Ecografia mammaria multiparametrica come potenziale biomarcatore per il cancro al seno (mp-BUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con un nodulo palpabile al seno o risultati sospetti nella mammografia a raggi X in genere vengono sottoposti a esame ecografico del seno come modalità di imaging supplementare. I risultati vengono quindi utilizzati per la classificazione del tumore secondo il lessico BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Database System) dell'American Collage of Radiology (ACR). I risultati sospetti vengono quindi sottoposti a biopsia ecoguidata, che provoca disagio per il paziente e introduce un elevato stress emotivo e può comportare, anche se molto piccolo, il rischio di complicanze (come sanguinamento e infezioni).
Oggi le immagini B-mode dell'ecografia mammaria convenzionale non hanno la specificità per differenziare in modo affidabile i tessuti maligni e benigni in tutti i casi e quindi è necessario un intervento di biopsia o un attento follow-up. I biomarcatori di imaging multiparametrico come il nuovo metodo di imaging della velocità del suono possono fornire indicatori aggiuntivi per aiutare a classificare meglio le lesioni prima della biopsia ed evitare qualsiasi ulteriore elaborazione.
Lo studio raccoglie dati con un dispositivo a ultrasuoni durante il normale esame BUS che viene quindi elaborato retrospettivamente per estrarre le informazioni BUS multiparametriche desiderate (mp-BUS) del tessuto ripreso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sospettate o sospettate di avere un cancro al seno e a cui viene consigliato di eseguire un'ecografia mammaria dettagliata o un prelievo di tessuto (biopsia)
Classificazione in gruppi:
- Gruppo 1: Previsto per biopsia guidata BUS
- Gruppo 2: classificazione BI-RADS I, II e III e previsto per la sola diagnosi basata sul BUS
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano
- Donne con mastite
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di studio
raccolta dati mp-BUS
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Raccogli i dati grezzi degli ultrasuoni e le immagini in modalità B di tutti i tipi di lesioni mammarie su un dispositivo di archiviazione esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'imaging alla velocità del suono mostra la malignità della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la non inferiorità o superiorità della metodica multiparametrica rispetto alla tecnica ecografica standard, utilizzando la biopsia BUS guidata come gold standard, per determinare la malignità di una lesione nel seno della donna.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01-mp-BUS
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