Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické ultrazvukové zobrazení prsu jako potenciální biomarker pro rakovinu prsu (mp-BUS)

27. prosince 2021 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Studuje se, zda multiparametrické biomarkery, jako je zobrazování rychlosti zvuku nebo jiné, aplikované při ultrazvukovém zobrazení prsu (BUS) umožňují klasifikovat léze podle jejich malignity. Standardní referenční intervencí je biopsie řízená BUS nebo konsenzus komise odborníků posuzujících výsledky zobrazení BUS, pokud není provedena žádná biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s hmatatelnou bulkou v prsu nebo suspektním nálezem na RTG mamografii typicky podstupují ultrazvukové vyšetření prsu jako doplňkovou zobrazovací modalitu. Nálezy jsou pak použity pro klasifikaci nádorů podle lexikonu BI-RADS (American Collage of Radiology) Breast Imaging Reporting and Database System (ACR). Podezřelé nálezy pak podstupují ultrazvukem řízenou biopsii, která pacientovi způsobuje nepohodlí a přináší vysoký emoční stres a může zahrnovat – i když velmi malé – riziko komplikací (jako je krvácení a infekce).

Dnes konvenční ultrazvukové snímky prsu v B-módu nemají specifičnost, aby ve všech případech spolehlivě odlišily maligní a benigní tkáně, a proto je nutná biopsie nebo pečlivé sledování. Multiparametrické zobrazovací biomarkery, jako je nová metoda zobrazování rychlostí zvuku, mohou poskytnout další indikátory, které pomohou lépe klasifikovat léze před biopsií a vyhnout se dalšímu zpracování.

Studie shromažďuje data pomocí ultrazvukového zařízení během normálního BUS vyšetření, která jsou následně zpětně zpracována pro extrakci požadované multiparametrické BUS (mp-BUS) informace zobrazované tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s podezřením nebo podezřením na rakovinu prsu a kterým se doporučuje provést podrobný ultrazvuk prsu nebo odběr vzorků tkáně (biopsie)

  • Rozdělení do skupin:

    • Skupina 1: Předpokládá se pro biopsii řízenou BUS
    • Skupina 2: BI-RADS klasifikace I, II a III a předpokládá se pouze pro diagnostiku založenou na BUS

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy
  • Ženy s mastitidou
  • Zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní intervence
sběr dat mp-BUS
Přístroj: sběr dat mp-BUS
Shromažďujte nezpracovaná ultrazvuková data a snímky v režimu B všech druhů lézí prsu do externího paměťového zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování rychlostí zvuku ukazuje malignitu léze
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte non-inferioritu nebo nadřazenost multiparametrické metody ve srovnání se standardní ultrazvukovou technikou s použitím BUS řízené biopsie jako zlatého standardu ke stanovení malignity léze v ženském prsu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Kantonsspital Baden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01-mp-BUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na sběr dat mp-BUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit