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コロナウイルス病（COVID-19）の集中治療室（ICU）の参加者における高用量静脈内免疫グロブリン（IVIG）と標準治療（SMT）とSMT単独の安全性と有効性を評価する研究

2022年10月6日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

集中治療室への入院を必要とするCOVID-19の被験者における高用量静脈内免疫グロブリン（IVIG）と標準治療（SMT）とSMT単独の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検並行グループパイロット研究

この研究の目的は、高用量の静脈内免疫グロブリン（IVIG）と標準治療（SMT）が、29日目までICUへの入院を必要とするCOVID-19で入院した参加者のSMT単独と比較して、全死因死亡率を低下させることができるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -COVID-19のICUで48時間以内に治療を受けている、またはCOVID-19疾患の重症度がICUへの入院を正当化すると決定された、スクリーニング時に18歳以上の入院中の男性または女性の被験者。
  • -定性的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（逆転写酵素[RT]-PCR）、またはその他の米国食品医薬品局（FDA）承認の診断アッセイによって決定された、実験室で確認された新しいコロナウイルス{SARS-CoV-2}感染があります-無作為化前の現在の入院中の検体のCOVID-19。

  • 病気 (ICU レベルのケアを必要とする任意の期間の COVID-19 の症状)、および以下:

    1. イメージング（胸部X線、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンなど）によるX線浸潤、および
    2. 人工呼吸器および/または酸素補給が必要。
  • COVID-19 に関連する次のいずれか: i.フェリチン > 400 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)、 ii. 乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）＞３００単位／リットル（Ｕ／Ｌ）、 ｉｉｉ． D-ダイマー > 参照範囲、または iv. C反応性タンパク質（CRP）> 40ミリグラム/リットル（mg/L）。
  • -被験者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -重大な急性または慢性疾患または病態生理学的症状の臨床的証拠（例：COVID-19標準治療の合併症）、研究者の意見では、被験者を過度の医学的リスクにさらす可能性があります。
  • 被験者は、血液、血液由来または血漿製品に対する既知の（文書化された）重篤なアナフィラキシー反応、または市販の免疫グロブリンに対する過敏反応の過去の病歴を持っています。
  • 追加の液体の注入が禁忌である病状。
  • -輸液チャレンジおよび/または複数の昇圧剤に反応せず、元に戻すことができないと主任研究者が考慮した多臓器不全を伴うショック。
  • -過去にポリクローナルIVIG療法に対する既知の（文書化された）血栓性合併症のある被験者。
  • -現在または以前の心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または血栓塞栓症のイベント（過去12か月以内）または原因不明の血栓塞栓症の病歴がある被験者。
  • -治療努力が制限されている被験者。
  • -妊娠中または出産の可能性のある女性被験者 スクリーニング/ベースラインでの妊娠血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイが陽性。
  • -治験医療製品またはデバイスを使用した別の介入臨床試験に参加している被験者。
  • -プロトロンビン遺伝子変異20210、ホモ接合性第V因子ライデン変異、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症または抗リン脂質症候群の既知の病歴。
  • -過去12か月以内の悪性腫瘍の存在（悪性腫瘍の新しい診断または既知の残存疾患）。
  • -スクリーニング時のクレアチニンは≥4mg / dLです（または被験者は透析/腎代替療法に依存しています）。
  • -抗IgA血清抗体による既知の免疫グロブリンA（IgA）欠損症。
  • -スクリーニング時の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 200 mm Hg）または収縮期血圧が持続する難治性の重度の低血圧 < 90 mm Hg 昇圧剤に反応しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GAMUNEX-C＋標準治療
参加者は 1 キログラムあたり 2 グラム (g/kg) の GAMUNEX-C を受け取りましたが、1 日目に体重が 80 kg を超える参加者には最大 160 g の静脈内注入 (IV) に制限されました。 2 g/kg の正味総用量は、研究者の決定に従って、4 日間にわたる 500 mg/kg 体重の注入または 5 日間にわたる 400 mg/kg 体重の注入に分割されました。 参加者は、1日目から29日目まで、治験責任医師の裁量に従って標準的なケア介入を受けました。
生物学的：ガミュネックス-C
静脈内免疫グロブリン (ヒト)、10% カプリル酸/クロマトグラフィー精製済み。
他の名前：
  • IGIV-C
薬：標準治療
ローカル ポリシーまたはガイドラインごとの SMT。
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、1日目から29日目までの参加者の入院中、治験責任医師の裁量に従って必要なすべての標準的なケア介入を受けました。
薬：標準治療
ローカル ポリシーまたはガイドラインごとの SMT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目までの全死因死亡率
時間枠：29日目まで
全死因死亡率は、29日目までに死亡した各治療グループの参加者の割合です。
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の集中治療室（ICU）退院時間のある参加者の割合
時間枠：29日目まで
ICU から退院した参加者の割合が記録されました。 実際の ICU 退院までの時間は、1 日目から 29 日目までの実際の ICU 滞在期間として定義されました。
29日目まで
人工呼吸器の持続時間
時間枠：29日目まで
無作為化後から 29 日目までの ICU 滞在期間 (日数) は、ICU の入院日と退院日 (実際の医学的同等性) に基づいて計算されました。
29日目まで
実際の退院時間のある参加者の割合
時間枠：29日目まで
退院した参加者の割合を記録しました。 退院までの時間は、1日目から29日目までの入院期間として定義されました。
29日目まで
1日目から29日目までの酸素使用時間
時間枠：29日目まで
1 日目から 29 日目までの酸素使用の期間 (日数) は、開始/停止日に基づいて計算されました。
29日目まで
序数スケールでのベースラインからの平均変化
時間枠：29日目までのベースライン
順序尺度は、次の点に基づいて臨床状態を測定するために使用される 1 ～ 7 の範囲の 7 点尺度です。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。 スコアが高いほど、重篤な疾患がないことを示します。 序数スケールの平均変化は、反復測定 (MMRM) の線形混合効果モデルを当てはめることによって評価されました。 データは、ベースライン後のすべての平均について報告されます。
29日目までのベースライン
29日目における序数スケールのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、29日目
順序尺度は、次の点に基づいて臨床状態を測定するために使用される 1 ～ 7 の範囲の 7 点尺度です。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。 スコアが高いほど、重篤な疾患がないことを示します。
ベースライン、29日目
7段階序数スケールの各重症度カテゴリの参加者の割合
時間枠：15日目と29日目
順序尺度は、次の点に基づいて臨床状態を測定するために使用される 1 ～ 7 の範囲の 7 点尺度です。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
15日目と29日目
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した参加者の割合
時間枠：1日目、5日目、15日目、29日目
急性呼吸窮迫症候群は、ベルリンの基準（胸部画像、浮腫の原因、酸素化）に基づいて定義されました。
1日目、5日目、15日目、29日目
ARDS を発症した参加者の割合（重症度別）
時間枠：1日目、5日目、15日目、29日目
ARDS は、Berlin の基準によって次のように定義されました。1) タイミングは、通常、既知の臨床的発作または呼吸器症状の新規発生または悪化から 1 週間以内です 2) 胸部画像検査: 両側性混濁 - 胸水、葉/肺の虚脱、または結節では完全には説明されません 3)呼吸不全は、心不全または体液過剰では完全には説明できない 危険因子が存在しない場合、静水圧浮腫を除外するために、客観的な評価 (例、心エコー検査) が必要) ≦ 300 mm Hg で、呼気終末陽圧 (PEEP) または持続的気道陽圧 (CPAP) ≧ 5 cm H2Oc;中等度 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg、PEEP ≥ 5 cm H2O;重度の PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg、PEEP ≥ 5 cm H2O。
1日目、5日目、15日目、29日目
5 日目、15 日目、29 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5、15、および 29 日目
SOFA スコアは、6 つの器官系の機能不全の程度に基づく死亡予測スコアです。 スコアは、入院時および退院までの 24 時間ごとに、過去 24 時間に測定された最悪のパラメータを使用して計算されます。 スコアが高いほど重度の病気を示します。
5、15、および 29 日目
全国早期警戒スコアのベースラインからの変化 (ニュース)
時間枠：ベースラインと 29 日目
NEWS は、病気の参加者の悪化の検出を改善するために開発された臨床スコアリングです。 これは、呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧 (BP)、脈拍数、意識レベル、体温の 7 つの臨床パラメーターに基づいています。 0 と 2 のスコアが酸素補給に割り当てられ、0 と 3 が意識レベルに割り当てられ、0、1、2 と 3 が残りのパラメータに割り当てられました (つまり、 呼吸数、酸素飽和度、収縮期血圧、脈拍数、体温) ここで、0 = 通常の健康状態から 3 = 最悪の健康状態。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。 総合的な NEWS スコアは 0 から 20 の範囲で、スコアが高いほど深刻度/リスクが高いことを意味します。
ベースラインと 29 日目
臨床反応を達成した参加者の割合: NEWS ≤ 2 24 時間維持
時間枠：29日目
臨床反応を達成した参加者の割合（つまり、1日目から29日目までの24時間維持されたNEWSスコア≤2）は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grifols Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Simon Mahler, MD、Wake Forest Baptist Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC2007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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