多参数乳腺超声成像作为乳腺癌的潜在生物标志物 (mp-BUS)
2021年12月27日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
研究了在乳腺超声 (BUS) 成像期间应用的多参数生物标志物（例如声速成像或其他）是否允许根据病变的恶性程度对病变进行分类。
标准的参考干预是BUS引导下的活检或不做活检时专家委员会对BUS影像学结果判断的共识。
研究概览
详细说明
乳房可触及肿块或 X 射线乳房 X 线摄影有可疑发现的患者通常会接受乳房超声检查作为辅助成像方式。 然后根据美国放射学会 (ACR) 乳腺影像报告和数据库系统 (BI-RADS) 词典将结果用于肿瘤分类。 然后对可疑发现进行超声引导下的活检，这会导致患者不适并带来高情绪压力，并且可能涉及 - 尽管非常小 - 并发症（如出血和感染）的风险。
如今，传统的乳房超声 B 型图像不具备在所有情况下可靠地区分恶性和良性组织的特异性，因此需要进行活检干预或密切随访。 多参数成像生物标志物，如新的声速成像方法，可以提供额外的指标，以帮助在活检前更好地对病变进行分类，并避免任何进一步的检查。
该研究在正常 BUS 检查期间使用超声设备收集数据，然后对其进行回顾性处理以提取成像组织所需的多参数 BUS (mp-BUS) 信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 疑似或怀疑患有乳腺癌并建议进行详细的乳房超声检查或组织取样（活检）的女性
分组分类：
- 第 1 组：预计进行 BUS 引导的活检
- 第 2 组：BI-RADS 分类 I、II 和 III，预计用于仅基于 BUS 的诊断
排除标准：
- 哺乳期妇女
- 患有乳腺炎的女性
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习干预
mp-BUS 数据采集
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采集各种乳腺病变的超声原始数据和B超图像到外部存储设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声速成像显示病变的恶性程度
大体时间：6个月
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评估多参数方法与标准超声技术相比的非劣效性或优越性，使用 BUS 引导活检作为金标准，以确定女性乳房病变的恶性程度。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kubik Rahel, Prof. Dr.、Kantonsspital Baden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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