La ecografía mamaria multiparamétrica como posible biomarcador del cáncer de mama (mp-BUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un bulto palpable en el seno o hallazgos sospechosos en la mamografía de rayos X generalmente se someten a un examen de ultrasonido del seno como una modalidad de imagen complementaria. Luego, los hallazgos se utilizan para la clasificación del tumor de acuerdo con el léxico del Sistema de base de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) del American Collage of Radiology (ACR). Los hallazgos sospechosos luego se someten a una biopsia guiada por ultrasonido, lo que genera molestias para el paciente e introduce un alto estrés emocional, y puede implicar, aunque sea un riesgo muy pequeño, de complicaciones (como sangrado e infecciones).
Hoy en día, las imágenes en modo B de ultrasonido de mama convencional no tienen la especificidad para diferenciar de manera confiable los tejidos malignos y benignos en todos los casos y, por lo tanto, se necesita una intervención de biopsia o un seguimiento estrecho. Los biomarcadores de imágenes multiparamétricas, como el método novedoso de imágenes de la velocidad del sonido, pueden proporcionar indicadores adicionales para ayudar a clasificar mejor las lesiones antes de la biopsia y evitar cualquier estudio adicional.
El estudio recopila datos con un dispositivo de ultrasonido durante el examen BUS normal que luego se procesa retrospectivamente para extraer la información BUS multiparamétrica deseada (mp-BUS) del tejido de la imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con sospecha o sospecha de tener cáncer de mama y a quienes se les recomienda realizar una ecografía mamaria detallada o una muestra de tejido (biopsia)
Clasificación en grupos:
- Grupo 1: Previsto para biopsia guiada por BUS
- Grupo 2: clasificación BI-RADS I, II y III y previsto para diagnóstico basado solo en BUS
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en período de lactancia
- mujeres con mastitis
- personas vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención del estudio
recopilación de datos mp-BUS
|
Recopile datos sin procesar de ultrasonido e imágenes en modo B de todo tipo de lesiones mamarias en un dispositivo de almacenamiento externo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las imágenes a la velocidad del sonido muestran malignidad de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la no inferioridad o superioridad del método multiparamétrico en comparación con la técnica estándar de ultrasonido, utilizando la biopsia guiada por BUS como estándar de oro, para determinar la malignidad de una lesión en la mama de la mujer.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-mp-BUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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