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유방암에 대한 잠재적 바이오마커로서의 다중 매개변수 유방 초음파 영상 (mp-BUS)

2021년 12월 27일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
유방 초음파(BUS) 영상화 중에 적용되는 음속 영상화 또는 기타와 같은 다중 매개변수 바이오마커가 악성에 따라 병변을 분류할 수 있는지 여부를 연구합니다. 표준 참조 개입은 BUS 유도 생검 또는 생검을 수행하지 않은 경우 BUS 영상 결과를 판단하는 전문가 위원회의 합의입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방에 혹이 만져지거나 X선 유방조영술에서 의심스러운 소견이 있는 환자는 일반적으로 보조 영상 기법으로 유방 초음파 검사를 받습니다. 그런 다음 결과는 American Collage of Radiology(ACR) Breast Imaging Reporting and Database System(BI-RADS) 어휘집에 따른 종양 분류에 사용됩니다. 의심스러운 소견은 초음파 유도 생검을 거쳐 환자에게 불편함을 유발하고 높은 정서적 스트레스를 유발하며 매우 작지만 합병증(예: 출혈 및 감염)의 위험을 수반할 수 있습니다.

오늘날 기존의 유방 초음파 B-모드 이미지는 모든 경우에 악성 조직과 양성 조직을 확실하게 구별할 수 있는 특이성이 없으므로 생검 개입 또는 면밀한 추적 관찰이 필요합니다. 음속 이미징의 새로운 방법과 같은 다중 매개변수 이미징 바이오 마커는 생검 전에 병변을 더 잘 분류하고 추가 정밀 검사를 피하는 데 도움이 되는 추가 지표를 제공할 수 있습니다.

이 연구는 정상적인 BUS 검사 중에 초음파 장치로 데이터를 수집한 다음 후향적으로 처리하여 이미지화된 조직의 원하는 다중 매개변수 BUS(mp-BUS) 정보를 추출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암이 의심되거나 의심되고 상세한 유방 초음파 또는 조직 샘플링(생검)을 수행하도록 권고받은 여성

  • 그룹 분류:

    • 그룹 1: BUS 유도 생검을 위해 예상됨
    • 그룹 2: BI-RADS 분류 I, II 및 III 및 BUS 기반 진단에 대한 예측

제외 기준:

  • 수유 여성
  • 유방염이 있는 여성
  • 취약계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 개입
mp-BUS 데이터 수집
장치: mp-BUS 데이터 수집
모든 종류의 유방 병변에 대한 초음파 원시 데이터 및 B-모드 이미지를 외부 저장 장치에 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음속 이미징은 병변의 악성을 보여줍니다.
기간: 6 개월
여성 유방 병변의 악성 여부를 결정하기 위해 BUS 유도 생검을 황금 표준으로 사용하여 표준 초음파 기술과 비교하여 다중 매개변수 방법의 비열등성 또는 우월성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Federal Institute of Technology

협력자

Kantonsspital Baden

수사관

  • 수석 연구원: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01-mp-BUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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