Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische echografie van de borst als potentiële biomarker voor borstkanker (mp-BUS)

27 december 2021 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Er wordt onderzocht of multi-parametrische biomarkers zoals speed-of-sound beeldvorming of andere, toegepast tijdens borst echografie (BUS) het mogelijk maken om laesies te classificeren op basis van hun maligniteit. De standaardreferentie-interventie is BUS-geleide biopsie of de consensus van de raad van deskundigen die de BUS-beeldvormingsresultaten beoordeelt als er geen biopsie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een voelbare knobbel in de borst of verdachte bevindingen bij röntgenmammografie ondergaan typisch echografisch onderzoek van de borst als aanvullende beeldvormende modaliteit. Bevindingen worden vervolgens gebruikt voor tumorclassificatie volgens het American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) lexicon. Verdachte bevindingen ondergaan vervolgens een echogeleide biopsie, wat ongemak voor de patiënt veroorzaakt en hoge emotionele stress veroorzaakt, en kan een - zij het zeer klein - risico op complicaties (zoals bloedingen en infecties) met zich meebrengen.

Tegenwoordig hebben conventionele B-modus-beelden van borstechografie niet de specificiteit om in alle gevallen op betrouwbare wijze kwaadaardige en goedaardige weefsels te onderscheiden en daarom is een biopsie-interventie of nauwkeurige follow-up noodzakelijk. Biomarkers voor multiparametrische beeldvorming, zoals de nieuwe methode van geluidssnelheidsbeeldvorming, kunnen aanvullende indicatoren bieden om laesies voorafgaand aan biopsie beter te classificeren en verdere opwerking te voorkomen.

De studie verzamelt gegevens met een ultrasoon apparaat tijdens normaal BUS-onderzoek, die vervolgens retrospectief worden verwerkt om de gewenste multiparametrische BUS-informatie (mp-BUS) van afgebeeld weefsel te extraheren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die (vermoedelijk) borstkanker hebben en die geadviseerd worden om een ​​gedetailleerde echografie van de borst of weefselafname (biopsie) uit te voeren

  • Indeling in groepen:

    • Groep 1: Voorzien voor BUS-geleide biopsie
    • Groep 2: BI-RADS classificatie I, II en III en voorzien voor alleen op BUS gebaseerde diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die melk produceren
  • Vrouwen met mastitis
  • Kwetsbare personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie bestuderen
mp-BUS gegevensverzameling
Apparaat: mp-BUS gegevensverzameling
Verzamel ultrasone onbewerkte gegevens en B-modusbeelden van alle soorten borstlaesies naar een extern opslagapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speed-of-sound beeldvorming toont maligniteit van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de non-inferioriteit of superioriteit van de multi-parametrische methode in vergelijking met de standaard ultrasone techniek, met behulp van BUS-geleide biopsie als gouden standaard, om de maligniteit van een laesie in de vrouwenborst te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Kantonsspital Baden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01-mp-BUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op mp-BUS gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren