Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av høydose intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) pluss standard medisinsk behandling (SMT) versus SMT alene hos deltakere på intensivavdeling (ICU) med koronavirussykdom (COVID-19)

6. oktober 2022 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

En multisenter, randomisert, åpen parallell gruppepilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av høydose intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) pluss standard medisinsk behandling (SMT) versus SMT alene hos pasienter med COVID-19 som krever innleggelse på intensivavdelingen

Hensikten med studien er å finne ut om en høy dose av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) pluss standard medisinsk behandling (SMT) kan redusere dødelighet av alle årsaker versus SMT alene hos innlagte deltakere med COVID-19 som krever innleggelse til intensivavdelingen til og med dag 29 .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over ≥ 18 år på tidspunktet for screening som behandles på intensivavdelingen for covid-19 i ikke mer enn 48 timer, eller for hvem det er tatt en beslutning om at alvorlighetsgraden av covid-19-sykdommen tilsier innleggelse på intensivavdelingen.
  • Har laboratoriebekreftet ny koronavirus {SARS-CoV-2}-infeksjon som bestemt ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR), eller annen diagnostisk analyse som er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA) for COVID-19 i enhver prøve under gjeldende sykehusinnleggelse før randomisering.

  • Sykdom (symptomer på COVID-19 uansett varighet som krever behandling på intensivavdelingen), og følgende:

    1. Radiografiske infiltrerer ved avbildning (røntgen thorax, datastyrt tomografi (CT) skanning, etc.), og
    2. Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen.
  • Enhver av følgende relatert til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 enheter per liter (U/L), iii. D-Dimers > referanseområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  • Forsøkspersonen gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom eller patofysiologiske manifestasjoner (f.eks. komplikasjoner av covid-19 standard medisinske behandlinger) som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i unødig medisinsk risiko.
  • Pasienten har hatt en kjent (dokumentert) alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, et hvilket som helst blodavledet eller plasmaprodukt eller en tidligere historie med overfølsomhetsreaksjoner mot kommersielt immunglobulin.
  • En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert.
  • Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som vurderes av hovedetterforskeren ikke kan reverseres.
  • Personer med kjente (dokumenterte) trombotiske komplikasjoner til polyklonal IVIG-behandling tidligere.
  • Personer med nåværende eller tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose eller tromboembolisk hendelse (i løpet av de siste 12 månedene) eller som har en historie med tromboemboliske hendelser med ukjent etiologi.
  • Emner med begrensninger i terapeutisk innsats.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller i fertil alder med en positiv test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/baseline.
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie med medisinsk produkt eller utstyr.
  • Kjent historie med protrombin-genmutasjon 20210, homozygote faktor V Leiden-mutasjoner, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller antifosfolipidsyndrom.
  • Tilstedeværelse av malignitet (enten ny diagnose av malignitet eller kjent gjenværende sykdom) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kreatinin ved screening er ≥ 4 mg/dL (eller pasienten er avhengig av dialyse/nyreerstatningsterapi).
  • Kjent immunglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA serumantistoffer.
  • Ukontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening (systolisk blodtrykk > 200 mm Hg) eller refraktær alvorlig hypotensjon med vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mm Hg som ikke reagerer på vasopressorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAMUNEX-C + Standard medisinsk behandling
Deltakerne fikk 2 gram per kilogram (g/kg) GAMUNEX-C, som ble begrenset til maksimalt 160 g infusjon intravenøst ​​(IV) for deltakere som veide mer enn 80 kg på dag 1. Den totale nettodosen på 2 g/kg ble delt inn enten i infusjoner på 500 mg/kg kroppsvekt over 4 dager eller 400 mg/kg kroppsvekt over 5 dager i henhold til utrederens avgjørelse. Deltakerne mottok standardbehandlingsintervensjoner i henhold til hovedetterforskerens skjønn fra dag 1 til dag 29.
Biologisk: GAMUNEX-C
Intravenøst ​​immunglobulin (humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset.
Andre navn:
  • IGIV-C
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT i henhold til lokale retningslinjer eller retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Deltakerne mottok alle standardbehandlingsintervensjoner som kreves i henhold til hovedetterforskerens skjønn gjennom deltakerens sykehusinnleggelse, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT i henhold til lokale retningslinjer eller retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
Dødelighet av alle årsaker er prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet frem til dag 29.
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med faktisk utskrivningstid for intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Frem til dag 29
Prosentandelen av deltakerne som ble skrevet ut fra intensivavdelingen ble registrert. Tid til faktisk utskrivning av intensivavdelingen ble definert som varigheten av faktisk intensivopphold fra dag 1 til og med dag 29.
Frem til dag 29
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Varigheten (antall dager) av ICU-oppholdet fra post-randomisering til og med dag 29 ble beregnet basert på ICU-innleggelses- og utskrivningsdatoer (faktisk og medisinsk ekvivalens).
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere med faktisk utskrivningstid fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 29
Prosentandelen av deltakerne som ble skrevet ut fra sykehuset ble registrert. Tid til utskrivning fra sykehus ble definert som varigheten av sykehusinnleggelsen fra dag 1 til og med dag 29.
Frem til dag 29
Varighet av eventuell oksygenbruk fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
Varigheten (antall dager) av eventuell oksygenbruk fra dag 1 til og med dag 29 ble beregnet basert på start-/stoppdatoene.
Frem til dag 29
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status basert på følgende punkter: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Høyere poengsum indikerte ingen alvorlig sykdom. Gjennomsnittlig endring i Ordinal skala ble evaluert ved å tilpasse en lineær blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM). Dataene rapporteres for gjennomsnitt over alle postbaseline.
Grunnlinje frem til dag 29
Absolutt endring fra basislinje i ordinær skala på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status basert på følgende punkter: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Høyere poengsum indikerte ingen alvorlig sykdom.
Grunnlinje, dag 29
Prosentandel av deltakere i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15 og 29
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status basert på følgende punkter: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 15 og 29
Prosentandel av deltakere som utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 29
Acute Respiratory Distress Syndrome ble definert basert på Berlin-kriterier (brystavbildning, opphav til ødem, oksygenering).
Dag 1, 5, 15 og 29
Prosentandel av deltakere som utvikler ARDS fordelt etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 29
ARDS ble definert av Berlins kriterier som: 1) Tidspunktet er vanligvis innen 1 uke etter en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer 2) Bildediagnostikk av brystet: bilaterale opasiteter - ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter 3) Respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning Trenger objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk ødem hvis ingen risikofaktor er tilstede 4) Oksygenering: Mild 200 mm Hg < partialtrykk av oksygen/fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) ) ≤ 300 mm Hg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Moderat 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg med PEEP ≥ 5 cm H2O; Alvorlig PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dag 1, 5, 15 og 29
Endring fra baseline i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-poengsum på dag 5, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Dag 5, 15 og 29
SOFA-score er en dødelighetsprediksjonsscore som er basert på graden av dysfunksjon av seks organsystemer. Poengsummen beregnes ved innleggelse og hver 24. time frem til utskrivning ved å bruke de verste parametrene målt i løpet av de foregående 24 timene. SOFA-score varierer fra 0 (ingen organdysfunksjon) til 24 (høyest mulig poengsum/organdysfunksjon). Høyere score indikerte alvorlig sykdom.
Dag 5, 15 og 29
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NYHETER)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
NEWS er ​​klinisk skåring utviklet for å forbedre oppdagelsen av forverring hos syke deltakere. Den er basert på 7 kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk (BP), pulsfrekvens, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0 og 2 ble tildelt ekstra oksygen, 0 og 3 for bevissthetsnivå og poengsum på 0, 1, 2 og 3 for gjenværende parametere (dvs. respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk BP, pulsfrekvens og temperatur) hvor 0 = normal helsetilstand til 3 = verste helsetilstand; høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS-score varierte fra 0 til 20, med høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad/høyere risiko.
Grunnlinje og dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons: NYHETER ≤ 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 29
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk respons (dvs. NEWS-score ≤2 opprettholdt i 24 timer fra dag 1 til og med dag 29) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på GAMUNEX-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere