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코로나바이러스 질병(COVID-19)이 있는 중환자실(ICU) 참가자를 대상으로 고용량 정맥 면역 글로불린(IVIG) + 표준 의료 치료(SMT) 대 SMT 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 10월 6일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

중환자실 입원이 필요한 COVID-19 환자에서 고용량 정맥 면역 글로불린(IVIG) + 표준 의료 치료(SMT) 대 SMT 단독의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 병렬 그룹 파일럿 연구

이 연구의 목적은 고용량 IVIG(Intravenous Immune Globulin) + SMT(Standard Medical Treatment)가 29일까지 ICU에 입원해야 하는 COVID-19 입원 환자에서 SMT 단독 요법에 비해 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 48시간 이하 동안 COVID-19에 대해 ICU에서 치료를 받거나 COVID-19 질병 중증도가 ICU 입원을 정당화한다는 결정이 내려진, 스크리닝 시점에 ≥ 18세의 입원 남성 또는 여성 피험자.
  • 정성적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)(역전사 효소 [RT]-PCR) 또는 기타 미국 식품의약국(FDA) 승인 진단 분석으로 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스 {SARS-CoV-2} 감염이 있습니다. 무작위 배정 전 현재 병원 입원 기간 동안 모든 검체에서 COVID-19.

  • 질병(ICU 수준의 치료가 필요한 모든 기간의 COVID-19 증상) 및 다음:

    1. 영상(흉부 X-Ray, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 등)에 의한 방사선 침윤, 및
    2. 기계적 환기 및/또는 보충 산소가 필요합니다.
  • COVID-19와 관련된 다음 중 하나: i. 페리틴 > 400 밀리리터당 나노그램(ng/mL), ii. 젖산 탈수소효소(LDH) > 리터당 300단위(U/L), iii. D-Dimers > 기준 범위, 또는 iv. C 반응성 단백질(CRP) > 리터당 40밀리그램(mg/L).
  • 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 피험자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 중요한 급성 또는 만성 질환 또는 병태생리학적 징후(예: COVID-19 표준 의료 치료의 합병증)의 임상적 증거.
  • 피험자는 혈액, 혈액 유래 또는 혈장 제품에 대해 알려진(문서화된) 심각한 아나필락시스 반응이 있거나 상업적 면역글로불린에 대한 과민 반응의 과거력이 있습니다.
  • 추가 수액 주입이 금기인 의학적 상태입니다.
  • 수액 자극 및/또는 다발성 승압제에 반응하지 않고 주요 조사자가 되돌릴 수 없다고 생각하는 다기관 부전을 수반하는 쇼크.
  • 과거에 다클론 IVIG 요법에 대해 알려진(문서화된) 혈전 합병증이 있는 피험자.
  • 현재 또는 이전에 심근경색, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전증 사건(지난 12개월 이내)이 있거나 원인 불명의 혈전색전증 사건의 병력이 있는 피험자.
  • 치료 노력에 한계가 있는 피험자.
  • 스크리닝/기준선에서 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 기반 분석에 대해 양성 검사를 받은 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
  • 연구용 의료 제품 또는 장치로 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 피험자.
  • 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 동형 접합 인자 V 라이덴 돌연변이, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 항인지질 증후군의 알려진 병력.
  • 지난 12개월 이내에 악성 종양의 존재(악성 종양의 새로운 진단 또는 알려진 잔여 질병).
  • 스크리닝 시 크레아티닌은 ≥ 4mg/dL입니다(또는 피험자가 투석/신대체 요법에 의존함).
  • 항-IgA 혈청 항체로 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg) 또는 승압제에 반응하지 않는 지속적인 수축기 혈압 < 90mmHg의 난치성 중증 저혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GAMUNEX-C + 표준치료
참가자들은 GAMUNEX-C를 킬로그램당 2g(g/kg) 투여받았으며, 1일째 체중이 80kg 이상인 참가자의 경우 최대 160g을 정맥주사(IV)로 제한했습니다. 2g/kg 순 총 용량은 연구자의 결정에 따라 4일 동안 500mg/kg 체중 주입 또는 5일 동안 400mg/kg 체중 주입으로 나누어졌습니다. 참가자는 1일차부터 29일차까지 주임 조사관의 재량에 따라 표준 치료 개입을 받았습니다.
생물학적: 가무넥스-C
정맥 면역 글로불린(인간), 10% 카프릴레이트/정제 크로마토그래피.
다른 이름들:
  • IGIV-C
의약품: 표준 치료
로컬 정책 또는 지침에 따른 SMT.
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 1일차부터 29일차까지 참가자의 입원 기간 동안 주임 조사관의 재량에 따라 필요한 모든 표준 관리 개입을 받았습니다.
의약품: 표준 치료
로컬 정책 또는 지침에 따른 SMT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일까지의 모든 원인 사망률
기간: 29일까지
모든 원인 사망률은 29일까지 사망률을 경험한 각 치료 그룹의 참가자 비율입니다.
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 중환자실(ICU) 퇴원 시간이 있는 참여자의 비율
기간: 29일까지
ICU에서 퇴원한 참가자의 비율이 기록되었습니다. 실제 ICU 퇴원까지의 시간은 1일차부터 29일차까지의 실제 ICU 체류 기간으로 정의되었습니다.
29일까지
기계 환기 기간
기간: 29일까지
무작위 배정 후부터 29일까지 ICU 입원 기간(일수)은 ICU 입원 및 퇴원(실제 및 의학적 동등성) 날짜를 기준으로 계산되었습니다.
29일까지
실제 퇴원 시간이 있는 참여자의 비율
기간: 29일까지
퇴원한 참가자의 비율이 기록되었습니다. 퇴원까지의 시간은 1일차부터 29일차까지의 입원 기간으로 정의되었습니다.
29일까지
1일부터 29일까지 산소 사용 기간
기간: 29일까지
1일부터 29일까지 산소 사용 기간(일수)은 시작/중단 날짜를 기준으로 계산되었습니다.
29일까지
순서 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준일 29일까지
서수 척도는 다음 항목을 기준으로 임상 상태를 측정하는 데 사용되는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 높은 점수는 심각한 질병이 없음을 나타냅니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)을 피팅하여 서수 척도의 평균 변화를 평가했습니다. 데이터는 모든 기준선 이후 평균에 대해 보고됩니다.
기준일 29일까지
29일에 서수 척도에서 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 기준선, 29일
서수 척도는 다음 항목을 기준으로 임상 상태를 측정하는 데 사용되는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 높은 점수는 심각한 질병이 없음을 나타냅니다.
기준선, 29일
7점 순서 척도의 각 심각도 범주에 대한 참가자 비율
기간: 15일과 29일
서수 척도는 다음 항목을 기준으로 임상 상태를 측정하는 데 사용되는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
15일과 29일
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발병한 참여자의 비율
기간: 1, 5, 15, 29일
급성 호흡곤란 증후군은 베를린 기준(가슴 영상, 부종의 원인, 산소 공급)에 따라 정의되었습니다.
1, 5, 15, 29일
심각도에 따라 분포된 ARDS를 개발하는 참가자의 비율
기간: 1, 5, 15, 29일
ARDS는 Berlin의 기준에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 타이밍은 일반적으로 알려진 임상적 손상 또는 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내입니다. 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 객관적인 평가(예: 심초음파 검사)가 필요합니다. ) ≤ 300 mm Hg, 호기말 양압(PEEP) 또는 지속적 양압(CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; 중등도 100mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200mmHg, PEEP ≥ 5cm H2O; 심한 PaO2/FIO2 ≤100mmHg, PEEP ≥ 5cm H2O.
1, 5, 15, 29일
5일차, 15일차 및 29일차에 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 5일, 15일, 29일
SOFA 점수는 6개 장기의 기능 장애 정도를 기반으로 한 사망률 예측 점수다. SOFA 점수 범위는 0(장기 기능 장애 없음)에서 24(가장 높은 점수/장기 기능 장애)까지입니다. 높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
5일, 15일, 29일
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
NEWS는 아픈 참가자의 악화 감지를 개선하기 위해 개발된 임상 점수입니다. 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압(BP), 맥박수, 의식 수준 및 체온의 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다. 보충 산소에 0과 2점, 의식 수준에 0과 3점, 나머지 매개변수(즉, 호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 맥박수 및 온도) 여기서 0 = 정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다. 집계 NEWS 점수의 범위는 0~20이며, 점수가 높을수록 심각도/위험이 높음을 의미합니다.
기준선 및 29일
임상 반응을 달성한 참가자 비율: NEWS ≤ 2 24시간 동안 유지됨
기간: 29일
임상 반응(즉, 1일차부터 29일차까지 24시간 동안 유지된 NEWS 점수 ≤2)을 달성한 참가자의 백분율을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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