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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da imunoglobulina intravenosa de alta dose (IVIG) mais tratamento médico padrão (SMT) versus SMT isoladamente em participantes da unidade de terapia intensiva (UTI) com doença de coronavírus (COVID-19)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Um estudo piloto de grupo paralelo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de imunoglobulina intravenosa de alta dose (IVIG) mais tratamento médico padrão (SMT) versus SMT isoladamente em indivíduos com COVID-19 que requerem internação na unidade de terapia intensiva

O objetivo do estudo é determinar se uma alta dose de imunoglobulina intravenosa (IVIG) mais tratamento médico padrão (SMT) pode reduzir a mortalidade por todas as causas versus SMT isoladamente em participantes hospitalizados com COVID-19 que requerem internação na UTI até o dia 29 .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino hospitalizados com ≥ 18 anos de idade no momento da triagem que estão sendo tratados na UTI para COVID-19 por não mais de 48 horas ou para os quais foi tomada uma decisão de que a gravidade da doença de COVID-19 justifica admissão na UTI.
  • Tem uma nova infecção por coronavírus {SARS-CoV-2} confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) qualitativa (transcriptase reversa [RT]-PCR) ou outro ensaio de diagnóstico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para COVID-19 em qualquer amostra durante a internação hospitalar atual antes da randomização.

  • Doença (sintomas de COVID-19 de qualquer duração que requeiram cuidados de nível de UTI) e o seguinte:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (raio X de tórax, tomografia computadorizada (TC), etc.)
    2. Requer ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar.
  • Qualquer um dos seguintes relacionados ao COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramas por mililitro (ng/mL), ii. Lactato desidrogenase (LDH) > 300 unidades por litro (U/L), iii. D-dímeros > intervalo de referência, ou iv. Proteína C reativa (PCR) > 40 miligramas por litro (mg/L).
  • O sujeito fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa ou manifestações fisiopatológicas (por exemplo, complicações de tratamentos médicos padrão para COVID-19) que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco médico indevido.
  • O indivíduo teve uma reação anafilática grave conhecida (documentada) ao sangue, qualquer produto derivado do sangue ou plasma ou um histórico de qualquer reação de hipersensibilidade à imunoglobulina comercial.
  • Uma condição médica na qual a infusão de fluido adicional é contra-indicada.
  • Choque que não responde a fluidoterapia e/ou múltiplos vasopressores e acompanhado de falência de múltiplos órgãos considerado pelo Investigador Principal como não reversível.
  • Indivíduos com complicações trombóticas conhecidas (documentadas) para terapia policlonal IVIG no passado.
  • Indivíduos com infarto do miocárdio atual ou anterior, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou evento tromboembólico (nos últimos 12 meses) ou que tenham histórico de eventos tromboembólicos de etiologia desconhecida.
  • Sujeitos com limitações de esforço terapêutico.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou com potencial para engravidar com um teste positivo para sangue ou urina com gonadotrofina coriônica humana (HCG) na triagem/linha de base.
  • Sujeitos que participam de outro ensaio clínico intervencionista com produto ou dispositivo médico experimental.
  • História conhecida de mutação 20210 do gene da protrombina, mutações homozigóticas do fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou síndrome antifosfolípide.
  • Presença de malignidade (seja novo diagnóstico de malignidade ou doença residual conhecida) nos últimos 12 meses.
  • A creatinina na triagem é ≥ 4 mg/dL (ou o sujeito é dependente de diálise/terapia de substituição renal).
  • Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos séricos anti-IgA.
  • Hipertensão não controlada no momento da triagem (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg) ou hipotensão grave refratária com pressão arterial sistólica sustentada < 90 mm Hg sem resposta a vasopressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GAMUNEX-C + Tratamento médico padrão
Os participantes receberam 2 gramas por quilograma (g/kg) de GAMUNEX-C, que foi limitado a um máximo de 160 g de infusão por via intravenosa (IV) para participantes com peso superior a 80 kg no Dia 1. A dose total líquida de 2 g/kg foi dividida em infusões de 500 mg/kg de peso corporal durante 4 dias ou 400 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, de acordo com a decisão do investigador. Os participantes receberam intervenções padrão de cuidados de acordo com o critério do Investigador Principal desde o Dia 1 até o Dia 29.
Biológico: GAMUNEX-C
Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% Caprilato/Cromatografia Purificada.
Outros nomes:
  • IGIV-C
Medicamento: Tratamento médico padrão
SMT de acordo com as políticas ou diretrizes locais.
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os participantes receberam todas as intervenções padrão de cuidados exigidas a critério do Investigador Principal durante toda a hospitalização do participante, do Dia 1 ao Dia 29.
Medicamento: Tratamento médico padrão
SMT de acordo com as políticas ou diretrizes locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
A taxa de mortalidade por todas as causas é a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que apresentaram mortalidade até o dia 29.
Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tempo real de alta da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam alta da UTI foi registrada. O tempo até a alta real da UTI foi definido como a duração da permanência real na UTI do dia 1 ao dia 29.
Até o dia 29
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 29
A duração (número de dias) de internação na UTI desde a pós-randomização até o dia 29 foi calculada com base nas datas de admissão e alta na UTI (equivalência real e médica).
Até o dia 29
Porcentagem de participantes com tempo real de alta hospitalar
Prazo: Até o dia 29
A porcentagem de participantes que receberam alta hospitalar foi registrada. O tempo até a alta hospitalar foi definido como a duração da hospitalização do dia 1 ao dia 29.
Até o dia 29
Duração de qualquer uso de oxigênio do dia 1 ao dia 29
Prazo: Até o dia 29
A duração (número de dias) de qualquer uso de oxigênio do dia 1 ao dia 29 foi calculada com base nas datas de início/fim.
Até o dia 29
Alteração média da linha de base na escala ordinal
Prazo: Linha de base até o dia 29
A escala ordinal é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 usada para medir o estado clínico com base nos seguintes pontos: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 6) Não internado, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. Pontuação mais alta indica ausência de doença grave. A mudança média na escala Ordinal foi avaliada ajustando um modelo linear de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM). Os dados são relatados para a média em todos os pós-linha de base.
Linha de base até o dia 29
Alteração absoluta da linha de base na escala ordinal no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
A escala ordinal é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 usada para medir o estado clínico com base nos seguintes pontos: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 6) Não internado, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. Pontuação mais alta indica ausência de doença grave.
Linha de base, dia 29
Porcentagem de participantes em cada categoria de gravidade da escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dias 15 e 29
A escala ordinal é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 usada para medir o estado clínico com base nos seguintes pontos: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 6) Não internado, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dias 15 e 29
Porcentagem de participantes que desenvolvem a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 29
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo foi definida com base nos critérios de Berlin (imagem do tórax, origem do edema, oxigenação).
Dias 1, 5, 15 e 29
Porcentagem de participantes que desenvolvem SDRA distribuídos por gravidade
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 29
A SDRA foi definida pelos critérios de Berlin como: 1) O tempo é geralmente dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados 2) Imagem do tórax: opacidades bilaterais - não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos 3) Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica Necessita de avaliação objetiva (p. ) ≤ 300 mm Hg com pressão expiratória final positiva (PEEP) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Moderado 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg com PEEP ≥ 5 cm H2O; PaO2/FIO2 grave ≤100 mm Hg com PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dias 1, 5, 15 e 29
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) no dia 5, dia 15 e dia 29
Prazo: Dias 5, 15 e 29
O escore SOFA é um escore de previsão de mortalidade baseado no grau de disfunção de seis sistemas de órgãos. A pontuação é calculada na admissão e a cada 24 horas até a alta, usando os piores parâmetros medidos nas 24 horas anteriores. O escore SOFA varia de 0 (sem disfunção orgânica) a 24 (maior pontuação possível/disfunção orgânica). Escores mais altos indicavam doença grave.
Dias 5, 15 e 29
Alteração da linha de base na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Linha de base e dia 29
NEWS é uma pontuação clínica desenvolvida para melhorar a detecção de deterioração em participantes doentes. Baseia-se em 7 parâmetros clínicos: frequência respiratória, saturação de oxigênio, oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica (PA), frequência de pulso, nível de consciência e temperatura. Uma pontuação de 0 e 2 foi atribuída ao oxigênio suplementar, 0 e 3 para nível de consciência e pontuação de 0, 1, 2 e 3 para os parâmetros restantes (ou seja, frequência respiratória, saturação de oxigênio, PA sistólica, frequência de pulso e temperatura) onde 0 = condição normal de saúde a 3 = pior condição de saúde; pontuação mais alta indicava maior gravidade. Todas as pontuações foram somadas para obter uma pontuação agregada. A pontuação agregada do NEWS variou de 0 a 20, com pontuações mais altas significando maior gravidade/maior risco.
Linha de base e dia 29
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica: NOTÍCIAS ≤ 2 Mantida por 24 horas
Prazo: Dia 29
A porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica (ou seja, pontuação NEWS ≤2 mantida por 24 horas do dia 1 ao dia 29) foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC2007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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