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Ecografia mammaria multiparametrica come potenziale biomarcatore per il cancro al seno (mp-BUS)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Si studia se i biomarcatori multiparametrici come l'imaging della velocità del suono o altri, applicati durante l'imaging ecografico del seno (BUS) consentano di classificare le lesioni in base alla loro malignità. L'intervento di riferimento standard è la biopsia guidata da BUS o il consenso del consiglio di esperti che giudica i risultati dell'imaging BUS se non viene eseguita alcuna biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un nodulo palpabile al seno o risultati sospetti nella mammografia a raggi X in genere vengono sottoposti a esame ecografico del seno come modalità di imaging supplementare. I risultati vengono quindi utilizzati per la classificazione del tumore secondo il lessico BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Database System) dell'American Collage of Radiology (ACR). I risultati sospetti vengono quindi sottoposti a biopsia ecoguidata, che provoca disagio per il paziente e introduce un elevato stress emotivo e può comportare, anche se molto piccolo, il rischio di complicanze (come sanguinamento e infezioni).

Oggi le immagini B-mode dell'ecografia mammaria convenzionale non hanno la specificità per differenziare in modo affidabile i tessuti maligni e benigni in tutti i casi e quindi è necessario un intervento di biopsia o un attento follow-up. I biomarcatori di imaging multiparametrico come il nuovo metodo di imaging della velocità del suono possono fornire indicatori aggiuntivi per aiutare a classificare meglio le lesioni prima della biopsia ed evitare qualsiasi ulteriore elaborazione.

Lo studio raccoglie dati con un dispositivo a ultrasuoni durante il normale esame BUS che viene quindi elaborato retrospettivamente per estrarre le informazioni BUS multiparametriche desiderate (mp-BUS) del tessuto ripreso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sospettate o sospettate di avere un cancro al seno e a cui viene consigliato di eseguire un'ecografia mammaria dettagliata o un prelievo di tessuto (biopsia)

  • Classificazione in gruppi:

    • Gruppo 1: Previsto per biopsia guidata BUS
    • Gruppo 2: classificazione BI-RADS I, II e III e previsto per la sola diagnosi basata sul BUS

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Donne con mastite
  • Persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di studio
raccolta dati mp-BUS
Dispositivo: raccolta dati mp-BUS
Raccogli i dati grezzi degli ultrasuoni e le immagini in modalità B di tutti i tipi di lesioni mammarie su un dispositivo di archiviazione esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'imaging alla velocità del suono mostra la malignità della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la non inferiorità o superiorità della metodica multiparametrica rispetto alla tecnica ecografica standard, utilizzando la biopsia BUS guidata come gold standard, per determinare la malignità di una lesione nel seno della donna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Kantonsspital Baden

Investigatori

  • Investigatore principale: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01-mp-BUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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