Ultrassonografia de mama multiparamétrica como um potencial biomarcador para câncer de mama (mp-BUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com um nódulo palpável na mama ou achados suspeitos na mamografia de raios X geralmente são submetidos a exame de ultrassonografia de mama como uma modalidade de imagem suplementar. Os achados são então usados para a classificação do tumor de acordo com o léxico do American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS). Achados suspeitos passam então por biópsia guiada por ultrassom, o que causa desconforto ao paciente e introduz alto estresse emocional, podendo envolver - ainda que muito pequeno - risco de complicações (como sangramentos e infecções).
Hoje, as imagens convencionais de ultrassom de mama em modo B não têm especificidade para diferenciar de forma confiável tecidos malignos e benignos em todos os casos e, portanto, é necessária uma intervenção de biópsia ou acompanhamento rigoroso. Biomarcadores de imagens multiparamétricas, como o novo método de imagem de velocidade do som, podem fornecer indicadores adicionais para ajudar a classificar melhor as lesões antes da biópsia e evitar qualquer investigação adicional.
O estudo coleta dados com um dispositivo de ultrassom durante o exame BUS normal, que é então processado retrospectivamente para extrair as informações BUS multiparamétricas desejadas (mp-BUS) do tecido com imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com suspeita ou suspeita de ter câncer de mama e que são aconselhadas a realizar uma ultrassonografia mamária detalhada ou uma amostra de tecido (biópsia)
Classificação em grupos:
- Grupo 1: Previsto para biópsia guiada por BUS
- Grupo 2: classificação BI-RADS I, II e III e previsto para diagnóstico baseado apenas em BUS
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes
- Mulheres com mastite
- pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção do estudo
coleta de dados mp-BUS
|
Colete dados brutos de ultrassom e imagens em modo B de todos os tipos de lesões mamárias para um dispositivo de armazenamento externo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A imagem da velocidade do som mostra a malignidade da lesão
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a não inferioridade ou superioridade do método multiparamétrico em comparação com a técnica padrão de ultrassom, usando a biópsia guiada por BUS como padrão ouro, para determinar a malignidade de uma lesão na mama feminina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01-mp-BUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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