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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa ad alte dosi (IVIG) più il trattamento medico standard (SMT) rispetto al solo SMT nei partecipanti all'unità di terapia intensiva (ICU) con malattia da coronavirus (COVID-19)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio pilota a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) più il trattamento medico standard (SMT) rispetto al solo SMT nei soggetti con COVID-19 che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva

Lo scopo dello studio è determinare se un'alta dose di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) più trattamento medico standard (SMT) può ridurre la mortalità per tutte le cause rispetto alla sola SMT nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono il ricovero in terapia intensiva fino al giorno 29 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile ospedalizzati di età ≥ 18 anni al momento dello Screening che sono in trattamento in terapia intensiva per COVID-19 per non più di 48 ore o per i quali è stata presa una decisione che la gravità della malattia COVID-19 giustifica il ricovero in terapia intensiva.
  • Ha un'infezione da nuovo coronavirus {SARS-CoV-2} confermata in laboratorio come determinato dalla reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) (trascrittasi inversa [RT]-PCR) o da altri test diagnostici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per COVID-19 in qualsiasi campione durante l'attuale ricovero ospedaliero prima della randomizzazione.

  • Malattia (sintomi di COVID-19 di qualsiasi durata che richiedono cure a livello di terapia intensiva) e quanto segue:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TAC), ecc.) e
    2. Necessità di ventilazione meccanica e/o ossigeno supplementare.
  • Una delle seguenti condizioni relative a COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogrammi per millilitro (ng/mL), ii. Lattato deidrogenasi (LDH) > 300 unità per litro (U/L), iii. D-Dimeri > range di riferimento, o iv. Proteina C-reattiva (PCR) > 40 milligrammi per litro (mg/L).
  • - Il soggetto fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa o manifestazioni fisiopatologiche (ad esempio, complicanze dei trattamenti medici standard COVID-19) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il soggetto a un rischio medico indebito.
  • Il soggetto ha avuto una reazione anafilattica grave nota (documentata) al sangue, a qualsiasi prodotto emoderivato o plasmatico o una storia passata di qualsiasi reazione di ipersensibilità alle immunoglobuline commerciali.
  • Una condizione medica in cui l'infusione di liquidi aggiuntivi è controindicata.
  • Shock che non risponde alla sfida fluida e/o a più vasopressori e accompagnato da insufficienza multiorgano considerata dal ricercatore principale non in grado di essere invertita.
  • Soggetti con complicanze trombotiche note (documentate) alla terapia IVIG policlonale in passato.
  • - Soggetti con infarto del miocardio in corso o precedente, ictus, trombosi venosa profonda o evento tromboembolico (negli ultimi 12 mesi) o con una storia di eventi tromboembolici di eziologia sconosciuta.
  • Soggetti con limitazioni dello sforzo terapeutico.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in età fertile con un test positivo per il dosaggio della gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue o nelle urine allo Screening/Baseline.
  • Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica interventistica con un prodotto o dispositivo medico sperimentale.
  • Storia nota di mutazione del gene della protrombina 20210, mutazioni omozigoti del fattore V Leiden, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S o sindrome da antifosfolipidi.
  • Presenza di malignità (nuova diagnosi di malignità o malattia residua nota) negli ultimi 12 mesi.
  • La creatinina allo screening è ≥ 4 mg/dL (o il soggetto è dipendente dalla dialisi/terapia sostitutiva renale).
  • Carenza nota di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi sierici anti-IgA.
  • Ipertensione incontrollata al momento dello screening (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg) o grave ipotensione refrattaria con pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mm Hg che non risponde ai vasopressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAMUNEX-C + trattamento medico standard
I partecipanti hanno ricevuto 2 grammi per chilogrammo (g/kg) di GAMUNEX-C, che è stato limitato a un massimo di 160 g di infusione endovenosa (IV) per i partecipanti che pesavano più di 80 kg il giorno 1. La dose totale netta di 2 g/kg è stata suddivisa in infusioni di 500 mg/kg di peso corporeo in 4 giorni o 400 mg/kg di peso corporeo in 5 giorni secondo la decisione dello sperimentatore. I partecipanti hanno ricevuto interventi standard di cura a discrezione del ricercatore principale dal giorno 1 fino al giorno 29.
Biologico: GAMUNEX-C
Immunoglobulina (umana) per via endovenosa, purificata al 10% di caprilato/cromatografia.
Altri nomi:
  • IGIV-C
Droga: Trattamento medico standard
SMT secondo le politiche o le linee guida locali.
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I partecipanti hanno ricevuto tutti gli interventi standard di cura richiesti a discrezione del ricercatore principale durante il ricovero del partecipante, dal giorno 1 al giorno 29.
Droga: Trattamento medico standard
SMT secondo le politiche o le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il tasso di mortalità per tutte le cause è la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto mortalità fino al giorno 29.
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tempo di dimissione effettivo dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata registrata la percentuale di partecipanti che sono stati dimessi dalla terapia intensiva. Il tempo alla dimissione effettiva dall'ICU è stato definito come la durata dell'effettiva degenza in ICU dal giorno 1 al giorno 29.
Fino al giorno 29
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La durata (numero di giorni) della degenza in terapia intensiva dalla post-randomizzazione fino al giorno 29 è stata calcolata in base alle date di ricovero e dimissione in terapia intensiva (equivalenza effettiva e medica).
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con tempi effettivi di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
È stata registrata la percentuale di partecipanti che sono stati dimessi dall'ospedale. Il tempo alla dimissione ospedaliera è stato definito come la durata del ricovero dal giorno 1 al giorno 29.
Fino al giorno 29
Durata di qualsiasi uso di ossigeno dal giorno 1 al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La durata (numero di giorni) di qualsiasi uso di ossigeno dal giorno 1 al giorno 29 è stata calcolata in base alle date di inizio/fine.
Fino al giorno 29
Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
La scala ordinale è una scala a 7 punti che va da 1 a 7 utilizzata per misurare lo stato clinico in base ai seguenti punti: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) 3) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 6) Non ricoverato, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. Il punteggio più alto non indicava alcuna malattia grave. Il cambiamento medio nella scala ordinale è stato valutato adattando un modello lineare a effetti misti per misure ripetute (MMRM). I dati sono riportati per la media in tutto il periodo post-basale.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala ordinale al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
La scala ordinale è una scala a 7 punti che va da 1 a 7 utilizzata per misurare lo stato clinico in base ai seguenti punti: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) 3) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 6) Non ricoverato, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. Il punteggio più alto non indicava alcuna malattia grave.
Linea di base, giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di gravità della scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29
La scala ordinale è una scala a 7 punti che va da 1 a 7 utilizzata per misurare lo stato clinico in base ai seguenti punti: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) 3) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 6) Non ricoverato, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorni 15 e 29
Percentuale di partecipanti che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 29
La sindrome da distress respiratorio acuto è stata definita sulla base dei criteri di Berlino (imaging del torace, origine dell'edema, ossigenazione).
Giorni 1, 5, 15 e 29
Percentuale di partecipanti che sviluppano ARDS distribuiti per gravità
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 29
L'ARDS è stata definita dai criteri di Berlino come: 1) La tempistica è di solito entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento 2) Imaging del torace: opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli 3) Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi Necessità di valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio 4) Ossigenazione: Lieve 200 mm Hg < pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2 ) ≤ 300 mm Hg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Moderato 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O; Grave PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O.
Giorni 1, 5, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al giorno 5, giorno 15 e giorno 29
Lasso di tempo: Giorni 5, 15 e 29
Il punteggio SOFA è un punteggio di previsione della mortalità che si basa sul grado di disfunzione di sei sistemi di organi. Il punteggio viene calcolato al momento del ricovero e ogni 24 ore fino alla dimissione utilizzando i peggiori parametri misurati durante le 24 ore precedenti. Il punteggio SOFA va da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 24 (punteggio massimo possibile/disfunzione d'organo). Un punteggio più alto indicava una grave malattia.
Giorni 5, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
NEWS è un punteggio clinico sviluppato per migliorare il rilevamento del deterioramento nei partecipanti malati. Si basa su 7 parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica (BP), frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura. Un punteggio di 0 e 2 è stato assegnato all'ossigeno supplementare, 0 e 3 per il livello di coscienza e un punteggio di 0, 1, 2 e 3 per i parametri rimanenti (es. frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sistolica, frequenza cardiaca e temperatura) dove da 0 = condizione di salute normale a 3 = condizione di salute peggiore; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Tutti i punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo. Il punteggio aggregato NEWS variava da 0 a 20, con punteggi più alti che significano più gravità/rischio più elevato.
Basale e giorno 29
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica: NEWS ≤ 2 Mantenuta per 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 29
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica (ovvero il punteggio NEWS ≤2 mantenuto per 24 ore dal giorno 1 al giorno 29) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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