20-30 éves. bár a prevalencia aránya nem magas, a rokkantsági ráta magas, és a spondylitis ankylopoetikában szenvedők főként fogamzóképes korú fiatalok, akik kritikus munka- és tanulási időszakban vannak. Ha a betegség nem kezelhető zökkenőmentesen, az súlyosan befolyásolja tanulási és munkavégzési hatékonyságát, arculatának megjelenését, sőt a mindennapi életképességét is.

A Bawei Shenqi tabletta Zhang Zhongjing Aranykamra szinopszisából származik, a melegítő és tonizáló vese yang reprezentatív receptje, valamint a spondylitis ankylopoetica "vese yang hiánya" patogenezisére is alkalmas. A vizsgálat célja a Bawei Shenqi Pill terápiás hatásának megfigyelése volt a vese-yang-hiányos típusú spondylitis ankylopoetica esetében egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül. A Bawei Shenqi tabletta hatásának tisztázása a spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegek betegségaktivitására, ízületi működésére, a TCM-szindrómára és az életminőségre, valamint a spondylitis ankylopoetica Bawei Shenqi tablettával történő kezelésének alapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelés az 1984-ben felülvizsgált New York-i szabványoknak
  • A hagyományos kínai orvoslás szindróma-differenciálása a vese-yang hiányára
  • 18-70 éves korig, férfi és nő
  • Legyen képes megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Más spondyloarthropathia, amely nem felel meg a spondylitis ankylopoetica diagnosztikai kritériumainak, és a TCM-szindróma differenciálódása, nem tartozik a vese-yang-hiány típusába.
  • Az életkor kívül esik a tartományon
  • Nem járul hozzá, hogy részt vegyen ebben a témában, vagy nem tud részt venni az egész folyamatban
  • Más reumás betegségek vagy más szeronegatív spondyloarthropathia szövődményei.
  • Terhes, szoptató nők és súlyos zsigeri betegségekben, mentális zavarokban és súlyos extraartikuláris megnyilvánulásokban szenvedő betegek, mint például a szív, a tüdő, a máj, a vese vagy a vérképző rendszer.
  • Szívinfarktus vagy szélütés, pangásos szívelégtelenség és aktív emésztőrendszeri fekélyes betegek voltak.
  • Azok, akik három hónappal a szűrés előtt más kutatási gyógyszert kaptak.
  • Képtelenség vagy hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, vagy a tesztkövetelmények be nem tartása.
  • A kutatók úgy vélik, hogy ez nem alkalmas a tanulmány tulajdonosainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bawei Shenqi csoport
a résztvevőknek be kell adniuk a Bawei Shenqi tablettát és a Meloxicam tablettát is
Drog: Bawei Shenqi tabletta
5,1 g, naponta egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • Kísérleti: Bawei Shenqi csoport
Drog: Meloxicam
7,5 mg, naponta egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • Kísérleti: Bawei Shenqi csoport
  • Placebo Comparator: placebo csoport
Placebo Comparator: placebo csoport
a résztvevőknek be kell adniuk a Bawei Shenqi Pill placebót és a Meloxicam tablettát is
Drog: Meloxicam
7,5 mg, naponta egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • Kísérleti: Bawei Shenqi csoport
  • Placebo Comparator: placebo csoport
Drog: Bawei Shenqi tabletta placebo
5,1 g, naponta egyszer, 3 hónapig, szájon át
Más nevek:
  • Placebo Comparator: placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BASDAI
Időkeret: 12 hét
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe
12 hét
BASFI
Időkeret: 12 hét
Fürdő spondylitis ankylopoetica funkcionális index
12 hét
CRP
Időkeret: 12 hét
C-reaktív protein
12 hét
ESR
Időkeret: 12 hét
Vérsüllyedés
12 hét
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hét
occipitalis fal távolság, mellkas tágulási távolság, ujj talajtávolság, Schober teszt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36
Időkeret: kiinduláskor és 3 hónap múlva
SF-36 skála az életminőség értékeléséhez
kiinduláskor és 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bawei Shenqi Pill

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel