Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk ultraljudsavbildning av bröst som en potentiell biomarkör för bröstcancer (mp-BUS)

27 december 2021 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Det studeras huruvida multiparametriska biomarkörer såsom hastighet-of-sound imaging eller andra, applicerade under bröst ultraljud (BUS) avbildning gör det möjligt att klassificera lesioner efter dess malignitet. Standardreferensinterventionen är BUS-vägledd biopsi eller konsensus från expertnämnden som bedömer BUS-avbildningsresultaten om ingen biopsi görs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en påtaglig knöl i bröstet eller misstänkta fynd vid röntgenmammografi genomgår vanligtvis bröstultraljudsundersökning som en kompletterande bildbehandlingsmodalitet. Fynden används sedan för tumörklassificering enligt American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) lexikon. Misstänkta fynd genomgår sedan ultraljudsvägledd biopsi, vilket orsakar obehag för patienten och introducerar hög känslomässig stress, och kan innebära - om än mycket liten - risk för komplikationer (som blödningar och infektioner).

Idag har konventionella bröst-ultraljudsbilder i B-läge inte specificiteten att på ett tillförlitligt sätt skilja maligna och benigna vävnader i alla fall och därför är en biopsiintervention eller noggrann uppföljning nödvändig. Multiparametriska biomarkörer för avbildning, såsom den nya metoden för ljudhastighetsavbildning, kan ge ytterligare indikatorer för att bättre klassificera lesioner före biopsi och undvika ytterligare upparbetning.

Studien samlar in data med en ultraljudsapparat under normal BUS-undersökning som sedan bearbetas retrospektivt för att extrahera den önskade multiparametriska BUS-informationen (mp-BUS) från avbildad vävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som misstänks eller misstänks ha bröstcancer och som rekommenderas att utföra ett detaljerat bröstultraljud eller vävnadsprovtagning (biopsi)

  • Indelning i grupper:

    • Grupp 1: Planerad för BUS-guidad biopsi
    • Grupp 2: BI-RADS klassificering I, II och III och avsedd för enbart BUS-baserad diagnos

Exklusions kriterier:

  • Ammande kvinnor
  • Kvinnor med mastit
  • Utsatta personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studieintervention
mp-BUS datainsamling
Enhet: mp-BUS datainsamling
Samla in rådata från ultraljud och bilder i B-läge av alla typer av bröstskador till extern lagringsenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Speed-of-sound imaging visar malignitet av lesionen
Tidsram: 6 månader
Utvärdera icke-underlägsenhet eller överlägsenhet hos den multiparametriska metoden jämfört med standardultraljudstekniken, med hjälp av BUS-guidad biopsi som guldstandard, för att bestämma maligniteten hos en lesion i kvinnans bröst.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Kantonsspital Baden

Utredare

  • Huvudutredare: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01-mp-BUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera