- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480437
Multiparametrisk brystultralydavbildning som en potensiell biomarkør for brystkreft (mp-BUS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en palpabel klump i brystet eller mistenkelige funn ved røntgenmammografi gjennomgår typisk brystultralydundersøkelse som en supplerende bildediagnostisk modalitet. Funnene brukes deretter til tumorklassifisering i henhold til American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) leksikon. Mistenkelige funn gjennomgår deretter ultralydveiledet biopsi, som forårsaker ubehag for pasienten og introduserer høyt følelsesmessig stress, og kan innebære – om enn svært liten – risiko for komplikasjoner (som blødninger og infeksjoner).
I dag har ikke konvensjonelle bryst-ultralydbilder i B-modus spesifisiteten til å pålitelig skille ondartet og godartet vev i alle tilfeller, og derfor er en biopsiintervensjon eller tett oppfølging nødvendig. Multiparametriske biomarkører for bildediagnostikk, slik som den nye metoden for lydhastighetsavbildning, kan gi ytterligere indikatorer for å bidra til bedre klassifisering av lesjoner før biopsi og unngå ytterligere opparbeidelse.
Studien samler inn data med et ultralydapparat under normal BUS-undersøkelse som deretter behandles retrospektivt for å trekke ut ønsket multi-parametrisk BUS (mp-BUS) informasjon fra avbildet vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er mistenkt eller mistenkt for å ha brystkreft og som rådes til å utføre en detaljert brystultralyd eller vevsprøvetaking (biopsi)
Klassifisering i grupper:
- Gruppe 1: Forutsett for BUS-veiledet biopsi
- Gruppe 2: BI-RADS klassifisering I, II og III og beregnet for BUS-basert diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner
- Kvinner med mastitt
- Sårbare personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Studieintervensjon
mp-BUS datainnsamling
|
Samle rådata fra ultralyd og B-modusbilder av alle slags brystlesjoner til ekstern lagringsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Speed-of-lyd-avbildning viser malignitet i lesjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ikke-inferioriteten eller overlegenheten til den multiparametriske metoden sammenlignet med standard ultralydteknikk, ved å bruke BUS-veiledet biopsi som gullstandard, for å bestemme maligniteten til en lesjon i kvinnens bryst.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01-mp-BUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken