Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности высоких доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) плюс стандартное лечение (СМТ) по сравнению с только ЗМС у участников отделения интенсивной терапии (ОИТ) с коронавирусным заболеванием (COVID-19)

6 октября 2022 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Многоцентровое рандомизированное открытое пилотное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности высоких доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в сочетании со стандартным медицинским лечением (СМТ) по сравнению с монотерапией СМТ у субъектов с COVID-19, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии

Цель исследования — определить, может ли высокая доза внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в сочетании со стандартным медикаментозным лечением (СМТ) снизить смертность от всех причин по сравнению с только СМТ у госпитализированных участников с COVID-19, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии до 29-го дня. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга, которые проходят лечение в отделении интенсивной терапии от COVID-19 не более 48 часов или в отношении которых было принято решение о том, что тяжесть заболевания COVID-19 требует госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Имеет лабораторно подтвержденную новую коронавирусную инфекцию {SARS-CoV-2}, определенную качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) (обратная транскриптаза [ОТ]-ПЦР) или другим диагностическим тестом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для COVID-19 в любом образце во время текущей госпитализации до рандомизации.

  • Болезнь (симптомы COVID-19 любой продолжительности, требующие ухода на уровне отделения интенсивной терапии), а также следующее:

    1. Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) и т. д.) и
    2. Требуется искусственная вентиляция легких и/или дополнительный кислород.
  • Любое из следующего, связанное с COVID-19: i. Ферритин > 400 нанограмм на миллилитр (нг/мл), ii. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 300 единиц на литр (Ед/л), iii. D-димеры > референтного диапазона, или iv. С-реактивный белок (СРБ) > 40 мг на литр (мг/л).
  • Субъект предоставляет информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки любого серьезного острого или хронического заболевания или патофизиологических проявлений (например, осложнения стандартного лечения COVID-19), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному медицинскому риску.
  • У субъекта была известная (задокументированная) серьезная анафилактическая реакция на кровь, любой продукт крови или плазмы или в анамнезе любые реакции гиперчувствительности на коммерческий иммуноглобулин.
  • Заболевание, при котором вливание дополнительной жидкости противопоказано.
  • Шок, не реагирующий на инфузионную нагрузку и/или множественные вазопрессоры и сопровождающийся полиорганной недостаточностью, который, по мнению главного исследователя, не поддается купированию.
  • Субъекты с известными (документально подтвержденными) тромботическими осложнениями после поликлональной терапии ВВИГ в прошлом.
  • Субъекты с текущим или предшествующим инфарктом миокарда, инсультом, тромбозом глубоких вен или тромбоэмболическим событием (в течение последних 12 месяцев) или с историей тромбоэмболических событий неизвестной этиологии.
  • Субъекты с ограничениями терапевтических усилий.
  • Беременные или детородные субъекты женского пола с положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) крови или мочи на беременность при скрининге/исходном уровне.
  • Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым медицинским продуктом или устройством.
  • Известная история мутации гена протромбина 20210, гомозиготных мутаций фактора V Лейдена, дефицита антитромбина III, дефицита протеина С, дефицита протеина S или антифосфолипидного синдрома.
  • Наличие злокачественного новообразования (либо новый диагноз злокачественного новообразования, либо известное остаточное заболевание) в течение последних 12 месяцев.
  • Креатинин при скрининге составляет ≥ 4 мг/дл (или субъект зависит от диализа/заместительной почечной терапии).
  • Известный дефицит иммуноглобулина А (IgA) с анти-IgA сывороточными антителами.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия во время скрининга (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст.) или рефрактерная тяжелая гипотензия с устойчивым систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст., не реагирующая на вазопрессоры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GAMUNEX-C + Стандартное лечение
Участники получали 2 грамма на килограмм (г/кг) GAMUNEX-C, которая была ограничена до 160 г вливания внутривенно (в/в) для участников с массой тела более 80 кг в День 1. Чистая общая доза 2 г/кг была разделена на инфузии 500 мг/кг массы тела в течение 4 дней или 400 мг/кг массы тела в течение 5 дней по решению исследователя. Участники получали стандартные вмешательства по усмотрению главного исследователя с 1 по 29 день.
Биологический: ГАМУНЕКС-С
Внутривенный иммуноглобулин (человеческий), 10% каприлат/хроматографически очищенный.
Другие имена:
  • ИГВ-С
Лекарство: Стандартное лечение
SMT в соответствии с местными политиками или рекомендациями.
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получали все стандартные вмешательства, необходимые по усмотрению главного исследователя, на протяжении всей госпитализации участника, с 1 по 29 день.
Лекарство: Стандартное лечение
SMT в соответствии с местными политиками или рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дня
Смертность от всех причин представляет собой процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность до 29-го дня.
До 29 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с фактическим временем выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 29 дня
Был зарегистрирован процент участников, выписанных из отделения интенсивной терапии. Время до фактической выписки из отделения интенсивной терапии определяли как продолжительность фактического пребывания в отделении интенсивной терапии с 1-го по 29-й день.
До 29 дня
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 29 дня
Продолжительность (количество дней) пребывания в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации до дня 29 рассчитывалась на основе дат поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (фактическая и медицинская эквивалентность).
До 29 дня
Процент участников с фактическим временем выписки из больницы
Временное ограничение: До 29 дня
Регистрировался процент участников, выписанных из больницы. Время до выписки из стационара определяли как продолжительность госпитализации с 1-го по 29-й день.
До 29 дня
Продолжительность любого использования кислорода с 1 по 29 день
Временное ограничение: До 29 дня
Продолжительность (количество дней) любого использования кислорода с 1-го по 29-й день была рассчитана на основе дат начала/остановки.
До 29 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Порядковая шкала представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7, используемую для измерения клинического состояния на основе следующих баллов: 1) смерть; 2) Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) 3) Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Более высокий балл указывал на отсутствие тяжелого заболевания. Среднее изменение в порядковой шкале оценивали путем подбора линейной модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Данные представлены для среднего значения по всему периоду после исходного уровня.
Исходный уровень до дня 29
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по порядковой шкале на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Порядковая шкала представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7, используемую для измерения клинического состояния на основе следующих баллов: 1) смерть; 2) Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) 3) Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Более высокий балл указывал на отсутствие тяжелого заболевания.
Исходный уровень, день 29
Процент участников в каждой категории серьезности по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Дни 15 и 29
Порядковая шкала представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7, используемую для измерения клинического состояния на основе следующих баллов: 1) смерть; 2) Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) 3) Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Дни 15 и 29
Процент участников, у которых развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 29
Острый респираторный дистресс-синдром определяли на основании Берлинских критериев (визуализация органов грудной клетки, происхождение отека, оксигенация).
Дни 1, 5, 15 и 29
Процент участников, у которых развился ОРДС, распределенный по степени тяжести
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 29
ОРДС был определен в соответствии с критериями Берлина как: 1) время обычно находится в пределах 1 недели после известного клинического поражения или появления новых или ухудшения респираторных симптомов 2) визуализация органов грудной клетки: двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом доли / легкого или узелками 3) Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью Необходима объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека при отсутствии факторов риска 4) Оксигенация: Легкая 200 мм рт. ) ≤ 300 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) или постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) ≥ 5 см H2Oc; Умеренное 100 мм рт. ст. < PaO2/FIO2 ≤ 200 мм рт. ст. с ПДКВ ≥ 5 см H2O; Тяжелые PaO2/FIO2 ≤100 мм рт.ст. с ПДКВ ≥ 5 см H2O.
Дни 1, 5, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на 5-й, 15-й и 29-й день
Временное ограничение: Дни 5, 15 и 29
Оценка SOFA — это оценка прогноза смертности, основанная на степени дисфункции шести систем органов. Оценка рассчитывается при поступлении и каждые 24 часа до выписки с использованием наихудших параметров, измеренных в течение предшествующих 24 часов. Оценка по шкале SOFA варьируется от 0 (отсутствие органной дисфункции) до 24 (наивысшая возможная оценка/органная дисфункция). Более высокий балл указывал на тяжелое заболевание.
Дни 5, 15 и 29
Изменение национального показателя раннего предупреждения (НОВОСТИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
NEWS — это клиническая оценка, разработанная для улучшения выявления ухудшения состояния больного участника. Он основан на 7 клинических параметрах: частоте дыхания, насыщении кислородом, дополнительном кислороде, систолическом артериальном давлении (АД), частоте пульса, уровне сознания и температуре. Оценка 0 и 2 была присвоена дополнительному кислороду, 0 и 3 — уровню сознания и оценка 0, 1, 2 и 3 — остальным параметрам (т.е. частота дыхания, насыщение кислородом, систолическое АД, частота пульса и температура), где от 0 = нормальное состояние здоровья до 3 = худшее состояние здоровья; более высокий балл указывал на большую серьезность. Все баллы суммировались, чтобы получить общий балл. Совокупный балл NEWS варьировался от 0 до 20, при этом более высокие баллы означали большую серьезность/более высокий риск.
Исходный уровень и день 29
Процент участников, достигших клинического ответа: NEWS ≤ 2 Поддерживается в течение 24 часов
Временное ограничение: День 29
Процент участников, достигших клинического ответа (т. е. показатель NEWS ≤2, сохраняющийся в течение 24 часов с 1 по 29 день), оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ГАМУНЕКС-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться