Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej globuliny immunologicznej (IVIG) plus standardowe leczenie (SMT) w porównaniu z samą SMT u uczestników oddziału intensywnej terapii (OIOM) z chorobą koronawirusową (COVID-19)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe prowadzone w równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych immunoglobulin immunoglobulinowych (IVIG) plus standardowe leczenie (SMT) w porównaniu z samym SMT u pacjentów z COVID-19 wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Celem badania jest ustalenie, czy wysoka dawka dożylnej globuliny immunologicznej (IVIG) w połączeniu ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) może zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samym SMT u hospitalizowanych uczestników z COVID-19 wymagających przyjęcia na OIOM do dnia 29 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego, którzy są leczeni na OIT z powodu COVID-19 nie dłużej niż 48 godzin lub dla których podjęto decyzję, że ciężkość choroby COVID-19 uzasadnia przyjęcie na OIT.
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem {SARS-CoV-2}, co określono za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (odwrotna transkryptaza [RT]-PCR) lub innego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) COVID-19 w dowolnej próbce podczas obecnego przyjęcia do szpitala przed randomizacją.

  • Choroba (objawy COVID-19 o dowolnym czasie trwania wymagające opieki na poziomie OIOM) oraz:

    1. Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) itp.) oraz
    2. Wymagające wentylacji mechanicznej i/lub dodatkowego tlenu.
  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń związanych z COVID-19: Ferrytyna > 400 nanogramów na mililitr (ng/ml), ii. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 jednostek na litr (U/L), iii. D-Dimery > zakres referencyjny lub iv. Białko C-reaktywne (CRP) > 40 miligramów na litr (mg/L).
  • Uczestnik wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na jakąkolwiek istotną ostrą lub przewlekłą chorobę lub objawy patofizjologiczne (np. powikłania standardowego leczenia COVID-19), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  • Pacjent miał znaną (udokumentowaną) poważną reakcję anafilaktyczną na krew, jakikolwiek produkt krwiopochodny lub produkt z osocza lub jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości na komercyjną immunoglobulinę w przeszłości.
  • Stan chorobowy, w którym infuzja dodatkowego płynu jest przeciwwskazana.
  • Wstrząs, który nie reaguje na prowokację płynami i/lub wiele wazopresorów, któremu towarzyszy niewydolność wielonarządowa uznana przez głównego badacza za nieodwracalną.
  • Pacjenci ze znanymi (udokumentowanymi) powikłaniami zakrzepowymi po poliklonalnej terapii IVIG w przeszłości.
  • Osoby z obecnym lub przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą żył głębokich lub incydentem zakrzepowo-zatorowym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub z incydentami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie o nieznanej etiologii.
  • Osoby z ograniczeniami wysiłku terapeutycznego.
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi lub moczu podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa.
  • Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym lub urządzeniem.
  • Znana historia mutacji genu protrombiny 20210, homozygotycznych mutacji czynnika V Leiden, niedoboru antytrombiny III, niedoboru białka C, niedoboru białka S lub zespołu antyfosfolipidowego.
  • Obecność nowotworu złośliwego (nowe rozpoznanie nowotworu złośliwego lub znana choroba resztkowa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stężenie kreatyniny podczas badania przesiewowego wynosi ≥ 4 mg/dl (lub pacjent jest zależny od dializy/terapii nerkozastępczej).
  • Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA) z przeciwciałami anty-IgA w surowicy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg) lub oporne na leczenie ciężkie niedociśnienie z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mm Hg, niereagujące na leki wazopresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GAMUNEX-C + standardowe leczenie medyczne
Uczestnicy otrzymywali 2 gramy na kilogram (g/kg) GAMUNEX-C, który był ograniczony do maksymalnie 160 g w infuzji dożylnej (IV) dla uczestników ważących ponad 80 kg w dniu 1. Całkowitą dawkę 2 g/kg netto podzielono na infuzje 500 mg/kg masy ciała przez 4 dni lub 400 mg/kg masy ciała przez 5 dni, zgodnie z decyzją badacza. Uczestnicy otrzymali standardowe interwencje pielęgnacyjne według uznania głównego badacza od dnia 1 do dnia 29.
Biologiczny: GAMUNEX-C
Dożylna immunoglobulina (ludzka), 10% kaprylan oczyszczony metodą chromatografii.
Inne nazwy:
  • IGIV-C
Lek: Standardowe leczenie
SMT zgodnie z lokalnymi zasadami lub wytycznymi.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymali wszystkie standardowe interwencje opieki wymagane według uznania głównego badacza przez cały okres hospitalizacji uczestnika, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Standardowe leczenie
SMT zgodnie z lokalnymi zasadami lub wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny to odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy doświadczyli śmiertelności do dnia 29.
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z faktycznym czasem wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zostali wypisani z OIOM. Czas do faktycznego wypisu z OIOM zdefiniowano jako czas rzeczywistego pobytu na OIOM od dnia 1 do dnia 29.
Do dnia 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania (liczba dni) pobytu na OIOM od czasu po randomizacji do dnia 29 obliczono na podstawie dat przyjęcia i wypisu z OIOM (rzeczywista i równoważność medyczna).
Do dnia 29
Odsetek uczestników z faktycznym czasem wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zostali wypisani ze szpitala. Czas do wypisu ze szpitala zdefiniowano jako czas trwania hospitalizacji od dnia 1 do dnia 29.
Do dnia 29
Czas trwania jakiegokolwiek użycia tlenu od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania (liczba dni) jakiegokolwiek użycia tlenu od dnia 1 do dnia 29 został obliczony na podstawie dat rozpoczęcia/zakończenia.
Do dnia 29
Średnia zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Skala porządkowa jest siedmiostopniową skalą od 1 do 7 służącą do oceny stanu klinicznego w oparciu o następujące punkty: 1) Zgon; 2) Hospitalizowani, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) 3) Hospitalizowani, z wentylacją nieinwazyjną lub urządzeniami tlenowymi o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik wskazywał na brak poważnej choroby. Średnią zmianę w skali porządkowej oceniono, dopasowując liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Dane są podawane jako średnia dla całej linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 29
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Skala porządkowa jest siedmiostopniową skalą od 1 do 7 służącą do oceny stanu klinicznego w oparciu o następujące punkty: 1) Zgon; 2) Hospitalizowani, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) 3) Hospitalizowani, z wentylacją nieinwazyjną lub urządzeniami tlenowymi o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik wskazywał na brak poważnej choroby.
Wartość bazowa, dzień 29
Odsetek uczestników w każdej kategorii dotkliwości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dni 15 i 29
Skala porządkowa jest siedmiostopniową skalą od 1 do 7 służącą do oceny stanu klinicznego w oparciu o następujące punkty: 1) Zgon; 2) Hospitalizowani, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) 3) Hospitalizowani, z wentylacją nieinwazyjną lub urządzeniami tlenowymi o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.
Dni 15 i 29
Odsetek uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 15 i 29
Zespół ostrej niewydolności oddechowej zdefiniowano na podstawie kryteriów berlińskich (obrazowanie klatki piersiowej, pochodzenie obrzęku, utlenienie).
Dni 1, 5, 15 i 29
Odsetek uczestników, u których rozwinął się ARDS, rozłożony według ciężkości
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 15 i 29
ARDS zdefiniowano według kryteriów berlińskich w następujący sposób: 1) Czas zwykle mieści się w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego 2) Obrazowanie klatki piersiowej: obustronne zmętnienia – nie do końca wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami 3) Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami Konieczna jest obiektywna ocena (np. echokardiografia) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka 4) Natlenienie: łagodne 200 mm Hg < ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2 ) ≤ 300 mm Hg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) lub ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Umiarkowane 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg z PEEP ≥ 5 cm H2O; Ciężkie PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg z PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dni 1, 5, 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA) w dniu 5, dniu 15 i dniu 29
Ramy czasowe: Dni 5, 15 i 29
Wynik SOFA to wynik przewidywania śmiertelności oparty na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów. Wynik jest obliczany przy przyjęciu i co 24 godziny do wypisu przy użyciu najgorszych parametrów mierzonych w ciągu ostatnich 24 godzin Wynik SOFA mieści się w zakresie od 0 (brak dysfunkcji narządu) do 24 (najwyższy możliwy wynik / dysfunkcja narządu). Wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę.
Dni 5, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
NEWS to punktacja kliniczna opracowana w celu poprawy wykrywania pogorszenia stanu chorego uczestnika. Opiera się na 7 parametrach klinicznych: częstości oddechów, nasyceniu tlenem, suplementacji tlenem, skurczowym ciśnieniu krwi (BP), częstości tętna, poziomie świadomości i temperaturze. Punktacja 0 i 2 została przyznana dodatkowemu tlenowi, 0 i 3 dla poziomu świadomości, a wynik 0, 1, 2 i 3 dla pozostałych parametrów (tj. częstość oddechów, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura), gdzie od 0 = normalny stan zdrowia do 3 = najgorszy stan zdrowia; wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik. Łączny wynik NEWS mieścił się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą dotkliwość/wyższe ryzyko.
Wartość bazowa i dzień 29
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną: NEWS ≤ 2 Utrzymanie przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (tj. wynik NEWS ≤2 utrzymujący się przez 24 godziny od dnia 1 do dnia 29) oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na GAMUNEX-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj