评估高剂量静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 联合标准药物治疗 (SMT) 与单独使用 SMT 治疗冠状病毒病 (COVID-19) 重症监护病房 (ICU) 参与者的安全性和有效性的研究
2022年10月6日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
一项多中心、随机、开放标签的平行小组试点研究，以评估高剂量静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 加标准药物治疗 (SMT) 与单独 SMT 在需要入住重症监护病房的 COVID-19 受试者中的安全性和有效性
该研究的目的是确定高剂量静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 加标准药物治疗 (SMT) 是否可以降低 COVID-19 住院参与者的全因死亡率，而不是单独使用 SMT 直至第 29 天。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Flint
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Health Care-Macomb
-
Pontiac、Michigan、美国、48342
- McLaren Health Care Oakland
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- CHI Health
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- CHRISTUS Health
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- MultiCare Deaconess Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的住院男性或女性受试者正在 ICU 接受 COVID-19 治疗不超过 48 小时，或者已做出 COVID-19 疾病严重程度需要入住 ICU 的决定。
- 通过定性聚合酶链反应 (PCR)（逆转录酶 [RT]-PCR）或美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的其他诊断方法确定是否患有实验室确认的新型冠状病毒 {SARS-CoV-2} 感染随机分组前当前入院期间任何标本中的 COVID-19。
疾病（需要 ICU 级别护理的任何持续时间的 COVID-19 症状）以及以下情况：
- 通过成像（胸部 X 光、计算机断层扫描 (CT) 扫描等）进行放射学浸润，以及
- 需要机械通气和/或补充氧气。
- 以下任何一项与 COVID-19 相关： i.铁蛋白 > 400 纳克每毫升 (ng/mL)，ii。 乳酸脱氢酶 (LDH) > 300 单位每升 (U/L)，iii。 D-二聚体 > 参考范围，或 iv. C 反应蛋白 (CRP) > 40 毫克每升 (mg/L)。
- 受试者在开始任何研究程序之前提供知情同意。
排除标准：
- 任何显着的急性或慢性疾病或病理生理学表现（例如，COVID-19 标准医学治疗的并发症）的临床证据，研究者认为可能会使受试者面临过度的医疗风险。
- 受试者对血液、任何血液衍生产品或血浆产品有已知的（有记录的）严重过敏反应，或对商业免疫球蛋白有任何超敏反应的既往史。
- 禁忌输注额外液体的医疗状况。
- 对液体刺激和/或多种血管加压药无反应并伴有首席研究员认为无法逆转的多器官衰竭的休克。
- 过去对多克隆 IVIG 治疗有已知（记录的）血栓并发症的受试者。
- 当前或既往有心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成或血栓栓塞事件（过去 12 个月内）或有病因不明的血栓栓塞事件史的受试者。
- 治疗努力受限的受试者。
- 怀孕或有生育能力的女性受试者，在筛选/基线时妊娠血液或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性。
- 参与另一项使用研究性医疗产品或设备的介入性临床试验的受试者。
- 已知有凝血酶原基因突变 20210、纯合因子 V 莱顿突变、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症或抗磷脂综合征的病史。
- 在过去 12 个月内存在恶性肿瘤（新诊断的恶性肿瘤或已知的残留疾病）。
- 筛选时肌酐≥ 4 mg/dL（或受试者依赖透析/肾脏替代疗法）。
- 已知免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏与抗 IgA 血清抗体有关。
- 筛选时未控制的高血压（收缩压> 200 mm Hg）或难治性严重低血压伴持续收缩压< 90 mm Hg，对血管加压药无反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GAMUNEX-C + 标准医疗
参与者接受了 2 克/千克 (g/kg) 的 GAMUNEX-C，对于第 1 天体重超过 80 公斤的参与者，静脉输注 (IV) 上限为 160 克。
根据研究者的决定，将 2 g/kg 净总剂量分为输注 500 mg/kg 体重 4 天或 400 mg/kg 体重 5 天。
从第 1 天到第 29 天，参与者根据首席研究员的判断接受标准护理干预。
|
静脉内免疫球蛋白（人），10% 辛酸盐/层析纯化。
其他名称：
根据当地政策或指南的 SMT。
|
|
有源比较器：标准医疗
从第 1 天到第 29 天，参与者在整个住院期间接受了首席研究员酌情决定所需的所有护理干预标准。
|
根据当地政策或指南的 SMT。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 29 天的全因死亡率
大体时间：截至第 29 天
|
全因死亡率是每个治疗组中到第 29 天死亡的参与者的百分比。
|
截至第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实际重症监护病房 (ICU) 出院时间的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
|
记录了从 ICU 出院的参与者的百分比。
实际 ICU 出院的时间定义为从第 1 天到第 29 天的实际 ICU 停留时间。
|
截至第 29 天
|
|
机械通气时间
大体时间：截至第 29 天
|
根据 ICU 入院和出院（实际和医学等效）日期计算从随机化后到第 29 天的 ICU 停留时间（天数）。
|
截至第 29 天
|
|
实际出院时间的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
|
记录出院参与者的百分比。
出院时间定义为从第 1 天到第 29 天的住院时间。
|
截至第 29 天
|
|
从第 1 天到第 29 天任何氧气使用的持续时间
大体时间：截至第 29 天
|
根据开始/停止日期计算从第 1 天到第 29 天的任何氧气使用的持续时间（天数）。
|
截至第 29 天
|
|
有序量表中基线的平均变化
大体时间：截至第 29 天的基线
|
顺序量表是一个 7 点量表，范围从 1 到 7，用于根据以下几点测量临床状态： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 3) 住院，接受无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 不住院，不限制活动。
较高的分数表示没有严重的疾病。
通过拟合重复测量的线性混合效应模型 (MMRM) 来评估序数量表的平均变化。
数据报告为所有后基线的平均值。
|
截至第 29 天的基线
|
|
第 29 天相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 29 天
|
顺序量表是一个 7 点量表，范围从 1 到 7，用于根据以下几点测量临床状态： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 3) 住院，接受无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 不住院，不限制活动。
较高的分数表示没有严重的疾病。
|
基线，第 29 天
|
|
7 点顺序量表每个严重程度类别的参与者百分比
大体时间：第 15 和 29 天
|
顺序量表是一个 7 点量表，范围从 1 到 7，用于根据以下几点测量临床状态： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 3) 住院，接受无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要吸氧； 6) 未住院，活动受限； 7) 不住院，不限制活动。
|
第 15 和 29 天
|
|
发生急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的参与者百分比
大体时间：第 1、5、15 和 29 天
|
急性呼吸窘迫综合征是根据柏林标准（胸部影像学、水肿起源、氧合作用）定义的。
|
第 1、5、15 和 29 天
|
|
按严重程度分布的 ARDS 参与者百分比
大体时间：第 1、5、15 和 29 天
|
柏林标准将 ARDS 定义为：1) 时间通常在已知临床损伤或新的或恶化的呼吸道症状后 1 周内 2) 胸部影像学：双侧混浊 - 不能完全用积液、肺叶/肺萎陷或结节解释 3)心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭 如果不存在危险因素，则需要进行客观评估（例如，超声心动图）以排除静水压性水肿 4) 氧合：轻度 200 mm Hg < 氧分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) ) ≤ 300 mm Hg，呼气末正压 (PEEP) 或持续气道正压 (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc；中度 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg，PEEP ≥ 5 cm H2O；严重 PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg，PEEP ≥ 5 cm H2O。
|
第 1、5、15 和 29 天
|
|
第 5 天、第 15 天和第 29 天序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 5、15 和 29 天
|
SOFA评分是一种基于六大器官系统功能障碍程度的死亡率预测评分。
该分数是在入院时和每 24 小时计算一次，直到出院使用前 24 小时内测量的最差参数 SOFA 分数范围从 0（无器官功能障碍）到 24（最高可能分数/器官功能障碍）。
较高的分数表示严重的疾病。
|
第 5、15 和 29 天
|
|
国家早期预警评分基线的变化（新闻）
大体时间：基线和第 29 天
|
NEWS 是一种临床评分，旨在改进对患病参与者病情恶化的检测。
它基于 7 个临床参数：呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压 (BP)、脉搏率、意识水平和体温。
0 分和 2 分分配给补充氧气，0 分和 3 分分配给意识水平，0、1、2 和 3 分分配给其余参数（即
呼吸率、氧饱和度、收缩压、脉率和体温），其中 0 = 正常健康状况至 3 = 最差健康状况；分数越高表示越严重。
所有分数相加得到总分。
总 NEWS 得分范围为 0 到 20，得分越高意味着越严重/风险越高。
|
基线和第 29 天
|
|
达到临床反应的参与者百分比：NEWS ≤ 2 维持 24 小时
大体时间：第 29 天
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计达到临床反应（即从第 1 天到第 29 天 24 小时内保持 NEWS 评分≤2）的参与者百分比。
|
第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Mahler, MD、Wake Forest Baptist Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GC2007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.