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CASUS: Verbesserte und qualitätsgesicherte Sammlung von Ersturin (CASUS-WP1)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Entwicklung einer vollständigen Lösung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs auf der Grundlage der Selbstentnahme von Ersturin: Verbesserte und qualitätsgesicherte Sammlung von Ersturin

Das Ziel des CASUS-Gesamtprojekts ist die Entwicklung des ersten vollständig molekular integrierten Screening-Ansatzes für Gebärmutterhalskrebs, basierend auf Urin aus der ersten Harnentleerung als leicht zugängliche und nicht-invasive Quelle von Biomarkern. Im Gegensatz zu aktuellen Screening-Modalitäten identifiziert der CASUS-Ansatz Frauen mit klinisch relevanten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen mit nur einer einzigen Probe, die zu Hause entnommen werden kann (einstufige Triage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CASUS-Arbeitspaket 1 (AP1): Für den Nachweis von Biomarkern im Ersturin ist ein Ersturin-Sammelgerät der nächsten Generation erforderlich, das eine interne Prozesskontrolle, neuartige Sammelröhrchen zum Sammeln kleinerer Urinmengen, und Integration eines nicht-toxischen Nukleinsäure-Konservierungsmittels.

Zu diesem Zweck werden neue Generationen des Colli-Pee® (Novosanis) First-Void-Urinsammlers, der das Sammeln kleinerer Volumina (Colli-Pee Small Volumes 4 und 10 ml) neben dem „Standard“ Colli-Pee FV5000 (20 ml) ermöglicht, zuerst- Void-Urinsammler wird entwickelt und validiert. Das optimale Urinvolumen, das zum Nachweis von Wirts- und Virus-Biomarkern benötigt wird, sowie die Optimierung der Nukleinsäure-Konservierungslösung durch Einführung einer Proben-/Extraktionsvalidierungskontrolle (nicht-menschliche DNA-interne Kontrolle (DNA IC)) wird durch Messung der evaluiert Konzentration von menschlicher DNA, HPV-DNA und dem DNA-IC in allen ersten Urinproben unter Verwendung verschiedener DNA-Extraktionsprotokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Frauen mit einem positiven Hochrisiko-HPV-Testergebnis innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss.
  • Einwilligung nach Aufklärung, dass das Forschungsteam seinen/ihren Hausarzt und/oder Gynäkologen kontaktiert, um auf Einzelheiten zu den HPV-Testergebnissen und der Vorgeschichte des zervikalen Screenings der Teilnehmer zuzugreifen.
  • Kann die Informationsbroschüre/den Inhalt der Studie verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss einer Hysterektomie unterzogen oder wegen zervikaler (Vor-)Krebsläsionen behandelt wurden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (bei der z. B. ein medizinisches Gerät, ein Medikament oder ein Impfstoff evaluiert wird) gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen beobachtenden oder niedriginterventionellen klinischen Studie ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erste-Entleerung-Urin-Sammlung
Frauen sammeln selbst drei Ersturinproben (zufällige Reihenfolge) zu Hause.
Gerät: Colli-Pee® (FV5000 und kleine Mengen)

Colli-Pee®-Gerät (Novosanis, Belgien), das an Sammelröhrchen befestigt ist, die mit einem ungiftigen Nukleinsäure-Konservierungsmittel vorgefüllt sind (einschließlich einer internen Prozesskontrolle). Die Sammelröhrchen sind unterschiedlich groß, um ein Gesamtprobenvolumen von 4, 10 und 20 ml zu sammeln.

Jeder Teilnehmer sammelt drei Urinproben mit dem Colli-Pee Small Volumes 4 und 10 ml und dem Colli-Pee FV5000 (20 ml) Gerät in zufälliger Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche DNA (GAPDH)
Zeitfenster: Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Vergleich der Human-DNA (GAPDH)-Konzentrationen [Zyklus-Grenzwerte] zwischen Urinvolumen der ersten Ausscheidung (4, 10, 20 ml) und Extraktionsmethoden, gemessen durch quantitative PCR (qPCR).
Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Interne Kontroll-DNA (IC-DNA)
Zeitfenster: Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Vergleich der Konzentrationen der internen Kontroll-DNA (IC-DNA) [Zyklus-Schwellenwerte] zwischen den Volumina des ersten Urins (4, 10, 20 ml) und den Extraktionsmethoden, gemessen durch quantitative PCR (qPCR).
Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Menschliches DNA-Referenzgen (ACTB)
Zeitfenster: Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Vergleich der Konzentrationen des Human-DNA-Referenzgens (ACTB) [Zyklus-Schwellenwerte] zwischen Urinvolumen der ersten Ausscheidung (4, 10, 20 ml) und Extraktionsmethoden, gemessen durch quantitative methylierungsspezifische PCR (qMSP).
Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche DNA (Beta-Globin)
Zeitfenster: Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Vergleich der Human-DNA (Beta-Globin)-Konzentrationen [Zyklus-Grenzwerte] zwischen den Volumina des ersten Urins (4, 10, 20 ml) und den Extraktionsmethoden, gemessen mit dem HPV-Risiko-Assay (Self-Screen BV).
Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
HPV-DNA (HPV16, HPV18, andere Hochrisiko-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 und - 68))
Zeitfenster: Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]
Vergleich von HPV-DNA (HPV16, HPV18, andere Hochrisiko-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, und -68)) Positivität (+/-) und Konzentrationen [Zyklus-Grenzwerte] zwischen Urinvolumen der ersten Entleerung (4, 10, 20 ml) und Extraktionsmethoden, gemessen unter Verwendung des HPV-Risiko-Assays (Self-Screen BV).
Auswertung/Prüfung nach Sammlung aller Proben [1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201940120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Colli-Pee® (FV5000 und kleine Mengen)

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