Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne piersi jako potencjalny biomarker raka piersi (mp-BUS)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Zbadano, czy wieloparametryczne biomarkery, takie jak obrazowanie prędkości dźwięku lub inne, stosowane podczas obrazowania USG piersi (BUS) pozwalają na klasyfikację zmian ze względu na ich złośliwość. Standardową interwencją referencyjną jest biopsja pod kontrolą BUS lub konsensus rady ekspertów oceniający wyniki obrazowania BUS, jeśli nie wykonano biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z wyczuwalnym guzkiem w piersi lub podejrzanymi wynikami w mammografii rentgenowskiej zwykle poddawane są badaniu USG piersi jako uzupełniającemu badaniu obrazowemu. Wyniki są następnie wykorzystywane do klasyfikacji nowotworów zgodnie z leksykonem American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS). Podejrzane znaleziska poddawane są następnie biopsji pod kontrolą USG, co powoduje dyskomfort dla pacjenta i wprowadza duży stres emocjonalny oraz może wiązać się – choć bardzo niewielkie – z ryzykiem powikłań (takich jak krwawienia i infekcje).

Obecnie konwencjonalne obrazy ultrasonograficzne piersi w trybie B nie mają swoistości umożliwiającej wiarygodne różnicowanie złośliwych i łagodnych tkanek we wszystkich przypadkach, dlatego konieczna jest interwencja biopsyjna lub ścisła obserwacja. Biomarkery obrazowania wieloparametrycznego, takie jak nowa metoda obrazowania prędkości dźwięku, mogą dostarczyć dodatkowych wskaźników, które pomogą lepiej sklasyfikować zmiany przed biopsją i uniknąć dalszej obróbki.

W badaniu gromadzone są dane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego podczas normalnego badania BUS, które są następnie retrospektywnie przetwarzane w celu uzyskania pożądanych wieloparametrycznych informacji BUS (mp-BUS) obrazowanej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z podejrzeniem lub podejrzeniem raka piersi, którym zaleca się wykonanie szczegółowego USG piersi lub pobrania tkanki (biopsji)

  • Podział na grupy:

    • Grupa 1: Przewidywana do biopsji pod kontrolą BUS
    • Grupa 2: klasyfikacja BI-RADS I, II i III oraz przewidziana do diagnostyki opartej wyłącznie na magistrali BUS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące
  • Kobiety z mastitis
  • Osoby wrażliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w badaniu
gromadzenie danych mp-BUS
Urządzenie: gromadzenie danych mp-BUS
Zbieraj surowe dane ultrasonograficzne i obrazy w trybie B wszystkich rodzajów zmian piersi do zewnętrznego urządzenia pamięci masowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie z szybkością dźwięku pokazuje złośliwość zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena równoważności lub wyższości metody wieloparametrycznej w porównaniu ze standardową techniką ultrasonograficzną, przy użyciu biopsji pod kontrolą BUS jako złotego standardu, w celu określenia złośliwości zmiany w kobiecej piersi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Kantonsspital Baden

Śledczy

  • Główny śledczy: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01-mp-BUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gromadzenie danych mp-BUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj