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Imagerie échographique mammaire multiparamétrique en tant que biomarqueur potentiel du cancer du sein (mp-BUS)

27 décembre 2021 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Il est étudié si des biomarqueurs multi-paramétriques tels que l'imagerie de la vitesse du son ou autres, appliqués lors de l'imagerie par échographie mammaire (BUS) permettent de classer les lésions en fonction de leur malignité. L'intervention de référence standard est la biopsie guidée par BUS ou le consensus du conseil d'experts jugeant les résultats de l'imagerie BUS si aucune biopsie n'est effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes présentant une masse palpable dans le sein ou des résultats suspects à la mammographie aux rayons X subissent généralement une échographie mammaire comme modalité d'imagerie supplémentaire. Les résultats sont ensuite utilisés pour la classification des tumeurs selon le lexique American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS). Les découvertes suspectes subissent ensuite une biopsie guidée par échographie, ce qui provoque une gêne pour le patient et introduit un stress émotionnel élevé, et peut impliquer - bien que très faible - un risque de complications (telles que des saignements et des infections).

Aujourd'hui, les images en mode B de l'échographie mammaire conventionnelle n'ont pas la spécificité de différencier de manière fiable les tissus malins et bénins dans tous les cas et, par conséquent, une intervention de biopsie ou un suivi étroit est nécessaire. Les biomarqueurs d'imagerie multiparamétrique tels que la nouvelle méthode d'imagerie par vitesse du son peuvent fournir des indicateurs supplémentaires pour aider à mieux classer les lésions avant la biopsie et éviter tout autre bilan.

L'étude recueille des données avec un appareil à ultrasons lors d'un examen BUS normal, qui sont ensuite traitées rétrospectivement pour extraire les informations BUS multiparamétriques (mp-BUS) souhaitées du tissu imagé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes suspectées ou suspectées d'avoir un cancer du sein et à qui il est conseillé d'effectuer une échographie mammaire détaillée ou un prélèvement de tissus (biopsie)

  • Classement en groupes :

    • Groupe 1 : Prévu pour biopsie guidée BUS
    • Groupe 2 : classification BI-RADS I, II et III et prévu pour le diagnostic basé uniquement sur le BUS

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitantes
  • Femmes atteintes de mammite
  • Personnes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'étude
collecte de données mp-BUS
Dispositif: collecte de données mp-BUS
Collectez des données brutes échographiques et des images en mode B de tous les types de lésions mammaires sur un périphérique de stockage externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'imagerie de la vitesse du son montre la malignité de la lésion
Délai: 6 mois
Évaluer la non-infériorité ou la supériorité de la méthode multiparamétrique par rapport à la technique échographique standard, en utilisant la biopsie guidée par BUS comme référence, pour déterminer la malignité d'une lésion chez la femme.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Kantonsspital Baden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01-mp-BUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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