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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse à haute dose (IgIV) plus le traitement médical standard (SMT) par rapport au SMT seul chez les participants en unité de soins intensifs (USI) atteints d'une maladie à coronavirus (COVID-19)

6 octobre 2022 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Une étude pilote multicentrique, randomisée et ouverte en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse à haute dose (IgIV) plus le traitement médical standard (SMT) par rapport au SMT seul chez les sujets atteints de COVID-19 nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs

Le but de l'étude est de déterminer si une dose élevée d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) plus le traitement médical standard (SMT) peut réduire la mortalité toutes causes confondues par rapport au SMT seul chez les participants hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant une admission à l'USI jusqu'au jour 29 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins hospitalisés âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage qui sont traités en USI pour COVID-19 pendant pas plus de 48 heures ou pour lesquels une décision a été prise que la gravité de la maladie COVID-19 justifie l'admission en USI.
  • A une nouvelle infection à coronavirus {SARS-CoV-2} confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative (transcriptase inverse [RT]-PCR), ou un autre test de diagnostic approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour COVID-19 dans n'importe quel échantillon pendant l'hospitalisation actuelle avant la randomisation.

  • Maladie (symptômes de COVID-19 de toute durée nécessitant des soins de niveau USI), et ce qui suit :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM), etc.), et
    2. Nécessite une ventilation mécanique et/ou de l'oxygène supplémentaire.
  • L'un des éléments suivants liés à la COVID-19 : i. Ferritine > 400 nanogrammes par millilitre (ng/mL), ii. Lactate déshydrogénase (LDH) > 300 unités par litre (U/L), iii. D-dimères > plage de référence, ou iv. Protéine C-réactive (CRP) > 40 milligrammes par litre (mg/L).
  • Le sujet fournit son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de toute maladie aiguë ou chronique importante ou manifestation physiopathologique (par exemple, complications des traitements médicaux standard de la COVID-19) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque médical indu.
  • Le sujet a eu une réaction anaphylactique grave connue (documentée) au sang, à tout produit dérivé du sang ou du plasma ou des antécédents de toute réaction d'hypersensibilité à l'immunoglobuline commerciale.
  • Condition médicale dans laquelle la perfusion de liquide supplémentaire est contre-indiquée.
  • Choc qui ne répond pas à la provocation liquidienne et/ou à plusieurs vasopresseurs et accompagné d'une défaillance multiviscérale considérée par le chercheur principal comme ne pouvant être inversée.
  • Sujets présentant des complications thrombotiques connues (documentées) à la thérapie polyclonale IVIG dans le passé.
  • Sujets ayant un infarctus du myocarde actuel ou antérieur, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou un événement thromboembolique (au cours des 12 derniers mois) ou qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques d'étiologie inconnue.
  • Sujets ayant des limitations d'effort thérapeutique.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou en âge de procréer avec un test positif pour le sang de grossesse ou l'urine à base de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage / de la ligne de base.
  • Sujets participant à un autre essai clinique interventionnel avec un produit ou dispositif médical expérimental.
  • Antécédents connus de mutation du gène de la prothrombine 20210, mutations homozygotes du facteur V Leiden, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ou syndrome des antiphospholipides.
  • Présence d'une tumeur maligne (soit un nouveau diagnostic de malignité, soit une maladie résiduelle connue) au cours des 12 derniers mois.
  • La créatinine au dépistage est ≥ 4 mg/dL (ou le sujet dépend de la dialyse/de la thérapie de remplacement rénal).
  • Déficit connu en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps sériques anti-IgA.
  • Hypertension non contrôlée au moment du dépistage (pression artérielle systolique > 200 mm Hg) ou hypotension sévère réfractaire avec pression artérielle systolique soutenue < 90 mm Hg ne répondant pas aux vasopresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAMUNEX-C + Traitement Médical Standard
Les participants ont reçu 2 grammes par kilogramme (g/kg) de GAMUNEX-C, qui a été plafonné à un maximum de 160 g en perfusion intraveineuse (IV) pour les participants pesant plus de 80 kg le jour 1. La dose totale nette de 2 g/kg a été divisée soit en perfusions de 500 mg/kg de poids corporel sur 4 jours, soit de 400 mg/kg de poids corporel sur 5 jours selon la décision de l'investigateur. Les participants ont reçu des interventions standard de soins à la discrétion du chercheur principal du jour 1 au jour 29.
Biologique: GAMUNEX-C
Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % de caprylate/chromatographie purifiée.
Autres noms:
  • IgIV-C
Médicament: Traitement médical standard
SMT selon les politiques ou directives locales.
Comparateur actif: Traitement médical standard
Les participants ont reçu toutes les interventions standard de soins requises à la discrétion de l'investigateur principal tout au long de l'hospitalisation du participant, du jour 1 au jour 29.
Médicament: Traitement médical standard
SMT selon les politiques ou directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Le taux de mortalité toutes causes confondues est le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont connu une mortalité jusqu'au jour 29.
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un temps de sortie réel en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants qui sont sortis de l'unité de soins intensifs a été enregistré. Le temps jusqu'à la sortie réelle de l'USI a été défini comme la durée du séjour réel en USI du jour 1 au jour 29.
Jusqu'au jour 29
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée (nombre de jours) du séjour en soins intensifs de la post-randomisation au jour 29 a été calculée en fonction des dates d'admission et de sortie des soins intensifs (équivalence réelle et médicale).
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants ayant une durée réelle de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 29
Le pourcentage de participants qui sont sortis de l'hôpital a été enregistré. Le délai de sortie de l'hôpital a été défini comme la durée d'hospitalisation du jour 1 au jour 29.
Jusqu'au jour 29
Durée de toute utilisation d'oxygène du jour 1 au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée (nombre de jours) de toute utilisation d'oxygène du jour 1 au jour 29 a été calculée sur la base des dates de début/d'arrêt.
Jusqu'au jour 29
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
L'échelle ordinale est une échelle en 7 points allant de 1 à 7 utilisée pour mesurer l'état clinique en fonction des points suivants : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 6) Non hospitalisé, limitation des activités ; 7) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Un score plus élevé n'indiquait aucune maladie grave. La variation moyenne de l'échelle ordinale a été évaluée en ajustant un modèle linéaire à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). Les données sont rapportées pour la moyenne sur tous les postbaseline.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
L'échelle ordinale est une échelle en 7 points allant de 1 à 7 utilisée pour mesurer l'état clinique en fonction des points suivants : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 6) Non hospitalisé, limitation des activités ; 7) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Un score plus élevé n'indiquait aucune maladie grave.
Base de référence, jour 29
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de gravité de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: Jours 15 et 29
L'échelle ordinale est une échelle en 7 points allant de 1 à 7 utilisée pour mesurer l'état clinique en fonction des points suivants : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 6) Non hospitalisé, limitation des activités ; 7) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jours 15 et 29
Pourcentage de participants qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 29
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë a été défini selon les critères de Berlin (imagerie thoracique, origine de l'œdème, oxygénation).
Jours 1, 5, 15 et 29
Pourcentage de participants qui développent un SDRA réparti par gravité
Délai: Jours 1, 5, 15 et 29
Le SDRA a été défini par les critères de Berlin comme suit : 1) Le délai est généralement inférieur à 1 semaine après une agression clinique connue ou l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires 2) Imagerie thoracique : opacités bilatérales - non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules 3) Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique Nécessite une évaluation objective (p. ex., échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique si aucun facteur de risque n'est présent ) ≤ 300 mm Hg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ou une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc ; Modéré 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg avec PEP ≥ 5 cm H2O ; PaO2/FIO2 sévère ≤100 mm Hg avec PEP ≥ 5 cm H2O.
Jours 1, 5, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au jour 5, au jour 15 et au jour 29
Délai: Jours 5, 15 et 29
Le score SOFA est un score de prédiction de la mortalité basé sur le degré de dysfonctionnement de six systèmes organiques. Le score est calculé à l'admission et toutes les 24 heures jusqu'à la sortie en utilisant les pires paramètres mesurés au cours des 24 heures précédentes. Le score SOFA varie de 0 (pas de dysfonctionnement d'organe) à 24 (score le plus élevé possible / dysfonctionnement d'organe). Un score plus élevé indiquait une maladie grave.
Jours 5, 15 et 29
Changement par rapport au niveau de référence du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Ligne de base et jour 29
NEWS est une notation clinique développée pour améliorer la détection de la détérioration chez les participants malades. Il est basé sur 7 paramètres cliniques : fréquence respiratoire, saturation en oxygène, oxygène supplémentaire, pression artérielle systolique (TA), pouls, niveau de conscience et température. Un score de 0 et 2 a été attribué à l'oxygène supplémentaire, 0 et 3 pour le niveau de conscience et un score de 0, 1, 2 et 3 pour les paramètres restants (c.-à-d. fréquence respiratoire, saturation en oxygène, TA systolique, pouls et température) où 0 = état de santé normal à 3 = pire état de santé ; un score plus élevé indique une plus grande gravité. Tous les scores ont été additionnés pour obtenir un score global. Le score agrégé de NEWS variait de 0 à 20, les scores les plus élevés signifiant une plus grande gravité/un risque plus élevé.
Ligne de base et jour 29
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique : NEWS ≤ 2 maintenu pendant 24 heures
Délai: Jour 29
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique (c'est-à-dire le score NEWS ≤2 maintenu pendant 24 heures du jour 1 au jour 29) a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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