Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan suuriannoksisen suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) Plus -standardin lääketieteellisen hoidon (SMT) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yksinään SMT:hen koronavirustautia (COVID-19) sairastavilla tehohoitoyksikössä (ICU)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmäpilottitutkimus suuren annoksen suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) Plus -standardin lääkehoidon (SMT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna yksinomaan SMT:hen potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat pääsyn teho-osastolle

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suuri annos suonensisäistä immuuniglobuliinia (IVIG) ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT) vähentää kaikista syistä kuolleisuutta verrattuna pelkkään SMT:hen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-potilailla, jotka vaativat pääsyn teho-osastolle päivään 29 asti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat mies- tai naispuoliset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikana, joita hoidetaan teho-osastolla COVID-19:n vuoksi enintään 48 tuntia tai joiden osalta on päätetty, että COVID-19-taudin vakavuus edellyttää pääsyä teho-osastolle.
  • Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus {SARS-CoV-2} -infektio, joka on määritetty kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (käänteiskopioijaentsyymi [RT]-PCR) tai muulla Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä diagnostisella määrityksellä COVID-19 missä tahansa näytteessä nykyisen sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista.

  • Sairaus (COVID-19:n oireet, jotka vaativat teho-osaston tason hoitoa) ja seuraavat:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) jne.) ja
    2. Vaatii koneellista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea.
  • Mikä tahansa seuraavista COVID-19:stä: i. Ferritiini > 400 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), ii. Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 300 yksikköä litrassa (U/L), iii. D-Dimerit > referenssialue tai iv. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 40 milligrammaa litrassa (mg/l).
  • Tutkittava antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai patofysiologisista ilmenemismuodoista (esim. COVID-19-standardin lääketieteellisten hoitojen komplikaatiot), jotka voivat tutkijan mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
  • Potilaalla on ollut tunnettu (dokumentoitu) vakava anafylaktinen reaktio verelle, mille tahansa veriperäiselle tai plasmatuotteelle tai aiemmin yliherkkyysreaktioita kaupalliseen immunoglobuliiniin.
  • Lääketieteellinen tila, jossa lisänesteen infuusio on vasta-aiheista.
  • Sokki, joka ei reagoi nestehaasteeseen ja/tai useisiin vasopressoreihin ja johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, jonka päätutkija ei ole pystynyt korjaamaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettuja (dokumentoituja) tromboottisia komplikaatioita polyklonaalisella IVIG-hoidolla.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotukos tai tromboembolinen tapahtuma (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai joilla on ollut tuntemattoman etiologian tromboembolisia tapahtumia.
  • Kohteet, joilla on rajoituksia terapeuttisessa työssä.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti ihmisen koriongonadotropiiniin (HCG) perustuvalle raskaustestille seulonnassa/perustilanteessa.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen lääketieteellisellä tuotteella tai laitteella.
  • Tunnettu protrombiinigeenimutaatio 20210, homotsygoottinen tekijä V Leiden -mutaatio, antitrombiini III -puutos, proteiini C -puutos, proteiini S -puutos tai antifosfolipidisyndrooma.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen (joko uusi pahanlaatuisuusdiagnoosi tai tunnettu jäännössairaus) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kreatiniini seulonnassa on ≥ 4 mg/dl (tai henkilö on riippuvainen dialyysistä/munuaiskorvaushoidosta).
  • Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja seerumin anti-IgA-vasta-aineet.
  • Hallitsematon hypertensio seulonnan aikana (systolinen verenpaine > 200 mm Hg) tai vaikea-asteinen hypotensio, jossa jatkuva systolinen verenpaine < 90 mm Hg, joka ei reagoi vasopressoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAMUNEX-C + tavallinen lääkehoito
Osallistujat saivat 2 grammaa kilogrammaa kohti (g/kg) GAMUNEX-C:tä, joka rajoitettiin enintään 160 g:n infuusioon suonensisäisesti (IV) osallistujille, jotka painoivat yli 80 kg päivänä 1. Nettokokonaisannos 2 g/kg jaettiin joko 500 mg/kg ruumiinpainon infuusioihin 4 päivän aikana tai 400 mg/kg ruumiinpainoon 5 päivän aikana tutkijan päätöksen mukaisesti. Osallistujat saivat päätutkijan harkinnan mukaan tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä päivästä 1 päivään 29.
Biologinen: GAMUNEX-C
Suonensisäinen immuuniglobuliini (ihminen), 10 % kaprylaatti/kromatografiapuhdistettu.
Muut nimet:
  • IGIV-C
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT paikallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Osallistujat saivat kaikki päätutkijan harkinnan mukaan vaadittavat hoitotoimenpiteet koko osallistujan sairaalahoidon ajan päivästä 1 päivään 29.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT paikallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus 29. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus on prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä osallistujista, jotka kokivat kuolleisuutta päivään 29 asti.
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todellinen tehohoitoyksikön (ICU) kotiutusaika
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
ICU:sta kotiutuneiden osallistujien prosenttiosuus kirjattiin. Aika todelliseen tehoosastosta poistumiseen määriteltiin todellisen tehoosaston oleskelun kestona päivästä 1 päivään 29.
Päivään 29 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päivien lukumäärä) satunnaistamisen jälkeen päivään 29 laskettiin teho-osastolle tulo- ja kotiutuspäivien (todellinen ja lääketieteellinen vastaavuus) perusteella.
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todellinen sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Sairaalasta kotiutuneiden osallistujien prosenttiosuus kirjattiin. Aika sairaalasta lähtöön määriteltiin sairaalahoidon kestona päivästä 1 päivään 29.
Päivään 29 asti
Kaiken hapen käytön kesto päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaiken hapen käytön kesto (päivien lukumäärä) päivästä 1 päivään 29 laskettiin aloitus-/lopetuspäivien perusteella.
Päivään 29 asti
Keskimääräinen muutos perusviivasta järjestysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
Järjestysasteikko on 7-pisteinen asteikko 1-7, jota käytetään kliinisen tilan mittaamiseen seuraavien pisteiden perusteella: 1) Kuolema; 2) Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO) 3) sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Korkeampi pistemäärä osoitti, että vakavaa sairautta ei ole. Keskimääräinen muutos ordinaalisessa asteikossa arvioitiin sovittamalla lineaarinen sekavaikutelmamalli toistuville mittauksille (MMRM). Tiedot raportoidaan keskimäärin koko lähtötilanteen jälkeiseltä ajalta.
Perustaso päivään 29 asti
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ordinaalisessa asteikossa päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Järjestysasteikko on 7-pisteinen asteikko 1-7, jota käytetään kliinisen tilan mittaamiseen seuraavien pisteiden perusteella: 1) Kuolema; 2) Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO) 3) sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Korkeampi pistemäärä osoitti, että vakavaa sairautta ei ole.
Lähtötilanne, päivä 29
Osallistujien prosenttiosuus 7 pisteen järjestysasteikon vakavuuskategorioissa
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
Järjestysasteikko on 7-pisteinen asteikko 1-7, jota käytetään kliinisen tilan mittaamiseen seuraavien pisteiden perusteella: 1) Kuolema; 2) Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO) 3) sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivät 15 ja 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 15 ja 29
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä määriteltiin Berliinin kriteerien perusteella (rintakuvaus, turvotuksen alkuperä, hapetus).
Päivät 1, 5, 15 ja 29
ARDS:ää kehittävien osallistujien prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 15 ja 29
ARDS määriteltiin Berliinin kriteereillä seuraavasti: 1) Ajoitus on yleensä 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista 2) Rintakehän kuvantaminen: molemminpuoliset opasteet - eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä 3) Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella Tarvitaan objektiivinen arviointi (esim. kaikukardiografia) hydrostaattisen turvotuksen poissulkemiseksi, jos riskitekijää ei ole. 4) Hapetus: Lievä 200 mm Hg < hapen osapaine/hengitetyn hapen osa (PaO2/FiO2) ) ≤ 300 mm Hg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) tai jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Kohtalainen 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, PEEP ≥ 5 cm H2O; Vaikea PaO2/FIO2 ≤100 mmHg, PEEP ≥ 5 cm H2O.
Päivät 1, 5, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) pisteissä 5, 15 ja 29 päivänä
Aikaikkuna: Päivät 5, 15 ja 29
SOFA-pistemäärä on kuolleisuuden ennustepiste, joka perustuu kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriön asteeseen. Pistemäärä lasketaan sisäänpääsyn yhteydessä ja 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka käyttäen huonoimpia parametreja, jotka on mitattu edellisen 24 tunnin aikana. SOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei elimen toimintahäiriötä) 24:ään (korkein mahdollinen pistemäärä / elimen toimintahäiriö). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
Päivät 5, 15 ja 29
Muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
NEWS on kliininen pisteytys, joka on kehitetty parantamaan sairaiden osallistujien heikentymisen havaitsemista. Se perustuu 7 kliiniseen parametriin: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine (BP), pulssi, tajunnan taso ja lämpötila. Arvosanat 0 ja 2 annettiin lisähapelle, 0 ja 3 tajunnan tasolle ja pisteet 0, 1, 2 ja 3 muille parametreille (ts. hengitystiheys, happisaturaatio, systolinen verenpaine, pulssi ja lämpötila), jossa 0 = normaali terveydentila 3 = huonoin terveydentila; korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa. Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä. NEWS-pisteet vaihtelivat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta/suurempaa riskiä.
Lähtötilanne ja päivä 29
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: UUTISET ≤ 2 ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen (eli NEWS-pistemäärä ≤2 säilytettiin 24 tunnin ajan päivästä 1 päivään 29), arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset GAMUNEX-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa