Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASUS: Forbedret og kvalitetssikret indsamling af urin fra første tomrum (CASUS-WP1)

17. juli 2020 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Udvikling af en komplet screeningsløsning for livmoderhalskræft baseret på selvprøvetagning af urin med første tomrum: Forbedret og kvalitetssikret indsamling af første tom urin

Målet med det overordnede CASUS-projekt er at udvikle den første fuldt molekylært integrerede screeningsmetode for livmoderhalskræft, baseret på urin fra første tomrum som en let tilgængelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. I modsætning til de nuværende screeningsmodaliteter vil CASUS-tilgangen identificere kvinder med klinisk relevant sygdom, der har behov for behandling ved kun at bruge en enkelt prøve, der kan indsamles derhjemme (et-trins triage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CASUS arbejdspakke 1 (WP1): For at imødekomme påvisningen af ​​biomarkører i urin med første tomrum er en næste generation af urinopsamlingsanordning til første tomrum nødvendig, som inkluderer intern proceskontrol, nye opsamlingsrør til opsamling af mindre urinvolumener, og integration af et ikke-toksisk nukleinsyrekonserveringsmiddel.

Hertil kommer nye generationer af Colli-Pee® (Novosanis) urinopsamler til første tomrum, der muliggør opsamling af mindre volumener (Colli-Pee Small Volumes 4 og 10 mL) ved siden af ​​'standard' Colli-Pee FV5000 (20 mL) først- void urinsamler vil blive udviklet og valideret. Det optimale urinvolumen, der er nødvendigt til påvisning af værts- og virale biomarkører, samt optimering af nukleinsyrekonserveringsopløsningen ved indførelse af en prøve/ekstraktionsvalideringskontrol (ikke-human DNA intern kontrol (DNA IC)) vil blive evalueret ved at måle koncentration af humant DNA, HPV DNA og DNA IC i alle urinprøver med første tomrum ved brug af forskellige DNA-ekstraktionsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år og ældre
  • Kvinder med en højrisiko HPV-positiv testresultat inden for seks måneder før studietilmelding.
  • At give informeret samtykke til, at forskerteamet kan kontakte hans/hendes praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-testresultater og livmoderhalsscreeningshistorie.
  • Kunne forstå informationsbrochuren/hvad undersøgelsen går ud på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der blev foretaget hysterektomi eller blev behandlet for livmoderhalskræftlæsioner inden for de foregående seks måneder før tilmelding til studiet.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (hvor f.eks. et medicinsk udstyr, et lægemiddel eller en vaccine evalueres) samtidig med at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i en anden observationel eller lav-intervention klinisk undersøgelse på samme tid er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Urinsamling med første tomrum
Kvinder afhenter selv tre første urinprøver (tilfældig rækkefølge) derhjemme.
Enhed: Colli-Pee® (FV5000 og små mængder)

Colli-Pee®-enhed (Novosanis, Belgien) fastgjort til samlerør, der er forudfyldt med et ikke-toksisk nukleinsyrekonserveringsmiddel (inklusive en intern proceskontrol). Opsamlingsrørene er forskellige i størrelse for at opsamle et samlet prøvevolumen på 4, 10 og 20 ml.

Hver deltager vil indsamle tre urinprøver ved hjælp af Colli-Pee Small Volumes 4 og 10 mL og Colli-Pee FV5000 (20 mL) enheden i en tilfældig rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant DNA (GAPDH)
Tidsramme: Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Sammenligning af humant DNA (GAPDH) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] mellem first-void urinvolumener (4, 10, 20 ml) og ekstraktionsmetoder målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Intern kontrol DNA (IC DNA)
Tidsramme: Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Sammenligning af intern kontrol DNA (IC DNA) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] mellem first-void urinvolumener (4, 10, 20 ml) og ekstraktionsmetoder målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Humant DNA referencegen (ACTB)
Tidsramme: Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Sammenligning af koncentrationer af humant DNA-referencegen (ACTB) [cyklus-tærskelværdier] mellem urinvolumener med første tomrum (4, 10, 20 ml) og ekstraktionsmetoder målt ved kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP).
Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant DNA (beta-globin)
Tidsramme: Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Sammenligning af humant DNA (Beta-globin) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] mellem first-void urinvolumener (4, 10, 20 ml) og ekstraktionsmetoder målt ved hjælp af HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68))
Tidsramme: Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]
Sammenligning af HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, og -68)) positivitet (+/-) og koncentrationer [tærskelværdier for cyklus] mellem urinvolumener med første tomrum (4, 10, 20 ml) og ekstraktionsmetoder målt ved hjælp af HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Evaluering/testning, når alle prøver er indsamlet [1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201940120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Colli-Pee® (FV5000 og små mængder)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner