Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bawei Shenqi-pil bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica

13 augustus 2020 bijgewerkt door: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Het klinisch onderzoek van de traditionele Chinese geneeskunde Bawei Shenqi-pil bij de behandeling van de nier Yang-deficiëntie Type spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is om te bepalen of Bawei Shenqi Pill effectief is bij de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (AS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica is een chronische ontstekingsziekte, die voornamelijk het sacro-iliacale gewricht, het spinale osteoïde proces, paraspinale weke delen en perifere gewrichten binnendringt, en kan gepaard gaan met extra-articulaire manifestaties. In ernstige gevallen kunnen misvormingen van de wervelkolom en ankylose optreden. De algemene prevalentie van spondylitis ankylopoetica in China is ongeveer 0,3%, waarvan de piek 20 tot 30 jaar oud is. hoewel de prevalentie niet hoog is, is het invaliditeitspercentage hoog en zijn de patiënten met spondylitis ankylopoetica voornamelijk jonge mensen in de vruchtbare leeftijd, die zich in een kritieke periode van werk en studie bevinden. Als de ziekte niet soepel onder controle kan worden gehouden, zal dit ernstige gevolgen hebben voor de leer- en werkefficiëntie, het uiterlijk van het imago en zelfs het vermogen van het dagelijks leven.

Bawei Shenqi Pill is afkomstig uit Zhang Zhongjing's synopsis van de Gouden Kamer, is het representatieve recept voor opwarmende en versterkende nier-yang, en is ook geschikt voor de pathogenese van spondylitis ankylopoetica "deficiëntie van nier-yang". Het doel van deze studie was om het therapeutische effect van Bawei Shenqi Pill op spondylitis ankylopoetica van het type nier-yang-deficiëntie te observeren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Om het effect van Bawei Shenqi Pill op ziekteactiviteit, gewrichtsfunctie, TCM-syndroomintegraal en kwaliteit van leven bij patiënten met spondylitis ankylopoetica te verduidelijken, en om basis te bieden voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica met Bawei Shenqi Pill.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naleving van de New Yorkse normen, herzien in 1984
  • Syndroomdifferentiatie van de traditionele Chinese geneeskunde voor deficiëntie van nier-yang
  • 18 tot 70 jaar, man en vrouw
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen of ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere spondyloartropathie die niet voldoet aan de diagnostische criteria van spondylitis ankylopoetica en TCM-syndroomdifferentiatie behoort niet tot het type nier-yang-deficiëntie.
  • Leeftijd valt buiten bereik
  • Ga niet akkoord met deelname aan dit onderwerp of kan niet deelnemen aan het hele proces
  • Gecompliceerd met andere reumatische aandoeningen of andere seronegatieve spondyloarthropathie.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met ernstige viscerale aandoeningen, psychische stoornissen en ernstige extra-articulaire manifestaties, zoals hart-, long-, lever-, nier- of hematopoëtisch systeem.
  • Patiënten met een hartinfarct of beroerte, congestief hartfalen en patiënten met actieve maagzweren hebben gehad.
  • Degenen die drie maanden voor de screening andere onderzoeksgeneesmiddelen hadden gekregen.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of het niet voldoen aan de testvereisten.
  • De onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor de eigenaren van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bawei Shenqi-groep
deelnemers moeten zowel Bawei Shenqi Pill als Meloxicam-tabletten toedienen
Geneesmiddel: Bawei Shenqi-pil
5,1 g, eenmaal daags, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Experimenteel: Bawei Shenqi-groep
Geneesmiddel: Meloxicam
7,5 mg, eenmaal daags, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Experimenteel: Bawei Shenqi-groep
  • Placebo-vergelijker: placebogroep
Placebo-vergelijker: placebo groep
deelnemers moeten zowel Bawei Shenqi Pill-placebo als Meloxicam-tabletten toedienen
Geneesmiddel: Meloxicam
7,5 mg, eenmaal daags, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Experimenteel: Bawei Shenqi-groep
  • Placebo-vergelijker: placebogroep
Geneesmiddel: Bawei Shenqi Pil placebo
5,1 g, eenmaal daags, 3 maanden, oraal
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker: placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BASDAI
Tijdsspanne: 12 weken
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteitsindex
12 weken
BASFI
Tijdsspanne: 12 weken
Bad Spondylitis ankylopoetica Functionele Index
12 weken
CRP
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactief eiwit
12 weken
ESR
Tijdsspanne: 12 weken
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
12 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken
occipitale wandafstand, borstuitbreidingsafstand, vingergrondafstand, Schober-test
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden
SF-36-schaal voor beoordeling van de kwaliteit van leven
bij aanvang en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bawei Shenqi Pill

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Bawei Shenqi-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren