Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk brystultralydsbilleddannelse som en potentiel biomarkør for brystkræft (mp-BUS)

27. december 2021 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Det undersøges, om multiparametriske biomarkører, såsom speed-of-sound-billeddannelse eller andre, anvendt under brystultralyd (BUS)-billeddannelse gør det muligt at klassificere læsioner efter deres malignitet. Standardreferenceinterventionen er BUS-guidet biopsi eller konsensus fra ekspertrådet, der bedømmer BUS-billeddannelsesresultaterne, hvis der ikke udføres biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en håndgribelig knude i brystet eller mistænkelige fund i røntgen-mammografi gennemgår typisk bryst-ultralydsundersøgelse som en supplerende billeddiagnostisk modalitet. Resultaterne bruges derefter til tumorklassificering i henhold til American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) leksikon. Mistænkelige fund gennemgår derefter en ultralydsvejledt biopsi, som forårsager ubehag for patienten og introducerer høj følelsesmæssig stress og kan medføre - om end meget lille - risiko for komplikationer (såsom blødninger og infektioner).

I dag har konventionelle B-mode-bryst-ultralydbilleder ikke specificiteten til pålideligt at differentiere malignt og godartet væv i alle tilfælde, og derfor er en biopsiintervention eller tæt opfølgning nødvendig. Multiparametriske billeddannelsesbiomarkører, såsom den nye metode til lydhastighedsbilleddannelse, kan give yderligere indikatorer, der hjælper med at klassificere læsioner bedre før biopsi og undgå yderligere oparbejdning.

Undersøgelsen indsamler data med en ultralydsenhed under normal BUS-undersøgelse, som derefter retrospektivt behandles for at udtrække den ønskede multiparametriske BUS (mp-BUS) information fra afbildet væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mistænkt eller mistænkt for at have brystkræft, og som rådes til at udføre en detaljeret brystultralyd eller vævsprøvetagning (biopsi)

  • Inddeling i grupper:

    • Gruppe 1: Forventet til BUS-guidet biopsi
    • Gruppe 2: BI-RADS klassifikation I, II og III og beregnet til BUS-baseret diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder
  • Kvinder med mastitis
  • Udsatte personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studieintervention
mp-BUS dataindsamling
Enhed: mp-BUS dataindsamling
Indsaml rå ultralydsdata og B-tilstandsbilleder af alle slags brystlæsioner til ekstern lagerenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speed-of-sound-billeddannelse viser malignitet af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer non-inferioriteten eller overlegenheden af ​​den multiparametriske metode sammenlignet med standard ultralydsteknikken ved at bruge BUS guidet biopsi som guldstandard for at bestemme maligniteten af ​​en læsion i kvindens bryst.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Kantonsspital Baden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01-mp-BUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med mp-BUS dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner