CASUS：首次排泄尿液的改进和质量保证收集 (CASUS-WP1)
2020年7月17日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
开发基于首次尿液自采样的完整宫颈癌筛查解决方案：改进且有质量保证的首次尿液收集
整个 CASUS 项目的目标是开发第一个完全分子整合的宫颈癌筛查方法，该方法基于首次尿液作为一种易于获取且非侵入性的生物标志物来源。
与目前的筛查方式不同，CASUS 方法将仅使用可在家中收集的单个样本来识别患有临床相关疾病且需要治疗的女性（一步分类）。
研究概览
详细说明
CASUS 工作包 1 (WP1)：为了检测首次尿液中的生物标志物，需要下一代首次尿液收集装置，其中包括内部过程控制、用于收集较小尿量的新型收集管、和无毒核酸防腐剂的整合。
至此，新一代 Colli-Pee® (Novosanis) 首次尿液收集器允许在“标准”Colli-Pee FV5000 (20 mL) 之后收集更小体积的尿液（Colli-Pee Small Volumes 4 和 10 mL）-将开发和验证空尿收集器。 检测宿主和病毒生物标志物所需的最佳尿量，以及通过引入样品/提取验证对照（非人类 DNA 内部对照 (DNA IC)）优化核酸保存溶液，将通过测量使用不同的 DNA 提取方案对所有首次排尿样本中的人类 DNA、HPV DNA 和 DNA IC 进行浓度分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁及以上
- 在研究登记前六个月内具有高危 HPV 阳性检测结果的女性。
- 知情同意研究团队联系他/她的全科医生和/或妇科医生，以获取参与者 HPV 检测结果和宫颈筛查历史的详细信息。
- 能够理解信息手册/研究的内容。
排除标准：
- 在参加研究之前的六个月内接受过子宫切除术或接受过宫颈癌（癌前）病变治疗的女性。
- 在参加本研究的同时参加另一项介入性临床研究（例如评估医疗器械、药物或疫苗）。 允许同时参加另一项观察性或低干预性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：首次尿液收集
女性在家中自行收集三个首次尿液样本（随机顺序）。
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Colli-Pee® 装置（Novosanis，比利时）连接到预先装有无毒核酸防腐剂（包括内部过程控制）的收集管。 收集管的大小不同，可收集 4、10 和 20 mL 的总样品体积。 每个参与者将使用 Colli-Pee Small Volumes 4 和 10 mL 以及 Colli-Pee FV5000 (20 mL) 设备随机收集三个尿液样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人类 DNA (GAPDH)
大体时间：收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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首次排尿量（4、10、20 毫升）与定量 PCR (qPCR) 测量的提取方法之间的人类 DNA (GAPDH) 浓度 [循环阈值] 的比较。
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收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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内部对照 DNA（IC DNA）
大体时间：收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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首次排尿量（4、10、20 毫升）和定量 PCR (qPCR) 测量的提取方法之间的内部对照 DNA (IC DNA) 浓度 [循环阈值] 的比较。
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收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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人类 DNA 参考基因 (ACTB)
大体时间：收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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首次排尿量（4、10、20 毫升）与通过定量甲基化特异性 PCR (qMSP) 测量的提取方法之间的人类 DNA 参考基因 (ACTB) 浓度 [循环阈值] 的比较。
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收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人类 DNA（β-珠蛋白）
大体时间：收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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首次排尿量（4、10、20 mL）和使用 HPV 风险测定法（Self-Screen BV）测量的提取方法之间的人类 DNA（β-珠蛋白）浓度 [循环阈值] 的比较。
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收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68))
大体时间：收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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HPV DNA比较（HPV16、HPV18、其他高危HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、和 -68)) 首次排尿量（4、10、20 毫升）和使用 HPV 风险测定法 (Self-Screen BV) 测量的提取方法之间的阳性率 (+/-) 和浓度 [循环阈值]。
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收集所有样本后进行评估/测试 [1 年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laura Téblick, Ir、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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