Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vysokodávkovaného intravenózního imunoglobulinu (IVIG) plus standardní lékařské ošetření (SMT) versus samotná SMT u účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP) s koronavirovým onemocněním (COVID-19)

6. října 2022 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, randomizovaná, otevřená pilotní studie paralelní skupiny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu (IVIG) plus standardní lékařské léčby (SMT) versus SMT samotná u pacientů s COVID-19 vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče

Účelem studie je zjistit, zda vysoká dávka intravenózního imunitního globulinu (IVIG) plus standardní lékařské ošetření (SMT) může snížit úmrtnost ze všech příčin oproti samotné SMT u hospitalizovaných účastníků s COVID-19 vyžadujících přijetí na JIP do 29. dne. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu, kteří jsou léčeni na JIP na COVID-19 ne déle než 48 hodin nebo u kterých bylo rozhodnuto, že závažnost onemocnění COVID-19 vyžaduje přijetí na JIP.
  • Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem {SARS-CoV-2} podle kvalitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiného diagnostického testu schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) pro COVID-19 v jakémkoliv vzorku během současného přijetí do nemocnice před randomizací.

  • Nemoc (příznaky COVID-19 jakéhokoli trvání vyžadující péči na úrovni JIP) a následující:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) atd.) a
    2. Vyžaduje mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík.
  • Kterákoli z následujících věcí souvisejících s COVID-19: i. Feritin > 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), ii. Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 jednotek na litr (U/L), iii. D-dimery > referenční rozsah, nebo iv. C-reaktivní protein (CRP) > 40 miligramů na litr (mg/l).
  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění nebo patofyziologických projevů (např. komplikace standardní lékařské léčby COVID-19), které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  • Subjekt měl známou (zdokumentovanou) závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo v anamnéze jakékoli hypersenzitivní reakce na komerční imunoglobulin.
  • Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována.
  • Šok, který nereaguje na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a je doprovázen multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nevratné.
  • Subjekty se známými (zdokumentovanými) trombotickými komplikacemi polyklonální IVIG terapie v minulosti.
  • Jedinci se současným nebo předchozím infarktem myokardu, mrtvicí, hlubokou žilní trombózou nebo tromboembolickou příhodou (během posledních 12 měsíců) nebo s anamnézou tromboembolických příhod neznámé etiologie.
  • Subjekty s omezením terapeutického úsilí.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku s pozitivním testem na těhotenskou krev nebo moč na bázi lidského choriového gonadotropinu (HCG) při screeningu/základní linii.
  • Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie s hodnoceným zdravotnickým produktem nebo zařízením.
  • Známá anamnéza mutace genu protrombinu 20210, homozygotní mutace faktoru V Leiden, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S nebo antifosfolipidový syndrom.
  • Přítomnost malignity (buď nová diagnóza malignity nebo známá reziduální choroba) během posledních 12 měsíců.
  • Kreatinin při screeningu je ≥ 4 mg/dl (nebo je subjekt závislý na dialýze/renální substituční terapii).
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA) s anti-IgA sérovými protilátkami.
  • Nekontrolovaná hypertenze v době screeningu (systolický krevní tlak > 200 mm Hg) nebo refrakterní těžká hypotenze s trvalým systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nereagující na vazopresory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAMUNEX-C + standardní lékařské ošetření
Účastníci dostali 2 gramy na kilogram (g/kg) GAMUNEX-C, což bylo omezeno na maximálně 160 g intravenózní infuze (IV) pro účastníky vážící více než 80 kg v den 1. Celková čistá dávka 2 g/kg byla rozdělena buď do infuzí 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 dnů nebo 400 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů podle rozhodnutí zkoušejícího. Účastníci obdrželi standardní péči podle uvážení hlavního zkoušejícího od 1. do 29. dne.
Biologický: GAMUNEX-C
Intravenózní imunitní globulin (lidský), 10% kaprylát/čištěný chromatografií.
Ostatní jména:
  • IGIV-C
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT podle místních zásad nebo pokynů.
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Účastníci obdrželi všechny standardní péče požadované podle uvážení hlavního zkoušejícího po celou dobu hospitalizace účastníka, od 1. do 29. dne.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT podle místních zásad nebo pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Míra úmrtnosti ze všech příčin je procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří zaznamenali úmrtnost do 29. dne.
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skutečnou dobou propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 29
Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří byli propuštěni z JIP. Doba do skutečného propuštění na JIP byla definována jako trvání skutečného pobytu na JIP od 1. do 29. dne.
Až do dne 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Délka (počet dní) pobytu na JIP od postrandomizace do 29. dne byla vypočtena na základě dat přijetí a propuštění na JIP (skutečná a lékařská ekvivalence).
Až do dne 29
Procento účastníků se skutečnou dobou propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří byli propuštěni z nemocnice. Doba do propuštění z nemocnice byla definována jako doba hospitalizace od 1. do 29. dne.
Až do dne 29
Doba trvání jakékoli spotřeby kyslíku od 1. do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Doba trvání (počet dní) jakéhokoli použití kyslíku od 1. do 29. dne byla vypočtena na základě dat zahájení/ukončení.
Až do dne 29
Průměrná změna od základní linie v ordinálním měřítku
Časové okno: Základní stav do dne 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Vyšší skóre nenaznačovalo žádné závažné onemocnění. Průměrná změna v ordinální stupnici byla vyhodnocena proložením lineárního modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Údaje jsou uváděny jako průměr napříč všemi postbaseline.
Základní stav do dne 29
Absolutní změna od základní linie v ordinálním měřítku ke dni 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Vyšší skóre nenaznačovalo žádné závažné onemocnění.
Základní stav, den 29
Procento účastníků v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Dny 15 a 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Dny 15 a 29
Procento účastníků, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 29
Syndrom akutní respirační tísně byl definován na základě berlínských kritérií (zobrazení hrudníku, původ edému, oxygenace).
Dny 1, 5, 15 a 29
Procento účastníků, kteří rozvinou ARDS, rozdělené podle závažnosti
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 29
ARDS bylo definováno Berlínskými kritérii jako: 1) Načasování je obvykle do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních symptomů 2) Zobrazování hrudníku: bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly 3) Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin Potřeba objektivního posouzení (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor 4) Okysličení: Mírné 200 mm Hg < parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2 ) ≤ 300 mm Hg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Střední 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg s PEEP ≥ 5 cm H2O; Silný PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg s PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dny 1, 5, 15 a 29
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozí hodnoty v den 5, den 15 a den 29
Časové okno: Dny 5, 15 a 29
SOFA skóre je skóre predikce mortality, které je založeno na stupni dysfunkce šesti orgánových systémů. Skóre se vypočítává při přijetí a každých 24 hodin až do propuštění s použitím nejhorších parametrů naměřených během předchozích 24 hodin SOFA skóre se pohybuje od 0 (žádná orgánová dysfunkce) do 24 (nejvyšší možné skóre / orgánová dysfunkce). Vyšší skóre naznačovalo vážné onemocnění.
Dny 5, 15 a 29
Změna národního skóre včasného varování oproti výchozímu stavu (NOVINKY)
Časové okno: Základní stav a den 29
NEWS je klinické hodnocení vyvinuté pro zlepšení detekce zhoršení u nemocného účastníka. Vychází ze 7 klinických parametrů: frekvence dýchání, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak (BP), tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota. Skóre 0 a 2 bylo přiděleno doplňkovému kyslíku, 0 a 3 pro úroveň vědomí a skóre 0, 1, 2 a 3 pro zbývající parametry (tj. rychlost dýchání, saturace kyslíkem, systolický TK, tepová frekvence a teplota), kde 0 = normální zdravotní stav až 3 = nejhorší zdravotní stav; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Všechna skóre byla sečtena, aby se získal souhrnný výsledek. Souhrnné skóre NEWS se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost/vyšší riziko.
Základní stav a den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi: NOVINKY ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (tj. NEWS skóre ≤2 udržované po dobu 24 hodin od 1. dne do 29. dne), bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na GAMUNEX-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit