Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASUS: Vylepšený a zaručený sběr první moče (CASUS-WP1)

17. července 2020 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Vývoj kompletního řešení pro screening rakoviny děložního čípku na základě vlastního odběru první moči: Lepší a zaručený odběr první moči

Cílem celkového projektu CASUS je vyvinout první plně molekulárně integrovaný přístup k screeningu rakoviny děložního čípku, založený na primární moči jako snadno dostupném a neinvazivním zdroji biomarkerů. Na rozdíl od současných metod screeningu bude přístup CASUS identifikován ženy s klinicky relevantním onemocněním, které potřebují léčbu, pouze pomocí jediného vzorku, který lze odebrat doma (jednostupňové třídění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CASUS pracovní balíček 1 (WP1): Aby bylo možné detekovat biomarkery v moči z první moče, je nezbytné zařízení pro sběr první moči nové generace, které zahrnuje vnitřní řízení procesu, nové sběrné zkumavky pro sběr menších objemů moči, a integraci netoxického konzervačního činidla nukleové kyseliny.

Nová generace sběrače první moči Colli-Pee® (Novosanis) umožňující sběr menších objemů (Colli-Pee malé objemy 4 a 10 ml) vedle „standardního“ Colli-Pee FV5000 (20 ml) jako první – bude vyvinut a ověřen sběrač prázdné moči. Optimální objem moči potřebný pro detekci hostitelských a virových biomarkerů, stejně jako optimalizace konzervačního roztoku nukleové kyseliny zavedením kontroly validace vzorku/extrakce (vnitřní kontrola jiné než lidské DNA (DNA IC)) bude hodnocena měřením koncentrace lidské DNA, HPV DNA a DNA IC ve všech vzorcích první moče pomocí různých protokolů extrakce DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let a starší
  • Ženy s vysoce rizikovým HPV pozitivním výsledkem testu během šesti měsíců před zařazením do studie.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu výzkumnému týmu, aby kontaktoval svého praktického lékaře a/nebo gynekologa, aby získal podrobnosti o výsledcích HPV testů účastníků a anamnéze cervikálního screeningu.
  • Dokáže porozumět informační brožuře/o čem studie je.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo byly léčeny pro cervikální (pre)rakovinové léze během předchozích šesti měsíců před zařazením do studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii (kde se hodnotí např. zdravotnický prostředek, lék nebo vakcína) ve stejnou dobu jako účast v této studii. Je povolena souběžná účast v jiné observační nebo nízkointervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: První odběr moči
Ženy samy doma odebírají tři vzorky první moče (v náhodném pořadí).
Přístroj: Colli-Pee® (FV5000 a malé objemy)

Zařízení Colli-Pee® (Novosanis, Belgie) připojené ke sběrným zkumavkám předem naplněným netoxickým konzervačním prostředkem na bázi nukleové kyseliny (včetně vnitřní kontroly procesu). Sběrné zkumavky se liší velikostí, aby shromáždily celkový objem vzorku 4, 10 a 20 ml.

Každý účastník odebere tři vzorky moči pomocí zařízení Colli-Pee Small Volumes 4 a 10 ml a zařízení Colli-Pee FV5000 (20 ml) v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská DNA (GAPDH)
Časové okno: Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
Porovnání koncentrací lidské DNA (GAPDH) [prahové hodnoty cyklu] mezi objemy první moče (4, 10, 20 ml) a extrakčními metodami měřenými pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
DNA vnitřní kontroly (IC DNA)
Časové okno: Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
Porovnání koncentrací vnitřní kontrolní DNA (IC DNA) [prahové hodnoty cyklu] mezi objemy první moče (4, 10, 20 ml) a extrakčními metodami měřenými pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
Referenční gen lidské DNA (ACTB)
Časové okno: Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
Porovnání koncentrací referenčního genu lidské DNA (ACTB) [prahové hodnoty cyklu] mezi objemy první moče (4, 10, 20 ml) a extrakčními metodami měřenými kvantitativní methylačně specifickou PCR (qMSP).
Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská DNA (Beta-globin)
Časové okno: Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
Porovnání koncentrací lidské DNA (Beta-globin) [prahové hodnoty cyklu] mezi objemy první moče (4, 10, 20 ml) a extrakčními metodami měřenými pomocí testu rizika HPV (Self-Screen BV).
Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
HPV DNA (HPV16, HPV18, další vysoce rizikové HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 a - 68))
Časové okno: Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]
Srovnání HPV DNA (HPV16, HPV18, další vysoce rizikové HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, a -68)) pozitivita (+/-) a koncentrace [prahové hodnoty cyklu] mezi objemy první moče (4, 10, 20 ml) a extrakčními metodami měřenými pomocí testu rizika HPV (Self-Screen BV).
Hodnocení/testování při odběru všech vzorků [1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201940120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit