Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Immunglobulin (IVIG) plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu SMT allein bei Teilnehmern auf Intensivstationen (ICU) mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Immunglobulin (IVIG) plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu SMT allein bei Patienten mit COVID-19, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hohe Dosis von intravenösem Immunglobulin (IVIG) plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) die Gesamtmortalität im Vergleich zu SMT allein bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19, die bis zum 29. Tag auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen, reduzieren kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren und die auf der Intensivstation wegen COVID-19 nicht länger als 48 Stunden behandelt werden oder für die entschieden wurde, dass der Schweregrad der COVID-19-Erkrankung eine Aufnahme auf die Intensivstation rechtfertigt.
  • Hat eine im Labor bestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus {SARS-CoV-2}, bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene diagnostische Tests für COVID-19 in jeder Probe während der aktuellen Krankenhauseinweisung vor der Randomisierung.

  • Krankheit (Symptome von COVID-19 jeglicher Dauer, die eine Behandlung auf Intensivstationsebene erfordern) und Folgendes:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT)-Scan usw.) und
    2. Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
  • Einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit COVID-19: i. Ferritin > 400 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 Einheiten pro Liter (U/L), iii. D-Dimere > Referenzbereich oder iv. C-reaktives Protein (CRP) > 40 Milligramm pro Liter (mg/L).
  • Der Proband gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung oder pathophysiologischen Manifestation (z. B. Komplikationen von medizinischen Standardbehandlungen von COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen könnten.
  • Der Proband hatte eine bekannte (dokumentierte) schwere anaphylaktische Reaktion auf Blut, ein aus Blut gewonnenes oder Plasmaprodukt oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf kommerzielles Immunglobulin.
  • Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist.
  • Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von einem Multiorganversagen begleitet wird, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht rückgängig gemacht werden kann.
  • Patienten mit bekannten (dokumentierten) thrombotischen Komplikationen bei einer polyklonalen IVIG-Therapie in der Vergangenheit.
  • Patienten mit aktuellem oder früherem Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder thromboembolischem Ereignis (innerhalb der letzten 12 Monate) oder mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen unbekannter Ätiologie.
  • Patienten mit Einschränkungen der therapeutischen Bemühungen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und einen positiven Schwangerschaftstest auf Blut- oder Urin-Human-Choriongonadotropin (HCG)-basierten Assays beim Screening/Baseline aufweisen.
  • Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät teilnehmen.
  • Bekannte Prothrombin-Gen-Mutation 20210 in der Vorgeschichte, homozygote Faktor-V-Leiden-Mutationen, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Antiphospholipid-Syndrom.
  • Vorhandensein einer Malignität (entweder neue Malignitätsdiagnose oder bekannte Resterkrankung) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kreatinin beim Screening ist ≥ 4 mg/dL (oder der Patient ist auf Dialyse/Nierenersatztherapie angewiesen).
  • Bekannter Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Serumantikörpern.
  • Unkontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg) oder refraktäre schwere Hypotonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck < 90 mm Hg, die nicht auf Vasopressoren anspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAMUNEX-C + Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhielten 2 Gramm pro Kilogramm (g/kg) GAMUNEX-C, das für Teilnehmer, die an Tag 1 mehr als 80 kg wogen, auf maximal 160 g als intravenöse (i.v.) Infusion begrenzt wurde. Die 2 g/kg Netto-Gesamtdosis wurde je nach Entscheidung des Prüfarztes entweder in Infusionen von 500 mg/kg Körpergewicht über 4 Tage oder 400 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage aufgeteilt. Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 29 Standardbehandlungen nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
Biologisch: GAMUNEX-C
Intravenöses Immunglobulin (Mensch), 10 % Caprylat/chromatographisch gereinigt.
Andere Namen:
  • IGIV-C
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT gemäß lokaler Richtlinien oder Richtlinien.
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhielten während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers von Tag 1 bis Tag 29 alle nach Ermessen des Hauptprüfarztes erforderlichen Standardbehandlungen.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT gemäß lokaler Richtlinien oder Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Gesamtmortalitätsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen bis zum 29. Tag eine Mortalität auftrat.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit tatsächlicher Entlassungszeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Intensivstation entlassen wurden, wurde aufgezeichnet. Die Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation wurde als Dauer des tatsächlichen Aufenthalts auf der Intensivstation von Tag 1 bis Tag 29 definiert.
Bis Tag 29
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Dauer (Anzahl der Tage) des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zum 29. Tag wurde basierend auf den Aufnahme- und Entlassungsdaten der Intensivstation (tatsächliche und medizinische Äquivalenz) berechnet.
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit tatsächlicher Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurde aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde als Dauer des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29 definiert.
Bis Tag 29
Dauer des Sauerstoffkonsums von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Dauer (Anzahl der Tage) des Sauerstoffverbrauchs von Tag 1 bis Tag 29 wurde basierend auf den Start-/Stoppdaten berechnet.
Bis Tag 29
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, die verwendet wird, um den klinischen Zustand basierend auf den folgenden Punkten zu messen: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Eine höhere Punktzahl zeigte keine schwere Erkrankung an. Die mittlere Änderung der Ordnungsskala wurde durch Anpassen eines linearen Mixed-Effects-Modells für Messwiederholungen (MMRM) bewertet. Die Daten werden für den Durchschnitt über alle Postbaseline berichtet.
Baseline bis Tag 29
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ordinalskala an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Die Ordinalskala ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, die verwendet wird, um den klinischen Zustand basierend auf den folgenden Punkten zu messen: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Eine höhere Punktzahl zeigte keine schwere Erkrankung an.
Ausgangslage, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Schweregradkategorie der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15 und 29
Die Ordinalskala ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, die verwendet wird, um den klinischen Zustand basierend auf den folgenden Punkten zu messen: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 29
Das akute Atemnotsyndrom wurde anhand der Berliner Kriterien (Bildgebung des Thorax, Entstehung des Ödems, Oxygenierung) definiert.
Tage 1, 5, 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die ARDS entwickeln, verteilt nach Schweregrad
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 29
ARDS wurde nach den Berliner Kriterien wie folgt definiert: 1) Der Zeitpunkt liegt normalerweise innerhalb einer Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen. 2) Brustbildgebung: bilaterale Trübungen – nicht vollständig erklärt durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen. 3) Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann. Objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) erforderlich, um ein hydrostatisches Ödem auszuschließen, wenn kein Risikofaktor vorliegt ) ≤ 300 mm Hg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Moderat 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg mit PEEP ≥ 5 cm H2O; Schwerer PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg mit PEEP ≥ 5 cm H2O.
Tage 1, 5, 15 und 29
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) an Tag 5, Tag 15 und Tag 29 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 5, 15 und 29
Der SOFA-Score ist ein Mortalitätsvorhersage-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen basiert. Der Score wird bei der Aufnahme und alle 24 Stunden bis zur Entlassung unter Verwendung der schlechtesten Parameter berechnet, die während der vorangegangenen 24 Stunden gemessen wurden. Der SOFA-Score reicht von 0 (keine Organfunktionsstörung) bis 24 (höchstmögliche Punktzahl / Organfunktionsstörung). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Tag 5, 15 und 29
Änderung des nationalen Frühwarnwerts gegenüber dem Ausgangswert (NEWS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
NEWS ist ein klinisches Scoring, das entwickelt wurde, um die Erkennung von Verschlechterungen bei kranken Teilnehmern zu verbessern. Es basiert auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Eine Punktzahl von 0 und 2 wurde dem zusätzlichen Sauerstoff zugeordnet, 0 und 3 für den Bewusstseinsgrad und eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 für die übrigen Parameter (d. h. Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Der aggregierte NEWS-Score reichte von 0 bis 20, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko bedeuten.
Grundlinie und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten: NEWS ≤ 2 für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten (d. h. der NEWS-Score ≤2, der für 24 Stunden von Tag 1 bis Tag 29 aufrechterhalten wurde), wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur GAMUNEX-C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren