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Multiparametrische Ultraschallbildgebung der Brust als potenzieller Biomarker für Brustkrebs (mp-BUS)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Es wird untersucht, ob multiparametrische Biomarker wie Schallgeschwindigkeitsbildgebung oder andere, die während der Ultraschallbildgebung der Brust (BUS) angewendet werden, es ermöglichen, Läsionen nach ihrer Malignität zu klassifizieren. Der Standard-Referenzeingriff ist die BUS-geführte Biopsie oder der Konsens des Expertengremiums zur Beurteilung der BUS-Bildgebungsergebnisse, wenn keine Biopsie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen mit einem tastbaren Knoten in der Brust oder verdächtigen Befunden in der Röntgen-Mammographie wird in der Regel eine Ultraschalluntersuchung der Brust als ergänzendes bildgebendes Verfahren durchgeführt. Die Befunde werden dann für die Tumorklassifizierung gemäß dem Lexikon des American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) verwendet. Verdächtige Befunde werden dann einer ultraschallgesteuerten Biopsie unterzogen, was für den Patienten unangenehm und mit hohem emotionalem Stress verbunden ist und ein – wenn auch sehr geringes – Risiko von Komplikationen (wie Blutungen und Infektionen) mit sich bringen kann.

Heutzutage haben herkömmliche Brust-Ultraschall-B-Mode-Bilder nicht die Spezifität, um bösartiges und gutartiges Gewebe in allen Fällen zuverlässig zu unterscheiden, und daher ist ein Biopsie-Eingriff oder eine engmaschige Nachsorge erforderlich. Multiparametrische bildgebende Biomarker wie die neuartige Methode der Schallgeschwindigkeitsbildgebung können zusätzliche Indikatoren liefern, um Läsionen vor der Biopsie besser zu klassifizieren und weitere Aufarbeitungen zu vermeiden.

Die Studie sammelt Daten mit einem Ultraschallgerät während der normalen BUS-Untersuchung, die dann nachträglich verarbeitet werden, um die gewünschten multiparametrischen BUS (mp-BUS)-Informationen des abgebildeten Gewebes zu extrahieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs vermutet oder vermutet wird und denen empfohlen wird, einen detaillierten Ultraschall der Brust oder eine Gewebeentnahme (Biopsie) durchzuführen

  • Einteilung in Gruppen:

    • Gruppe 1: Vorgesehen für BUS-geführte Biopsie
    • Gruppe 2: BI-RADS-Klassifikation I, II und III und nur für BUS-basierte Diagnose vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen
  • Frauen mit Mastitis
  • Gefährdete Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienintervention
mp-BUS-Datenerfassung
Gerät: mp-BUS-Datenerfassung
Sammeln Sie Ultraschall-Rohdaten und B-Mode-Bilder aller Arten von Brustläsionen auf einem externen Speichergerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bildgebung mit Schallgeschwindigkeit zeigt die Bösartigkeit der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit oder Überlegenheit der multiparametrischen Methode im Vergleich zur Standard-Ultraschalltechnik unter Verwendung der BUS-geführten Biopsie als Goldstandard, um die Bösartigkeit einer Läsion in der weiblichen Brust zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Kantonsspital Baden

Ermittler

  • Hauptermittler: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01-mp-BUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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