Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) Plus Standard Medical Treatment (SMT) versus SMT alene hos deltagere på intensivafdeling (ICU) med Coronavirus-sygdom (COVID-19)

6. oktober 2022 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

En multicenter, randomiseret, åben-label parallel gruppepilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) plus standard medicinsk behandling (SMT) versus SMT alene i forsøgspersoner med COVID-19, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en høj dosis af intravenøs immunglobulin (IVIG) plus standard medicinsk behandling (SMT) kan reducere dødeligheden af ​​alle årsager versus SMT alene hos indlagte deltagere med COVID-19, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen til og med dag 29 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på ≥ 18 år på tidspunktet for screening, som er i behandling på intensivafdelingen for COVID-19 i højst 48 timer, eller for hvem der er truffet en beslutning om, at sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdommen berettiger indlæggelse på intensivafdeling.
  • Har laboratoriebekræftet ny coronavirus {SARS-CoV-2}-infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller andre amerikanske Food and Drug Administration (FDA)-godkendte diagnostiske assays for COVID-19 i enhver prøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse forud for randomisering.

  • Sygdom (symptomer på COVID-19 af enhver varighed, der kræver pleje på intensivafdeling) og følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computeriseret tomografi (CT) scanning osv.), og
    2. Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt.
  • Enhver af følgende relateret til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram pr. milliliter (ng/mL), ii. Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 enheder pr. liter (U/L), iii. D-Dimers > referenceområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram pr. liter (mg/L).
  • Forsøgspersonen giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom eller patofysiologiske manifestationer (f.eks. komplikationer af COVID-19 standard medicinske behandlinger), som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en unødig medicinsk risiko.
  • Forsøgspersonen har haft en kendt (dokumenteret) alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, ethvert blodafledt eller plasmaprodukt eller en tidligere historie med overfølsomhedsreaktioner over for kommercielt immunglobulin.
  • En medicinsk tilstand, hvor infusion af yderligere væske er kontraindiceret.
  • Chok, der ikke reagerer på væskepåvirkning og/eller flere vasopressorer og ledsaget af multiorgansvigt, som den primære investigator vurderer ikke at kunne vendes.
  • Personer med kendte (dokumenterede) trombotiske komplikationer til polyklonal IVIG-behandling i fortiden.
  • Personer med nuværende eller tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose eller tromboembolisk hændelse (inden for de seneste 12 måneder), eller som har en historie med tromboemboliske hændelser af ukendt ætiologi.
  • Emner med begrænsninger af terapeutisk indsats.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i den fødedygtige alder med en positiv test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay ved screening/baseline.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk produkt eller udstyr til undersøgelse.
  • Kendt historie med protrombin-genmutation 20210, homozygote faktor V Leiden-mutationer, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller antiphospholipidsyndrom.
  • Tilstedeværelse af malignitet (enten ny diagnose af malignitet eller kendt resterende sygdom) inden for de seneste 12 måneder.
  • Kreatinin ved screening er ≥ 4 mg/dL (eller forsøgspersonen er afhængig af dialyse/nyreudskiftningsterapi).
  • Kendt Immunoglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA serumantistoffer.
  • Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for screening (systolisk blodtryk > 200 mm Hg) eller refraktær svær hypotension med vedvarende systolisk blodtryk < 90 mm Hg, som ikke reagerer på vasopressorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAMUNEX-C + Standard medicinsk behandling
Deltagerne modtog 2 gram pr. kg (g/kg) GAMUNEX-C, som var begrænset til et maksimum på 160 g intravenøst ​​infusion (IV) for deltagere, der vejede mere end 80 kg på dag 1. Den totale nettodosis på 2 g/kg blev opdelt enten i infusioner på 500 mg/kg legemsvægt over 4 dage eller 400 mg/kg legemsvægt over 5 dage som pr. investigators beslutning. Deltagerne modtog standardbehandlingsinterventioner efter Principal Investigators skøn fra dag 1 til dag 29.
Biologisk: GAMUNEX-C
Intravenøs immunglobulin (humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset.
Andre navne:
  • IGIV-C
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT i henhold til lokale politikker eller retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagerne modtog alle standardbehandlingsinterventioner, der krævedes efter Principal Investigators skøn under deltagerens hospitalsindlæggelse, fra dag 1 til dag 29.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT i henhold til lokale politikker eller retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for alle årsager til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Dødelighed af alle årsager er procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede dødelighed op til dag 29.
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med faktisk udskrivningstid for intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til dag 29
Procentdel af deltagere, der blev udskrevet fra ICU, blev registreret. Tid til faktisk ICU-udskrivning blev defineret som varigheden af ​​det faktiske ICU-ophold fra dag 1 til og med dag 29.
Op til dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Varighed (antal dage) af ICU-ophold fra post-randomisering til dag 29 blev beregnet på grundlag af ICU-indlæggelses- og udskrivelsesdatoer (faktisk og medicinsk ækvivalens).
Op til dag 29
Procentdel af deltagere med faktisk hospitalsudskrivningstid
Tidsramme: Op til dag 29
Procentdel af deltagere, der blev udskrevet fra hospitalet, blev registreret. Tid til hospitalsudskrivning blev defineret som varigheden af ​​hospitalsindlæggelse fra dag 1 til dag 29.
Op til dag 29
Varighed af enhver iltbrug fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Varighed (antal dage) af ethvert iltforbrug fra dag 1 til og med dag 29 blev beregnet ud fra start/stop-datoerne.
Op til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ordensskala
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7, der bruges til at måle klinisk status baseret på følgende punkter: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) 3) Indlagt på hospital, på ikke-invasiv ventilation eller højflow-iltapparater 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Højere score indikerede ingen alvorlig sygdom. Gennemsnitlig ændring i Ordinal skala blev evalueret ved at tilpasse en lineær mixed-effects model for repeated measurements (MMRM). Dataene rapporteres som gennemsnit på tværs af alle postbaseline.
Baseline op til dag 29
Absolut ændring fra basislinje i ordensskala på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7, der bruges til at måle klinisk status baseret på følgende punkter: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) 3) Indlagt på hospital, på ikke-invasiv ventilation eller højflow-iltapparater 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Højere score indikerede ingen alvorlig sygdom.
Baseline, dag 29
Procentdel af deltagere i hver sværhedsgradskategori af 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15 og 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7, der bruges til at måle klinisk status baseret på følgende punkter: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) 3) Indlagt på hospital, på ikke-invasiv ventilation eller højflow-iltapparater 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 15 og 29
Procentdel af deltagere, der udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 29
Acute Respiratory Distress Syndrome blev defineret ud fra Berlin-kriterier (brystbilleddannelse, oprindelse af ødem, iltning).
Dag 1, 5, 15 og 29
Procentdel af deltagere, der udvikler ARDS fordelt efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 29
ARDS blev defineret af Berlins kriterier som: 1) Timing er normalt inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer 2) Brystbilleddannelse: bilaterale uklarheder - ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder 3) Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjerteinsufficiens eller væskeoverbelastning Behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede 4) Iltning: Mild 200 mm Hg < partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ) ≤ 300 mm Hg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Moderat 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg med PEEP ≥ 5 cm H2O; Alvorlig PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dag 1, 5, 15 og 29
Ændring fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score på dag 5, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Dag 5, 15 og 29
SOFA-score er en dødelighedsforudsigelsesscore, der er baseret på graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer. Scoren beregnes ved indlæggelse og hver 24. time indtil udskrivelse ved hjælp af de værste parametre målt i de foregående 24 timer. SOFA-score varierer fra 0 (ingen organdysfunktion) til 24 (højest mulig score/organdysfunktion). Højere score indikerede alvorlig sygdom.
Dag 5, 15 og 29
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Baseline og dag 29
NEWS er ​​klinisk scoring udviklet til at forbedre detektion af forringelse hos syge deltagere. Den er baseret på 7 kliniske parametre: respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende ilt, systolisk blodtryk (BP), puls, bevidsthedsniveau og temperatur. En score på 0 og 2 blev tildelt supplerende ilt, 0 og 3 for bevidsthedsniveau og score på 0, 1, 2 og 3 for resterende parametre (dvs. respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk BP, pulsfrekvens og temperatur) hvor 0 = normal helbredstilstand til 3 = værste helbredstilstand; højere score indikerede mere alvorlighed. Alle scores blev summeret for at få en samlet score. Samlet NEWS-score varierede fra 0 til 20, hvor højere score betyder større sværhedsgrad/højere risiko.
Baseline og dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons: NYHEDER ≤ 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons (dvs. NEWS-score ≤2 opretholdt i 24 timer fra dag 1 til og med dag 29) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med GAMUNEX-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner