Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk brystultralydavbildning som en potensiell biomarkør for brystkreft (mp-BUS)

27. desember 2021 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Det er studert om multiparametriske biomarkører som hastighets-av-lyd-avbildning eller andre, brukt under brystultralyd (BUS)-avbildning gjør det mulig å klassifisere lesjoner i henhold til deres malignitet. Standard referanseintervensjon er BUS-veiledet biopsi eller konsensus fra ekspertstyret som bedømmer BUS-bilderesultatene hvis ingen biopsi er utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en palpabel klump i brystet eller mistenkelige funn ved røntgenmammografi gjennomgår typisk brystultralydundersøkelse som en supplerende bildediagnostisk modalitet. Funnene brukes deretter til tumorklassifisering i henhold til American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) leksikon. Mistenkelige funn gjennomgår deretter ultralydveiledet biopsi, som forårsaker ubehag for pasienten og introduserer høyt følelsesmessig stress, og kan innebære – om enn svært liten – risiko for komplikasjoner (som blødninger og infeksjoner).

I dag har ikke konvensjonelle bryst-ultralydbilder i B-modus spesifisiteten til å pålitelig skille ondartet og godartet vev i alle tilfeller, og derfor er en biopsiintervensjon eller tett oppfølging nødvendig. Multiparametriske biomarkører for bildediagnostikk, slik som den nye metoden for lydhastighetsavbildning, kan gi ytterligere indikatorer for å bidra til bedre klassifisering av lesjoner før biopsi og unngå ytterligere opparbeidelse.

Studien samler inn data med et ultralydapparat under normal BUS-undersøkelse som deretter behandles retrospektivt for å trekke ut ønsket multi-parametrisk BUS (mp-BUS) informasjon fra avbildet vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er mistenkt eller mistenkt for å ha brystkreft og som rådes til å utføre en detaljert brystultralyd eller vevsprøvetaking (biopsi)
  • Klassifisering i grupper:

    • Gruppe 1: Forutsett for BUS-veiledet biopsi
    • Gruppe 2: BI-RADS klassifisering I, II og III og beregnet for BUS-basert diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinner
  • Kvinner med mastitt
  • Sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studieintervensjon
mp-BUS datainnsamling
Samle rådata fra ultralyd og B-modusbilder av alle slags brystlesjoner til ekstern lagringsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Speed-of-lyd-avbildning viser malignitet i lesjonen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ikke-inferioriteten eller overlegenheten til den multiparametriske metoden sammenlignet med standard ultralydteknikk, ved å bruke BUS-veiledet biopsi som gullstandard, for å bestemme maligniteten til en lesjon i kvinnens bryst.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01-mp-BUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere