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Pílula Bawei Shenqi no Tratamento da Espondilite Anquilosante

13 de agosto de 2020 atualizado por: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A Pesquisa Clínica da Pílula Bawei Shenqi da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento do Tipo de Deficiência de Yang do Rim de Espondilite Anquilosante

O objetivo deste estudo é determinar se a pílula Bawei Shenqi é eficaz no tratamento da espondilite anquilosante ativa (EA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória crônica, que invade principalmente a articulação sacroilíaca, processo osteóide espinhal, partes moles paravertebrais e articulações periféricas, podendo ser acompanhada de manifestações extraarticulares, podendo ocorrer em casos graves deformidade da coluna vertebral e anquilose. A taxa de prevalência geral de espondilite anquilosante na China é de cerca de 0,3%, com pico entre 20 e 30 anos de idade. embora a taxa de prevalência não seja alta, a taxa de incapacidade é alta, e os pacientes com espondilite anquilosante são principalmente jovens em idade fértil, que estão em um período crítico de trabalho e estudo. Se a doença não puder ser controlada sem problemas, afetará seriamente seu aprendizado e eficiência no trabalho, aparência da imagem e até mesmo a capacidade da vida diária.

A pílula Bawei Shenqi origina-se da sinopse de Zhang Zhongjing da Câmara Dourada, é a prescrição representativa do aquecimento e tonificação do yang do rim e também é adequada para a patogênese da espondilite anquilosante "deficiência do yang do rim". O objetivo deste estudo foi observar o efeito terapêutico da pílula Bawei Shenqi na espondilite anquilosante do tipo deficiência de rim-yang por meio de um estudo clínico randomizado controlado. Esclarecer o efeito da pílula Bawei Shenqi na atividade da doença, função articular, síndrome da MTC integral e qualidade de vida em pacientes com espondilite anquilosante e fornecer base para o tratamento da espondilite anquilosante com a pílula Bawei Shenqi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conformidade com os padrões de Nova York revisados ​​em 1984
  • Diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa para deficiência de rim-yang
  • 18 a 70 anos de idade, masculino e feminino
  • Ser capaz de entender ou assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outras espondiloartropatias que não atendem aos critérios diagnósticos de espondilite anquilosante e a diferenciação da síndrome da MTC não pertencem ao tipo de deficiência renal-yang.
  • A idade está fora do intervalo
  • Não concorda em participar deste tópico ou não pode participar de todo o processo
  • Complicada com outras doenças reumáticas ou outras espondiloartropatias soronegativas.
  • Mulheres grávidas, lactantes e pacientes com doenças viscerais graves, transtornos mentais e manifestações extraarticulares graves, como coração, pulmão, fígado, rim ou sistema hematopoiético.
  • Tiveram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva e pacientes com úlcera do trato digestivo ativo.
  • Aqueles que receberam outros medicamentos de pesquisa três meses antes da triagem.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou falha em cumprir os requisitos do teste.
  • Os pesquisadores acreditam que não é adequado para os proprietários do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Bawei Shenqi
os participantes devem administrar os comprimidos Bawei Shenqi e Meloxicam
Medicamento: Pílula Bawei Shenqi
5,1 g, uma vez ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo Bawei Shenqi
Medicamento: Meloxicam
7,5 mg, uma vez ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo Bawei Shenqi
  • Comparador de placebo: grupo placebo
Comparador de Placebo: grupo placebo
os participantes devem administrar o placebo da pílula Bawei Shenqi e os comprimidos de Meloxicam
Medicamento: Meloxicam
7,5 mg, uma vez ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo Bawei Shenqi
  • Comparador de placebo: grupo placebo
Medicamento: Pílula Bawei Shenqi placebo
5,1 g, uma vez ao dia, 3 meses, oral
Outros nomes:
  • Comparador de placebo: grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BASDAI
Prazo: 12 semanas
Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
12 semanas
BASFI
Prazo: 12 semanas
Índice funcional de espondilite anquilosante de banho
12 semanas
PCR
Prazo: 12 semanas
Proteína C-reativa
12 semanas
ESR
Prazo: 12 semanas
Taxa de sedimentação de eritrócitos
12 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas
distância da parede occipital, distância de expansão do tórax, distância do solo do dedo, teste de Schober
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: no início e em 3 meses
Escala SF-36 para avaliação da qualidade de vida
no início e em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bawei Shenqi Pill

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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