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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis altas de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) más tratamiento médico estándar (SMT) versus SMT solo en participantes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con enfermedad por coronavirus (COVID-19)

6 de octubre de 2022 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis altas de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) más tratamiento médico estándar (SMT) versus SMT solo en sujetos con COVID-19 que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos

El propósito del estudio es determinar si una dosis alta de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) más tratamiento médico estándar (SMT) puede reducir la mortalidad por todas las causas en comparación con SMT solo en participantes hospitalizados con COVID-19 que requieren ingreso en la UCI hasta el día 29. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hospitalizados masculinos o femeninos de ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que estén siendo tratados en la UCI por COVID-19 por no más de 48 horas o para quienes se haya tomado la decisión de que la gravedad de la enfermedad COVID-19 justifica la admisión en la UCI.
  • Tiene infección por el nuevo coronavirus {SARS-CoV-2} confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción cualitativa en cadena de la polimerasa (PCR) (transcriptasa inversa [RT]-PCR), u otro ensayo de diagnóstico aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para COVID-19 en cualquier muestra durante el ingreso hospitalario actual antes de la aleatorización.

  • Enfermedad (síntomas de COVID-19 de cualquier duración que requieran atención a nivel de UCI) y lo siguiente:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC), etc.), y
    2. Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario.
  • Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 unidades por litro (U/L), iii. Dímeros D > rango de referencia, o iv. Proteína C reactiva (PCR) > 40 miligramos por litro (mg/L).
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa o manifestaciones fisiopatológicas (por ejemplo, complicaciones de los tratamientos médicos estándar de COVID-19) que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
  • El sujeto ha tenido una reacción anafiláctica grave conocida (documentada) a la sangre, a cualquier derivado de la sangre o de plasma o antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad a la inmunoglobulina comercial.
  • Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
  • Choque que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no se puede revertir.
  • Sujetos con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) a la terapia de IVIG policlonal en el pasado.
  • Sujetos con infarto de miocardio actual o previo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico (en los últimos 12 meses) o que tienen antecedentes de eventos tromboembólicos de etiología desconocida.
  • Sujetos con limitaciones de esfuerzo terapéutico.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en edad fértil con una prueba positiva de embarazo en sangre u orina basada en gonadotropina coriónica humana (HCG) en la selección/línea de base.
  • Sujetos que participan en otro ensayo clínico intervencionista con producto o dispositivo médico en investigación.
  • Antecedentes conocidos de mutación del gen de la protrombina 20210, mutaciones homocigóticas del factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o síndrome antifosfolípido.
  • Presencia de malignidad (ya sea nuevo diagnóstico de malignidad o enfermedad residual conocida) en los últimos 12 meses.
  • La creatinina en la selección es ≥ 4 mg/dL (o el sujeto depende de diálisis/terapia de reemplazo renal).
  • Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos séricos anti-IgA.
  • Hipertensión no controlada en el momento de la selección (presión arterial sistólica > 200 mm Hg) o hipotensión grave refractaria con presión arterial sistólica sostenida < 90 mm Hg que no responde a los vasopresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GAMUNEX-C + Tratamiento Médico Estándar
Los participantes recibieron 2 gramos por kilogramo (g/kg) de GAMUNEX-C, que se limitó a una infusión intravenosa (IV) máxima de 160 g para los participantes que pesaban más de 80 kg el día 1. La dosis total neta de 2 g/kg se dividió en infusiones de 500 mg/kg de peso corporal durante 4 días o 400 mg/kg de peso corporal durante 5 días según la decisión del investigador. Los participantes recibieron intervenciones estándar de atención según el criterio del investigador principal desde el día 1 hasta el día 29.
Biológico: GAMUEX-C
Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10% caprilato/cromatografía purificada.
Otros nombres:
  • IGIV-C
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT según las políticas o pautas locales.
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los participantes recibieron todas las intervenciones estándar de atención requeridas según el criterio del investigador principal durante la hospitalización del participante, desde el día 1 hasta el día 29.
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT según las políticas o pautas locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La tasa de mortalidad por todas las causas es el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad hasta el día 29.
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tiempo real de alta en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se registró el porcentaje de participantes que fueron dados de alta de la UCI. El tiempo hasta el alta real de la UCI se definió como la duración de la estancia real en la UCI desde el día 1 hasta el día 29.
Hasta el día 29
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La duración (número de días) de la estancia en la UCI desde la posaleatorización hasta el día 29 se calculó en función de las fechas de admisión y alta de la UCI (equivalencia real y médica).
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes con tiempo real de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se registró el porcentaje de participantes que fueron dados de alta del hospital. El tiempo hasta el alta hospitalaria se definió como la duración de la hospitalización desde el día 1 hasta el día 29.
Hasta el día 29
Duración de cualquier uso de oxígeno desde el día 1 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La duración (número de días) de cualquier uso de oxígeno desde el día 1 hasta el día 29 se calculó en función de las fechas de inicio/finalización.
Hasta el día 29
Cambio medio desde el inicio en escala ordinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La escala ordinal es una escala de 7 puntos que van del 1 al 7 y se utiliza para medir el estado clínico en función de los siguientes puntos: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) 3) Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Una puntuación más alta indicaba que no tenía una enfermedad grave. El cambio medio en la escala ordinal se evaluó ajustando un modelo lineal de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM). Los datos se informan como promedio en todos los datos posteriores al inicio.
Línea de base hasta el día 29
Cambio absoluto desde el inicio en la escala ordinal en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
La escala ordinal es una escala de 7 puntos que van del 1 al 7 y se utiliza para medir el estado clínico en función de los siguientes puntos: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) 3) Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Una puntuación más alta indicaba que no tenía una enfermedad grave.
Línea de base, día 29
Porcentaje de participantes en cada categoría de gravedad de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Días 15 y 29
La escala ordinal es una escala de 7 puntos que van del 1 al 7 y se utiliza para medir el estado clínico en función de los siguientes puntos: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) 3) Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Días 15 y 29
Porcentaje de participantes que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 29
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda se definió con base en los criterios de Berlín (imágenes de tórax, origen del edema, oxigenación).
Días 1, 5, 15 y 29
Porcentaje de participantes que desarrollan ARDS distribuidos por gravedad
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 29
El ARDS se definió según los criterios de Berlín como: 1) El momento es generalmente dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran 2) Imágenes del tórax: opacidades bilaterales, no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos 3) Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos Necesita evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente 4) Oxigenación: Leve 200 mm Hg < presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2 ) ≤ 300 mm Hg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Moderada 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O; PaO2/FIO2 severa ≤100 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O.
Días 1, 5, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el día 5, el día 15 y el día 29
Periodo de tiempo: Días 5, 15 y 29
La puntuación SOFA es una puntuación de predicción de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de seis sistemas de órganos. La puntuación se calcula al ingreso y cada 24 horas hasta el alta utilizando los peores parámetros medidos durante las 24 horas anteriores. La puntuación SOFA oscila entre 0 (sin disfunción orgánica) y 24 (puntuación más alta posible/disfunción orgánica). La puntuación más alta indicaba una enfermedad grave.
Días 5, 15 y 29
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
NEWS es una puntuación clínica desarrollada para mejorar la detección del deterioro en participantes enfermos. Se basa en 7 parámetros clínicos: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, presión arterial sistólica (PA), frecuencia del pulso, nivel de conciencia y temperatura. Se asignó una puntuación de 0 y 2 al oxígeno suplementario, 0 y 3 para el nivel de conciencia y una puntuación de 0, 1, 2 y 3 para los parámetros restantes (es decir, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, PA sistólica, frecuencia del pulso y temperatura) donde 0 = condición de salud normal a 3 = peor condición de salud; una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad. Todas las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global. La puntuación total de NEWS osciló entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas significan más gravedad/riesgo más alto.
Línea de base y día 29
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica: NOTICIAS ≤ 2 mantenidas durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 29
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica (es decir, la puntuación NEWS ≤2 mantenida durante 24 horas desde el día 1 hasta el día 29) se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC2007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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